Een open studie om de veiligheid en farmacokinetiek van fluorothyazinon te beoordelen als toediening van een enkele dosis of als behandeling bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• - proefpersoon is een man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar;
• proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• proefpersoon stemt ermee in effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek (een van de volgende methoden zal worden gebruikt: seksuele onthouding; condooms (mannelijk of vrouwelijk met of zonder zaaddodend middel); pessarium of pessarium met zaaddodend middel; intra-uterien apparaat); in gevallen waarin proefpersonen hormonale anticonceptiva gebruiken, moet de toediening ervan ten minste 2 maanden vóór de aanvangsdatum van de studie worden gestaakt;
• body mass index (BMI) van proefpersoon: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• proefpersoon heeft geen acute overdraagbare ziekten/recidief van chronische overdraagbare ziekten tijdens de deelname aan het onderzoek en 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie;
• patiënt heeft geen ernstige allergische ziekten in de medische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte);
• in de medische voorgeschiedenis en op basis van de screeningsresultaten heeft de patiënt geen ziekten van het maagdarmstelsel, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het CZS, het bewegingssysteem, het urogenitale en endocriene systeem die de beoordeling van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden;
• proefpersoon heeft een negatief resultaat van de bloed- of urinezwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) niet meer dan 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzochte product;
• proefpersoon heeft negatieve tests voor HIV, hepatitis B en c, syfilis;
• proefpersoon heeft een negatieve uitslag van de urinetest op verdovende middelenresten;
• proefpersoon heeft een negatieve uitslag van de ademalcoholtest;
• patiënt heeft geen hematopoëtische maligniteiten;
• patiënt heeft geen maligne neoplasmata;
• indicatoren van klinische biochemische analyse, volledig bloedbeeld en klinische urinetest bij een screeningbezoek vallen binnen het normale bereik van referentiewaarden*

Uitsluitingscriteria:

• - proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen;
• patiënt heeft de afgelopen 3 dagen symptomen van luchtwegaandoeningen ervaren;
• patiënt is de afgelopen 10 dagen behandeld met steroïden (behalve producten voor intranasale en topische toepassing);
• patiënt heeft de afgelopen 3 maanden immunoglobulinen of andere bloedproducten gekregen;
• proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek immunosuppressieve en/of immunomodulerende middelen gekregen;
• de proefpersoon heeft medicijnen ingenomen die aanzienlijke effecten hebben op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprosol, cimetidine, enz.) binnen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• regelmatig eerder of huidig ​​gebruik van verdovende middelen per proefpersoon;
• zwangerschap of borstvoeding;
• GI-systeemoperaties in de geschiedenis van de proefpersoon binnen een periode van een jaar voordat de proefpersoon aan het onderzoek begint;
• patiënt heeft een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of meer dan 139 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut;
• patiënt heeft een verergering van allergische aandoeningen of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties of angioneurotisch oedeem;
• allergische reacties op componenten van het bestudeerde product en gelijktijdig antibacterieel middel;
• proefpersoon heeft een bijkomende ziekte die de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden: actieve tbc-vorm; chronische lever- en nieraandoeningen; aanzienlijke verslechtering van de schildklierfunctie en andere endocriene ziekten (diabetes mellitus), ernstige ziekten van het hematopoëtische systeem; epilepsie en andere CZS-stoornissen; myocardinfarct in de voorgeschiedenis; myocarditis; endocarditis; ischemische hartziekte; auto-immuunziekten; ernstige chronische ziekten die opvolging in het ziekenhuis vereisen; en andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon niet toestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek of die het studieverloop en/of de resultaten ervan kunnen beïnvloeden (bijv. beoordeling van de veiligheidsparameters);
• bloeddonatie (minstens 450 ml bloed of plasma) door proefpersoon in minder dan 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• patiënt heeft een geschiedenis van de consumptie van meer dan 5 eenheden (0,25 l pure alcohol) per week
• proefpersoon rookt meer dan 10 sigaretten per dag;
• geplande ziekenhuisopname en/of operatie tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.