Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Fluorothyazinon som en enkeltdoseadministrasjon eller et behandlingskurs i friske frivillige

23. juli 2018 oppdatert av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Fluorothyazinon brukt som en enkeltdoseadministrasjon eller et behandlingskurs hos friske frivillige

Den nåværende kliniske fase I-studien er utviklet for å vurdere sikkerheten og toleransen til Fluorothyazinon-medisinen brukt som en enkeltdoseadministrasjon og et behandlingsforløp hos friske frivillige. Denne doseeskaleringsforsøket vil bli utført med sekvensiell registrering av frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på screeningsresultatene til frivillige som signerte skjemaet for informert samtykke, vil de frivillige bli sekvensielt registrert i tre grupper for å motta forskjellige produktdoser; det totale antallet frivillige som mottar produktet vil ikke være mindre enn 25 personer. Med tanke på at produktet skal studeres på mennesker for første gang, vil i første omgang 5 frivillige legges inn på sykehuset for å få en enkelt produktdose. Så snart produktsikkerheten er bevist av resultatene fra oppfølgingsperioden på dag 7, vil studien fortsette med innmelding av ytterligere 5 frivillige. De vil motta en enkeltdose på 600 mg for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til det undersøkte produktet.

Etter at den midlertidige sikkerhetsvurderingen på dag 7 er fullført, vil ytterligere 15 frivillige delta i studien for å motta produktet i et doseringsregime foreslått for bruk i klinisk praksis.

Om nødvendig vil reservepersoner (ikke flere enn 4) i tillegg bli registrert i studien. De originale frivillige kunne bare erstattes hvis de ikke hadde mottatt produktet; i tilfelle hvor en frivillig har mottatt produktet, vil ingen erstatning finne sted.

Alle frivillige vil bli delt inn i tre grupper. I første omgang vil gruppe I (5 frivillige) inkluderes i studien. Så snart de foreløpige resultatene av sikkerhetstester (fullstendig blodtelling, klinisk biokjemisk analyse, klinisk urinprøve og klinisk undersøkelse av den generelle helsetilstanden) oppnådd på dag 7 er evaluert, vil etterforskeren ta avgjørelsen om den andre gruppen skal meldes inn. (5 personer) for å vurdere produktet brukt i en dose på 600 mg. Etter den midlertidige sikkerhetsevalueringen på dag 7, vil ytterligere 15 frivillige delta i studien for å motta produktet i et doseringsregime foreslått for bruk i klinisk praksis.

Enhver av de frivillige som mottok en dose av det studerte produktet vil bli vurdert som et individ som er registrert i studien, og hans/hennes data vil bli brukt til å vurdere produktets sikkerhet og tolerabilitet.

Den fortløpende innmeldingen av frivillige er underforstått for hver av gruppene med en foreløpig vurdering av sikkerhetsparameterne.

Studien vil bestå av fire (4) besøk for frivillige i gruppe I (et screeningbesøk, sykehusinnleggelsesbesøket hvor en frivillig vil motta det studerte produktet og oppholde seg i tre (3) dager på sykehuset, og to polikliniske besøk - 5 og 7 dager etter mottak av produktet).

Studien vil bestå av fire (4) besøk for frivillige i gruppe II (et screeningbesøk, sykehusinnleggelsesbesøket hvor en frivillig vil motta det studerte produktet og oppholde seg i syv (7) dager på sykehuset, og to polikliniske besøk - 14 og 28 dager etter mottak av produktet).

Studien vil bestå av fem (5) besøk for frivillige i gruppe III (et screeningbesøk, sykehusinnleggelsesbesøket hvor en frivillig vil motta det studerte produktet og oppholde seg i syv (7) dager på sykehuset, og tre polikliniske besøk - 14, 28 og 60 dager etter mottak av produktet).

Etter at en frivillig har underskrevet skjemaet for informert samtykke på screeningsstadiet, vil et screeningsnummer bli tildelt frivillig (fortløpende nummereringssystem vil bli brukt, dvs. numre vil bli tildelt frivillige når de ankommer: den første frivillige vil bli tildelt et nummer 01 , den andre frivillige - 02, den tredje - 03, osv.), og passende notater vil bli gjort i saksrapportskjemaene (CRF) og kildedokumentasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - emnet er en mann eller kvinne mellom 18 - 45 år;
  • emnet gir skriftlig informert samtykke;
  • forsøkspersonen godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien (en av følgende metoder vil bli brukt: seksuell avholdenhet; kondomer (mann eller kvinne med eller uten sæddrepende middel); diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel; intrauterin enhet); i tilfeller hvor forsøkspersonene bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør administreringen av disse avbrytes minst 2 måneder før studiestartsdatoen;
  • kroppsmasseindeks (BMI) for forsøksperson: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • forsøkspersonen har ingen akutte smittsomme sykdommer/residiv av kroniske smittsomme sykdommer under deltakelse i studien og 7 dager før terapistart;
  • personen har ingen alvorlige allergiske sykdommer i sykehistorien (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsykdom);
  • i medisinsk historie og basert på screeningsresultatene, har forsøkspersonen ingen sykdommer i mage-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulær system, CNS, bevegelsessystem, urogenitale og endokrine systemer som kan påvirke vurderingen av studieresultatene;
  • forsøkspersonen har et negativt resultat av blod- eller uringraviditetstesten (for kvinner i fertil alder) ikke mer enn 24 timer før den første dosen av det undersøkte produktet;
  • personen har negative tester for HIV, hepatitt B og c, syfilis;
  • emnet har et negativt resultat av urinprøven for gjenværende narkotiske stoffer;
  • emnet har et negativt resultat av pustealkoholtesten;
  • personen har ingen hematopoietiske maligniteter;
  • individet har ingen ondartede neoplasmer;
  • indikatorer for klinisk biokjemisk analyse, fullstendig blodtelling og klinisk urinprøve ved et screeningbesøk er innenfor normalområdet for referanseverdier*

Ekskluderingskriterier:

  • - forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene;
  • personen har opplevd symptomer på luftveissykdom de siste 3 dagene;
  • forsøkspersonen har mottatt behandling med steroider de siste 10 dagene (unntatt produkter for intranasal og lokal applikasjon);
  • personen har mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • forsøkspersonen har mottatt immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler innen 6 måneder før starten av studien;
  • forsøkspersonen har tatt medisiner som har betydelig effekt på hemodynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprosole, cimetidin, etc.) innen mindre enn 30 dager før studiestart;
  • regelmessig tidligere eller nåværende bruk av narkotiske stoffer etter emne;
  • graviditet eller amming;
  • GI-systemoperasjoner i fagets historie innen en ettårsperiode før forsøkspersonen går inn i studien;
  • personen har systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller større enn 139 mm Hg; diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller større enn 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere enn 60 slag per minutt eller over 90 slag per minutt;
  • personen har forverring av allergiske sykdommer eller historie med anafylaktiske reaksjoner eller angioneurotisk ødem;
  • allergiske reaksjoner på komponenter i det studerte produktet og samtidig antibakterielt middel;
  • forsøkspersonen har en samtidig sykdom som kan påvirke vurderingen av studieresultatene: aktiv TB-form; kroniske lever- og nyresykdommer; betydelig svekkelse av skjoldbruskfunksjonen og andre endokrine sykdommer (diabetes mellitus), alvorlige sykdommer i det hematopoietiske systemet; epilepsi og andre CNS-lidelser; hjerteinfarkt i tidligere historie; myokarditt; endokarditt; iskemisk hjertesykdom; autoimmune lidelser; alvorlige kroniske sykdommer som krever oppfølging på sykehuset; og andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate et forsøksperson å delta i studien eller kan påvirke studiekurset og/eller dets resultater (f.eks. vurdering av sikkerhetsparametrene);
  • bloddonasjon (minst 450 ml blod eller plasma) fra forsøksperson på mindre enn 2 måneder før starten av studien;
  • emnet har en historie med forbruk på mer enn 5 enheter (0,25 l ren alkohol) i uken
  • personen røyker mer enn 10 sigaretter om dagen;
  • planlagt sykehusinnleggelse og/eller operasjon i løpet av perioden for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Fluorothyazinon i en dose på 300 mg (1 tablett) vil bli administrert til 5 frivillige
Legemiddel: Fluorothyazinon 300 mg
Fluorothyazinon i en dose på 300 mg (1 tablett)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Fluorothyazinon i en dose på 600 mg (2 tabletter) mottas per os (oral administrering) som en enkelt dose
Legemiddel: Fluorothyazinon 600 mg
Fluorothyazinon i en dose på 600 mg (2 tabletter) mottas per os (oral administrering) som en enkelt dose
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
på den første administrasjonsdagen mottas produktet i henhold til følgende regime: den første dosen på 60 mg (2 tabletter) skal tas oralt 30 minutter etter måltider og svelges med vann i romtemperatur; den andre dosen - 1 tablett (300 mg) - 12 timer senere, og deretter i 5 dager vil forsøkspersonene motta 2 tabletter per dag. Varigheten av antibakteriell terapi er 6 dager. Den totale dosen av Fluorothyazinon per behandlingskur er 3900 mg.
Legemiddel: Fluorothyazinon 3900 mg
Den totale dosen av Fluorothyazinon per behandlingskur er 3900 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhetsevaluering ved å vurdere dens innvirkning på vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) og kliniske laboratorietestresultater hos friske frivillige etter administrering av produktet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
For å evaluere produktsikkerheten ved å vurdere dens innvirkning på vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur) og kliniske laboratorietestresultater hos friske frivillige etter administrering av produktet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon i blodprøve [AUCo-t]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjonen; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før til administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71 , 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: område under konsentrasjon-tid-kurven (fra tid null til uendelig) [AUCo-∞]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: maksimal konsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: tid for å nå maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: eliminasjonshastighetskonstant [kel]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: distribusjonsvolum [Vd]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
PK-parametere: relativ absorpsjonshastighet [Cmax/AUC]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6
For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjon av produktet som en enkeltdose på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet. produktadministrasjon; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 3 - 48 timer etter administrasjonen av produktet) For å vurdere farmakokinetikken hos friske frivillige etter administrasjonen av produktet som dose 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. administrasjonen av produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer etter administrasjonen av produktet; 48 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer etter administrasjonen av produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer etter administrasjonen av produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbeidspartnere

Center of Pharmaceutical Analytics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 02-FT-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Fluorothyazinon 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere