Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky fluorothyazinonu jako jednorázového podání nebo léčebného kurzu u zdravých dobrovolníků

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky fluorothyazinonu používaného jako jednorázová dávka nebo jako léčebný kurz u zdravých dobrovolníků

Současná klinická studie fáze I byla vyvinuta k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku Fluorothyazinone používaného jako jednorázová dávka a jako léčebný cyklus u zdravých dobrovolníků. Tato studie s eskalací dávky bude provedena s postupným zařazováním dobrovolníků.

Přehled studie

Detailní popis

Na základě výsledků screeningu dobrovolníků, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, budou dobrovolníci postupně zařazeni do tří skupin, které obdrží různé dávky produktu; celkový počet dobrovolníků, kteří obdrží produkt, nebude nižší než 25 osob. Vzhledem k tomu, že přípravek bude poprvé studován na lidech, bude zpočátku do nemocnice přijato 5 dobrovolníků, kteří obdrží jednu dávku přípravku. Jakmile bude bezpečnost produktu prokázána výsledky období sledování v den 7, bude studie pokračovat zapsáním dalších 5 dobrovolníků. K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky studovaného přípravku obdrží jednorázovou dávku 600 mg.

Po dokončení předběžného hodnocení bezpečnosti v den 7 vstoupí do studie dalších 15 dobrovolníků, kteří obdrží produkt v dávkovacím režimu navrženém pro použití v klinické praxi.

V případě potřeby budou do studia dodatečně zařazeni záložní jedinci (ne více než 4). Původní dobrovolníci mohli být nahrazeni pouze v případě, že produkt neobdrželi; v případě, že produkt obdržel dobrovolník, k výměně nedojde.

Všichni dobrovolníci budou rozděleni do tří skupin. Zpočátku bude do studie zahrnuta skupina I (5 dobrovolníků). Jakmile budou vyhodnoceny průběžné výsledky bezpečnostních testů (kompletní krevní obraz, klinický biochemický rozbor, klinický test moči a klinické vyšetření celkového zdravotního stavu) získané 7. den, rozhodne zkoušející, zda zapíše druhou skupinu. (5 jedinců) k posouzení použitého přípravku v dávce 600 mg. Po předběžném hodnocení bezpečnosti v den 7 vstoupí do studie dalších 15 dobrovolníků, kteří obdrží produkt v dávkovacím režimu navrženém pro použití v klinické praxi.

Jakýkoli z dobrovolníků, kteří dostali dávku studovaného produktu, bude považován za subjekt zařazený do studie a jeho údaje budou použity pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti produktu.

Postupné zařazování dobrovolníků se předpokládá pro každou ze skupin s průběžným hodnocením bezpečnostních parametrů.

Studie se bude skládat ze čtyř (4) návštěv pro dobrovolníky skupiny I (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane tři (3) dny v nemocnici, a dvě ambulantní návštěvy - 5 a 7 dnů po obdržení produktu).

Studie se bude skládat ze čtyř (4) návštěv pro dobrovolníky skupiny II (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane sedm (7) dní v nemocnici, a dvě ambulantní návštěvy - 14 a 28 dnů po obdržení produktu).

Studie se bude skládat z pěti (5) návštěv pro dobrovolníky skupiny III (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane sedm (7) dní v nemocnici, a tři ambulantní návštěvy - 14, 28 a 60 dnů po obdržení produktu).

Poté, co dobrovolník ve fázi prověřování podepíše formulář informovaného souhlasu, bude dobrovolníkovi přiděleno prověřovací číslo (bude použit systém postupného číslování, tj. čísla budou přidělována dobrovolníkům při příchodu: prvnímu dobrovolníkovi bude přiděleno číslo 01 , druhý dobrovolník - 02, třetí - 03 atd.) a příslušné poznámky budou uvedeny ve formulářích pro hlášení případů (CRF) a zdrojové dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - subjektem je muž nebo žena ve věku 18 - 45 let;
  • subjekt poskytne písemný informovaný souhlas;
  • subjekt souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (bude použita jedna z následujících metod: sexuální abstinence; kondomy (mužské nebo ženské s nebo bez spermicidního činidla); bránice nebo cervikální čepice se spermicidním prostředkem; intrauterinní přístroj); v případech, kdy subjekty užívají hormonální antikoncepci, jejich podávání by mělo být přerušeno alespoň 2 měsíce před datem zahájení studie;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • subjekt nemá žádné akutní přenosné nemoci/recidivu chronických přenosných onemocnění během účasti ve studii a 7 dní před zahájením terapie;
  • subjekt nemá v anamnéze žádné závažné alergické onemocnění (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérové ​​onemocnění);
  • v anamnéze a na základě výsledků screeningu nemá subjekt žádná onemocnění gastrointestinálního systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, CNS, pohybového systému, urogenitálního a endokrinního systému, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledků studie;
  • subjekt má negativní výsledek těhotenského testu z krve nebo moči (u žen ve fertilním věku) ne více než 24 hodin před podáním první dávky studovaného přípravku;
  • subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a c, syfilis;
  • subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky;
  • subjekt má negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
  • subjekt nemá žádné hematopoetické malignity;
  • subjekt nemá žádné maligní novotvary;
  • indikátory klinické biochemické analýzy, kompletního krevního obrazu a klinického testu moči při screeningové návštěvě jsou v normálním rozmezí referenčních hodnot*

Kritéria vyloučení:

  • - subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiného klinického hodnocení;
  • subjekt pociťoval symptomy respiračního onemocnění za poslední 3 dny;
  • subjekt byl léčen steroidy po dobu posledních 10 dnů (kromě produktů pro intranazální a topickou aplikaci);
  • subjekt dostával imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty během posledních 3 měsíců;
  • subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie;
  • subjekt užil léky, které mají značné účinky na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprosol, cimetidin atd.) během méně než 30 dnů před zahájením studie;
  • pravidelné předchozí nebo současné užívání omamných látek subjektem;
  • těhotenství nebo kojení;
  • operace GI systému v historii subjektu v období jednoho roku před nástupem subjektu do studia;
  • subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu;
  • subjekt má exacerbaci alergických onemocnění nebo anamnézu anafylaktických reakcí nebo angioneurotického edému;
  • alergické reakce na složky studovaného produktu a souběžné antibakteriální činidlo;
  • subjekt má průvodní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie: aktivní forma TBC; chronická onemocnění jater a ledvin; značné postižení funkce štítné žlázy a dalších endokrinních onemocnění (diabetes mellitus), těžká onemocnění krvetvorného systému; epilepsie a další poruchy CNS; infarkt myokardu v předchozí anamnéze; myokarditida; endokarditidu; ischemická choroba srdeční; autoimunitní poruchy; závažná chronická onemocnění vyžadující sledování v nemocnici; a další nemoci, které podle názoru zkoušejícího neumožňují subjektu zúčastnit se studie nebo mohou ovlivnit průběh studie a/nebo její výsledky (např. posouzení bezpečnostních parametrů);
  • darování krve (alespoň 450 ml krve nebo plazmy) subjektem v době kratší než 2 měsíce před zahájením studie;
  • subjekt má v minulosti spotřebu více než 5 jednotek (0,25 l čistého alkoholu) týdně
  • subjekt kouří více než 10 cigaret denně;
  • plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Fluorothyazinon v dávce 300 mg (1 tableta) bude podán 5 dobrovolníkům
Fluorothyazinon v dávce 300 mg (1 tableta)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Fluorothyazinon v dávce 600 mg (2 tablety) bude podáván per os (perorální podání) jako jedna dávka
Fluorothyazinon v dávce 600 mg (2 tablety) se podává per os (perorální podání) jako jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
první den podání se přípravek podává podle následujícího schématu: první dávka 60 mg (2 tablety) se užívá perorálně 30 minut po jídle a zapíjí se vodou o pokojové teplotě; druhá dávka - 1 tableta (300 mg) - o 12 hodin později a poté po dobu 5 dnů budou subjekty dostávat 2 tablety denně. Doba trvání antibakteriální terapie je 6 dní. Celková dávka fluorothyazinonu na léčebný cyklus je 3900 mg.
Celková dávka fluorothyazinonu na léčebný cyklus je 3900 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti přípravku posouzením jeho vlivu na vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota) a výsledky klinických laboratorních testů u zdravých dobrovolníků po podání přípravku
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost přípravku posouzením jeho vlivu na vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu) a výsledky klinických laboratorních testů u zdravých dobrovolníků po podání přípravku
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace ve vzorku krve [AUCo-t]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
K posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v jedné dávce 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před do podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den , 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas (od času nula do nekonečna) [AUCo-∞]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: maximální koncentrace [Cmax]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: čas do dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: poločas [T1/2]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: rychlostní konstanta eliminace [kel]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: distribuční objem [Vd]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: relativní rychlost absorpce [Cmax/AUC]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Fluorothyazinon 300 mg

3
Předplatit