Nyílt tanulmány a fluor-tiazinon biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére, mint egyszeri adagolás vagy kezelési tanfolyam egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• - az alany 18 és 45 év közötti férfi vagy nő;
• az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja;
• Az alany beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (a következő módszerek egyikét kell alkalmazni: szexuális absztinencia; óvszer (férfi vagy nő spermicid szerrel vagy anélkül); rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid szerrel; méhen belüli eszköz); azokban az esetekben, amikor az alanyok hormonális fogamzásgátlókat használnak, ezek alkalmazását legalább 2 hónappal a vizsgálat kezdete előtt fel kell függeszteni;
• alany testtömeg-indexe (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• az alanynak a vizsgálatban való részvétele alatt és a terápia megkezdése előtt 7 nappal nem volt akut fertőző betegsége/krónikus fertőző betegségei kiújulva;
• az alanynak nincs súlyos allergiás betegsége a kórtörténetben (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, szérumbetegség);
• a kórtörténetben és a szűrési eredmények alapján az alanynak nincs olyan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, mozgásszervi, urogenitális és endokrin rendszer betegsége, amely befolyásolhatná a vizsgálati eredmények értékelését;
• a vizsgált készítmény első adagjának beadása előtt legfeljebb 24 órával a vér vagy vizelet terhességi teszt eredménye negatív (termékeny korú nők esetében);
• az alany HIV, hepatitis B és c, szifilisz tesztje negatív;
• az alany vizeletvizsgálata negatív eredményt ad visszamaradó kábítószerre;
• az alany negatív eredménye a lehelet alkoholtesztjén;
• az alanynak nincs vérképzőszervi rosszindulatú daganata;
• az alanynak nincs rosszindulatú daganata;
• a klinikai biokémiai analízis, a teljes vérkép és a klinikai vizeletvizsgálat mutatói a szűrővizsgálat során a normál referenciaérték tartományon belül vannak*

Kizárási kritériumok:

• - az alany az elmúlt 90 nap során egy másik klinikai vizsgálatban vett részt;
• az alany légúti betegség tüneteit tapasztalta az elmúlt 3 napban;
• az alany az elmúlt 10 napban szteroid kezelésben részesült (kivéve az intranazális és helyi alkalmazásra szánt termékeket);
• az alany immunglobulinokat vagy más vérkészítményt kapott az elmúlt 3 hónapban;
• az alany a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló szereket kapott;
• az alany a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 30 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek jelentős hatással vannak a hemodinamikára, májműködésre stb. (barbiturátok, omeprozol, cimetidin stb.);
• kábítószerek rendszeres korábbi vagy jelenlegi használata alanyonként;
• terhesség vagy szoptatás;
• GI-rendszeri műtétek az alany történetében az alany vizsgálatba lépése előtt egy éven belül;
• Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb; pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 90 ütés/perc feletti;
• az alanynak allergiás betegségei súlyosbodtak, vagy anafilaxiás reakciók vagy angioneurotikus ödéma szerepel a kórtörténetben;
• allergiás reakciók a vizsgált termék összetevőire és az egyidejűleg alkalmazott antibakteriális szerre;
• az alanynak olyan kísérő betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését: aktív TB forma; krónikus máj- és vesebetegségek; a pajzsmirigy működésének jelentős károsodása és más endokrin betegségek (diabetes mellitus), a vérképző rendszer súlyos betegségei; epilepszia és egyéb központi idegrendszeri rendellenességek; szívinfarktus az anamnézisben; szívizomgyulladás; endokarditisz; ischaemiás szívbetegség; autoimmun rendellenességek; súlyos krónikus betegségek, amelyek kórházi utánkövetést igényelnek; és egyéb olyan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatják a tanulmányi kurzust és/vagy annak eredményeit (pl. a biztonsági paraméterek értékelése);
• az alany véradása (legalább 450 ml vér vagy plazma) a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 2 hónappal;
• az alany kórtörténetében több mint 5 egység (0,25 l tiszta alkohol) fogyasztása szerepel hetente
• az alany naponta több mint 10 cigarettát szív el;
• tervezett kórházi kezelés és/vagy műtét a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.