Vergleichende Immunogenitätsstudie zum Vergleich von TPI-120 mit Neulasta® bei gesunden erwachsenen Probanden (TPI-120)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung), 19 – 55 Jahre (einschließlich), mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht < 50 kg oder > 100 kg zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Gesund im Sinne von:

   1. Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen (nach Meinung des PI/Beauftragten) Krankheit oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung.
   2. Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen (nach Meinung des PI/Beauftragten) Krankheitsgeschichte.
   3. WBC (weiße Blutkörperchen) > 4,0 x 109/L und < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ANC (absolute Neutrophilenzahl) > 2,0 x 109/L und < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Thrombozytenzahl > 150 x 109/l, AST (Aspartataminotransferase) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ALT (Alaninaminotransferase) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 1,5-fache Obergrenze Grenzwert des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings. [Normale Referenzbereiche finden Sie in ANHANG 1]
   4. Das Fehlen einer fieberhaften (definiert durch eine dokumentierte orale Temperatur von 101,5 °F oder mehr) oder einer Infektionskrankheit innerhalb einer Woche nach der ersten Dosierung.
   5. Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis.
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und 30 Tage danach akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einer Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens einem Jahr vor der ersten Dosis an Amenorrhoe leiden und einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aufweisen, der dem postmenopausalen Status entspricht
5. Einwilligungsfähig und bereit.
6. Männliche Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, wie zum Beispiel (eine Doppelbarriere-Methode) Kondom mit Spermizid, Kondom mit Zwerchfell oder Abstinenz, sollten während dieser Zeit auch kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder positive Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Illegaler/illegaler Drogenkonsum, nachgewiesen durch ein positives Drogenscreening bei der Untersuchung oder beim Check-in.
3. Positives Ergebnis des Urin-Alkoholtests bei der Vorsorgeuntersuchung oder beim Check-in
4. Tabakkonsum, nachgewiesen durch ein positives Cotinin-Ergebnis beim Screening oder Check-in.
5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Pegfilgrastim, Filgrastim, Escherichia coli (E. coli)-abgeleitete Proteine ​​oder andere verwandte Medikamente. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Acetat/Essigsäure, Polysorbat 20 oder Sorbit.
6. Erbliche Fructoseintoleranz.
7. Frauen mit positiven Schwangerschaftstests beim Screening oder Check-in.
8. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen oder Folgeaktivitäten durchzuführen.
9. Klinisch signifikante EKG- oder Vitalzeichenanomalien beim Screening.
10. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosierung oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Dosierung.
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler/illegaler Drogen innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosierung.

12. Während der Studie sind keine Medikamente erlaubt. Ausnahmen sind:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie (HRT),
    2. Schilddrüsenersatztherapie, d. h. Liothyronin (T3) oder Levothyroxin (T4).
    3. Paracetamol
13. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosierung; Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosierung.
14. Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung (90 Tage für Biologika) beinhaltet, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, bei der kein Arzneimittel verabreicht wird.
15. Frauen, die stillen oder stillen.
16. Vorgeschichte eines Lungeninfiltrats oder einer Lungenentzündung (radiologisch bestätigt) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
17. Jegliche frühere Exposition gegenüber rekombinanten menschlichen G-CSF-Produkten und/oder eine bekannte Vorgeschichte einer Behandlung mit Blutzellkolonie-stimulierenden Faktoren, Interleukinen oder Interferonen.
18. Geschichte von Krebs
19. Probanden, die eine spezielle Diät einhalten oder die selbst einen Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung angegeben haben.
20. Akute virale oder bakterielle Infektion innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung nur, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Beauftragten als klinisch bedeutsam erachtet wird.
21. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes/Beauftragten dazu führen würde, dass sie für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.
22. Jede Impfung (einschließlich Grippe) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung.