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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la fluorothyazinone en administration à dose unique ou en cours de traitement chez des volontaires sains

23 juillet 2018 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la fluorothyazinone utilisée en administration à dose unique ou en cours de traitement chez des volontaires sains

L'essai clinique de phase I en cours a été développé pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament Fluorothyazinone utilisé en administration à dose unique et en cours de traitement chez des volontaires sains. Cet essai d'escalade de dose sera mené avec un recrutement séquentiel de volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats du dépistage des volontaires qui ont signé le formulaire de consentement éclairé, les volontaires seront inscrits séquentiellement dans trois groupes pour recevoir différentes doses de produit ; le nombre total de volontaires recevant le produit ne sera pas inférieur à 25 personnes. Compte tenu du fait que le produit sera étudié pour la première fois chez l'homme, dans un premier temps 5 volontaires seront admis à l'hôpital pour recevoir une dose unique de produit. Dès que l'innocuité du produit est prouvée par les résultats de la période de suivi au jour 7, l'étude se poursuivra avec le recrutement de 5 volontaires supplémentaires. Ils recevront une dose unique de 600 mg pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du produit étudié.

Une fois l'évaluation de sécurité intermédiaire du jour 7 terminée, 15 volontaires supplémentaires entreront dans l'étude pour recevoir le produit selon un schéma posologique proposé pour une utilisation en pratique clinique.

Si nécessaire, des personnes de réserve (pas plus de 4) seront également inscrites à l'étude. Les volontaires d'origine ne pouvaient être remplacés que s'ils n'avaient pas reçu le produit ; dans le cas où un volontaire a reçu le produit, aucun remplacement n'aura lieu.

Tous les volontaires seront divisés en trois groupes. Dans un premier temps, le groupe I (5 volontaires) sera inclus dans l'étude. Dès que les résultats intermédiaires des tests de sécurité (numération sanguine complète, analyse biochimique clinique, test urinaire clinique et examen clinique de l'état de santé général) obtenus au Jour 7 seront évalués, l'Investigateur prendra la décision d'inscrire ou non le deuxième groupe (5 personnes) pour évaluer le produit utilisé à la dose de 600 mg. Après l'évaluation intermédiaire de l'innocuité au jour 7, 15 volontaires supplémentaires entreront dans l'étude pour recevoir le produit selon un schéma posologique proposé pour une utilisation en pratique clinique.

Tout volontaire ayant reçu une dose du produit étudié sera considéré comme un sujet inscrit à l'étude, et ses données seront utilisées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du produit.

L'enrôlement consécutif de volontaires est implicite pour chacun des groupes avec une évaluation intermédiaire des paramètres de sécurité.

L'étude sera composée de quatre (4) visites pour les volontaires du groupe I (une visite de dépistage, la visite d'hospitalisation au cours de laquelle un volontaire recevra le produit étudié et séjournera trois (3) jours à l'hôpital, et deux visites ambulatoires - 5 et 7 jours après réception du produit).

L'étude sera composée de quatre (4) visites pour les volontaires du groupe II (une visite de dépistage, la visite d'hospitalisation au cours de laquelle un volontaire recevra le produit étudié et séjournera sept (7) jours à l'hôpital, et deux visites ambulatoires - 14 et 28 jours après réception du produit).

L'étude sera composée de cinq (5) visites pour les volontaires du groupe III (une visite de dépistage, la visite d'hospitalisation au cours de laquelle un volontaire recevra le produit étudié et séjournera sept (7) jours à l'hôpital, et trois visites ambulatoires - 14, 28 et 60 jours après réception du produit).

Après qu'un volontaire a signé le formulaire de consentement éclairé à l'étape de la sélection, un numéro de sélection sera attribué au volontaire (un système de numérotation consécutive sera utilisé, c'est-à-dire que des numéros seront attribués aux volontaires à leur arrivée : le premier volontaire se verra attribuer un numéro 01 , le deuxième volontaire - 02, le troisième - 03, etc.), et les notes appropriées seront faites dans les formulaires de rapport de cas (CRF) et la documentation source.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 45 ans ;
  • le sujet fournit un consentement éclairé écrit ;
  • le sujet s'engage à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de sa participation à l'étude (l'une des méthodes suivantes sera utilisée : abstinence sexuelle ; préservatifs (masculins ou féminins avec ou sans agent spermicide) ; diaphragme ou cape cervicale avec agent spermicide ; intra-utérin appareil); dans les cas où les sujets utilisent des contraceptifs hormonaux, leur administration doit être interrompue au moins 2 mois avant la date de début de l'étude ;
  • indice de masse corporelle (IMC) du sujet : 18,5 ≤ IMC ≤ 30 ;
  • le sujet n'a pas de maladies transmissibles aiguës/récidive de maladies transmissibles chroniques pendant la participation à l'étude et 7 jours avant le début du traitement ;
  • le sujet n'a pas de maladies allergiques graves dans ses antécédents médicaux (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique) ;
  • dans les antécédents médicaux et sur la base des résultats du dépistage, le sujet n'a aucune maladie du système gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du SNC, du système de locomotion, des systèmes urogénital et endocrinien qui pourraient affecter l'évaluation des résultats de l'étude ;
  • le sujet a un résultat négatif au test de grossesse sanguin ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer) pas plus de 24 heures avant de recevoir la première dose du produit étudié ;
  • le sujet a des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et c, la syphilis ;
  • le sujet a un résultat négatif au test d'urine pour les stupéfiants résiduels ;
  • le sujet a un résultat négatif au test d'alcoolémie ;
  • le sujet n'a pas de malignités hématopoïétiques ;
  • le sujet n'a pas de néoplasmes malins ;
  • les indicateurs d'analyse biochimique clinique, d'hémogramme complet et de test d'urine clinique lors d'une visite de dépistage se situent dans la plage normale des valeurs de référence*

Critère d'exclusion:

  • - le sujet a participé à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours ;
  • le sujet a présenté des symptômes de maladie respiratoire au cours des 3 derniers jours ;
  • le sujet a reçu un traitement avec des stéroïdes au cours des 10 derniers jours (à l'exception des produits pour application intranasale et topique) ;
  • le sujet a reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • le sujet a reçu des agents immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
  • le sujet a pris des médicaments ayant des effets considérables sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprosole, cimétidine, etc.) dans les moins de 30 jours précédant le début de l'étude ;
  • usage régulier antérieur ou actuel de stupéfiants par le sujet ;
  • grossesse ou allaitement;
  • Chirurgies du système gastro-intestinal dans l'histoire du sujet au cours d'une période d'un an avant que le sujet n'entre dans l'étude ;
  • le sujet a une tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 90 battements par minute ;
  • le sujet a une exacerbation de maladies allergiques ou des antécédents de réactions anaphylactiques ou d'œdème angioneurotique ;
  • réactions allergiques aux composants du produit étudié et de l'agent antibactérien concomitant ;
  • le sujet a une maladie concomitante qui peut affecter l'évaluation des résultats de l'étude : forme de tuberculose active ; maladies hépatiques et rénales chroniques; altération considérable de la fonction thyroïdienne et d'autres maladies endocriniennes (diabète sucré), maladies graves du système hématopoïétique; l'épilepsie et d'autres troubles du SNC ; infarctus du myocarde dans les antécédents; myocardite; endocardite; la cardiopathie ischémique; troubles auto-immuns; maladies chroniques graves nécessitant un suivi à l'hôpital; et, d'autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettront pas à un sujet de participer à l'étude ou peuvent affecter le déroulement de l'étude et/ou ses résultats (par ex. évaluation des paramètres de sécurité);
  • don de sang (au moins 450 ml de sang ou de plasma) par sujet en moins de 2 mois avant le début de l'étude ;
  • le sujet a des antécédents de consommation de plus de 5 unités (0,25 l d'alcool pur) par semaine
  • le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour ;
  • hospitalisation et/ou intervention chirurgicale programmées pendant la période de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
La fluorothyazinone à la dose de 300 mg (1 comprimé) sera administrée à 5 volontaires
Médicament: Fluorothyazinone 300 mg
Fluorothyazinone à la dose de 300 mg (1 comprimé)
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
La fluorothyazinone à la dose de 600 mg (2 comprimés) sera administrée par voie orale (administration orale) en une seule dose
Médicament: Fluorothyazinone 600 mg
La fluorothyazinone à la dose de 600 mg (2 comprimés) est administrée par voie orale (administration orale) en une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3
le premier jour d'administration, le produit est administré selon le schéma suivant : la première dose de 60 mg (2 comprimés) doit être prise par voie orale 30 minutes après les repas et avalée avec de l'eau à température ambiante ; la deuxième dose - 1 comprimé (300 mg) - 12 heures plus tard, puis pendant 5 jours, les sujets recevront 2 comprimés par jour. La durée du traitement antibactérien est de 6 jours. La dose totale de Fluorothyazinone par cycle de traitement est de 3900 mg.
Médicament: Fluorothyazinone 3900 mg
La dose totale de Fluorothyazinone par cycle de traitement est de 3900 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité du produit en évaluant son impact sur les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, température corporelle) et les résultats des tests cliniques de laboratoire chez des volontaires sains après administration du produit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
Évaluer la sécurité du produit en évaluant son impact sur les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, température corporelle) et les résultats des tests cliniques de laboratoire chez des volontaires sains après l'administration du produit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable dans l'échantillon de sang [AUCo-t]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une dose unique de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit). à l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71 , 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : aire sous la courbe concentration-temps (du temps zéro à l'infini) [AUCo-∞]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : la concentration maximale [Cmax]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : temps pour atteindre la concentration maximale [Tmax]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : demi-vie [T1/2]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : constante du taux d'élimination [kel]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : volume de distribution [Vd]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Paramètres PK : taux d'absorption relatif [Cmax/AUC]
Délai: 600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6
Évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit en une seule dose de 600 mg (10 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; Jour 3 - 48 heures après l'administration du produit) Pour évaluer la pharmacocinétique chez des volontaires sains après l'administration du produit à la dose de 3900 mg (18 points dans le temps : Jour 1 - avant l'administration du produit et 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'administration du produit ; Jour 2 - 24 et 36 heures après l'administration du produit ; 48 heures après l'administration du produit ; Jour 4 - 71, 74, 83, 86 heures après l'administration du produit ; Jour 6 - 119, 122, 131 et 134 heures après l'administration du produit.)
600 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3 ; 3900 mg - Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaborateurs

Center of Pharmaceutical Analytics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-FT-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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