Sammenlignende immunogenisitetsstudie som sammenligner TPI-120 med Neulasta® hos friske voksne personer (TPI-120)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dosering), 19-55 år (inklusive), med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m2, og kroppsvekt ikke < 50 kg eller > 100 kg på tidspunktet for screening.

2. Sunn som definert av:

   1. Fravær av klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdom eller kirurgi innen 4 uker før initial dosering.
   2. Fraværet av en klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdomshistorie.
   3. WBC (hvite blodlegemer) > 4,0 x 109/L og < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ANC (absolutt nøytrofiltall) > 2,0 x 109/L og < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), Blodplateantall > 150 x 109/L, ASAT (aspartataminotransferase) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT (alaninaminotransferase) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense normalgrense (ULN) og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) på tidspunktet for screening. [Se APPENDIKS 1 for normale referanseområder]
   4. Fravær av febril (definert av en dokumentert oral temperatur på 101,5 °F eller høyere) eller smittsom sykdom innen 1 uke etter første dosering.
   5. Fraværet av en klinisk signifikant historie med hudsykdommer, inkludert psoriasis.
3. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i 30 dager deretter.
4. Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status
5. Evne og villig til samtykke.
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å følge godkjent prevensjonsmetode under varigheten av studien, og i 30 dager etterpå, som (en dobbel barrieremetode) kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens, bør heller ikke donere sæd i løpet av denne tiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV på tidspunktet for screening.
2. Ulovlig/ulovlig narkotikabruk som dokumentert av en positiv narkotikaskjerm ved screening eller innsjekking.
3. Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller innsjekking
4. Tobakksbruk som dokumentert av et positivt kotininresultat ved screening eller innsjekking.
5. Anamnese med allergiske reaksjoner på pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-avledede proteiner eller andre relaterte legemidler. Anamnese med allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor acetat/eddiksyre, polysorbat 20 eller sorbitol.
6. Arvelig fruktoseintoleranse.
7. Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller innsjekking.
8. Enhver grunn som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller fullføre oppfølgingsaktiviteter.
9. Klinisk signifikante EKG eller vitale tegn abnormiteter ved screening.
10. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før førstegangsdosering eller regelmessig bruk av alkohol (mer enn 14 alkoholenheter per uke) innen seks måneder før førstegangsdosering.
11. Anamnese med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige/ulovlige stoffer innen 1 år før førstegangsdosering.

12. Ingen medisiner er tillatt under studiet. Unntak er:

    1. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT),
    2. Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi, dvs. liotyronin (T3) eller levotyroksin (T4).
    3. Paracetamol
13. Donasjon av plasma innen 7 dager etter initial dosering; bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 30 dager etter førstegangsdosering.
14. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller markedsført legemiddel innen 30 dager før initial dosering (90 dager for biologiske legemidler) eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer medisinadministrering.
15. Kvinner som ammer eller ammer.
16. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetennelse (radiologisk bekreftet) innen 6 måneder før initial dosering.
17. Enhver tidligere eksponering for rekombinante humane G-CSF-produkter og/eller en kjent historie med tidligere behandling med blodcellekolonistimulerende faktorer, interleukiner eller interferoner.
18. Historie om kreft
19. Personer som er på en spesiell diett eller som selv har rapportert et vekttap på mer enn 15 pounds innen 1 måned før første dosering.
20. Akutt viral eller bakteriell infeksjon innen 1 måned før førstegangsdosering kun hvis det anses som klinisk signifikant etter hovedetterforskeren/designerens oppfatning.
21. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter hovedetterforskeren/designerens oppfatning, ville gjøre dem uegnet for inkludering i studien.
22. Eventuell vaksinasjon (inkludert influensa) innen 90 dager før førstegangsdosering.