Открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики фтортиазинона в виде однократной дозы или курса лечения у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• - субъект - мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет;
• субъект дает письменное информированное согласие;
• субъект соглашается использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании (будет использоваться один из следующих методов: половое воздержание; презервативы (мужские или женские со спермицидным средством или без него); диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидным средством; внутриматочное устройство); в случаях, когда испытуемые используют гормональные контрацептивы, их прием следует прекратить не менее чем за 2 мес до даты начала исследования;
• индекс массы тела (ИМТ) субъекта: 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
• отсутствие у субъекта острых инфекционных заболеваний/рецидивов хронических инфекционных заболеваний во время участия в исследовании и за 7 дней до начала терапии;
• отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь);
• в анамнезе и по результатам скрининга у субъекта отсутствуют заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой и эндокринной систем, которые могли бы повлиять на оценку результатов исследования;
• наличие у субъекта отрицательного результата теста на беременность крови или мочи (для женщин детородного возраста) не более чем за 24 часа до получения первой дозы исследуемого препарата;
• у субъекта отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис;
• у субъекта отрицательный результат анализа мочи на остаточные количества наркотических средств;
• субъект имеет отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• у субъекта нет злокачественных новообразований кроветворной системы;
• у субъекта нет злокачественных новообразований;
• показатели клинического биохимического анализа, общего анализа крови и клинического анализа мочи на скрининговом визите находятся в пределах нормы референтных значений*

Критерий исключения:

• - субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней;
• субъект испытывал симптомы респираторного заболевания в течение последних 3 дней;
• субъект получал лечение стероидами в течение последних 10 дней (кроме препаратов для интраназального и местного применения);
• субъект получал иммуноглобулины или другие продукты крови в течение последних 3 месяцев;
• субъект получал иммуносупрессивные и/или иммуномодулирующие средства в течение 6 месяцев до начала исследования;
• субъект принимал лекарства, оказывающие значительное влияние на гемодинамику, функцию печени и т. д. (барбитураты, омепрозол, циметидин и т. д.) менее чем за 30 дней до начала исследования;
• регулярное предшествующее или текущее употребление субъектом наркотических средств;
• беременность или кормление грудью;
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе субъекта в течение одного года до включения субъекта в исследование;
• субъект имеет систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту;
• у субъекта обострение аллергических заболеваний или история анафилактических реакций или ангионевротического отека;
• аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата и одновременное антибактериальное средство;
• наличие у субъекта сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования: активная форма туберкулеза; хронические заболевания печени и почек; значительное нарушение функции щитовидной железы и другие эндокринные заболевания (сахарный диабет), тяжелые заболевания системы кроветворения; эпилепсия и другие расстройства ЦНС; инфаркт миокарда в анамнезе; миокардит; эндокардит; ишемическая болезнь сердца; аутоиммунные расстройства; тяжелые хронические заболевания, требующие диспансерного наблюдения; и другие заболевания, которые, по мнению Исследователя, не позволят испытуемому принять участие в исследовании или могут повлиять на ход исследования и/или его результаты (например, оценка параметров безопасности);
• донорство крови (не менее 450 мл крови или плазмы) субъектом менее чем за 2 месяца до начала исследования;
• субъект имеет историю потребления более 5 единиц (0,25 л чистого спирта) в неделю
• субъект выкуривает более 10 сигарет в день;
• плановая госпитализация и/или хирургическое вмешательство в период участия в исследовании.