Estudo Comparativo de Imunogenicidade Comparando TPI-120 com Neulasta® em Indivíduos Adultos Saudáveis (TPI-120)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, não fumante (sem uso de tabaco ou produtos com nicotina nos 3 meses anteriores à administração), 19 - 55 anos de idade (inclusive), com índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 30 kg/m2, e peso corporal não < 50 kg ou > 100 kg no momento da triagem.

2. Saudável conforme definido por:

   1. A ausência de doença ou cirurgia clinicamente significativa (na opinião do PI/designado) dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial.
   2. A ausência de história de doença clinicamente significativa (na opinião do PI/pessoa designada).
   3. WBC (glóbulos brancos) > 4,0 x 109/L e < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ANC (contagem absoluta de neutrófilos) > 2,0 x 109/L e < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), Contagem de plaquetas > 150 x 109/L, AST (aspartato aminotransferase) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT (alanina aminotransferase) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), Bilirrubina sérica < 1,5 vez o limite superior limite do normal (LSN) e creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) no momento da triagem. [Consulte o APÊNDICE 1 para faixas de referência normais]
   4. A ausência de doença febril (definida por uma temperatura oral documentada de 101,5 °F ou superior) ou doença infecciosa dentro de 1 semana após a primeira dose.
   5. Ausência de histórico clinicamente significativo de doenças de pele, incluindo psoríase.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 30 dias depois disso.
4. Mulheres sem potencial para engravidar devem ter sido submetidas a procedimentos de esterilização, pelo menos 6 meses antes da primeira dose ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o estado pós-menopausa
5. Capaz e disposto a consentir.
6. Indivíduos do sexo masculino dispostos a seguir o método de controle de natalidade aprovado durante o estudo e por 30 dias depois, como (um método de dupla barreira) preservativo com espermicida, preservativo com diafragma ou abstinência, o indivíduo também não deve doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

1. Qualquer teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV no momento da triagem.
2. Uso de drogas ilícitas/ilegais, conforme evidenciado por uma triagem de drogas positiva na triagem ou no check-in.
3. Resultado positivo para teste de álcool na urina na triagem ou check-in
4. Uso de tabaco evidenciado por um resultado positivo de cotinina na triagem ou check-in.
5. História de reações alérgicas a pegfilgrastim, filgrastim, Escherichia coli (E. coli) derivadas de proteínas ou outras drogas relacionadas. História de reações alérgicas ou hipersensibilidade ao acetato/ácido acético, polissorbato 20 ou sorbitol.
6. Intolerância hereditária à frutose.
7. Mulheres com testes de gravidez positivos na triagem ou check-in.
8. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou concluir as atividades de acompanhamento.
9. ECG clinicamente significativo ou anormalidades dos sinais vitais na triagem.
10. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da dose inicial ou uso regular de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) dentro de seis meses antes da dose inicial.
11. História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas/ilegais dentro de 1 ano antes da dosagem inicial.

12. Nenhum medicamento é permitido durante o estudo. As exceções são:

    1. Anticoncepcionais hormonais e Terapia de Reposição Hormonal (TRH),
    2. Terapia de reposição da tireoide, ou seja, liotironina (T3) ou levotiroxina (T4).
    3. Paracetamol
13. Doação de plasma dentro de 7 dias após a dosagem inicial; doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias após a administração inicial.
14. Participação em um ensaio clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou medicamento comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem inicial (90 dias para biológicos) ou participação concomitante em um estudo experimental envolvendo nenhuma administração de medicamento.
15. Mulheres que estão amamentando ou amamentando.
16. História de infiltrado pulmonar ou pneumonia (confirmada radiologicamente) dentro de 6 meses antes da dosagem inicial.
17. Qualquer exposição anterior a produtos recombinantes de G-CSF humano e/ou história conhecida de tratamento anterior com fatores estimuladores de colônias de células sanguíneas, interleucinas ou interferons.
18. História de câncer
19. Indivíduos que estão em uma dieta especial ou que relataram uma perda de peso de mais de 15 libras em 1 mês antes da dosagem inicial.
20. Infecção viral ou bacteriana aguda dentro de 1 mês antes da dosagem inicial somente se considerada clinicamente significativa na opinião do Investigador Principal/pessoa designada.
21. História de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador Principal/representante, os tornaria inadequados para inclusão no estudo.
22. Qualquer vacinação (incluindo influenza) dentro de 90 dias antes da dosagem inicial.