Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki fluorotiazynonu w postaci pojedynczej dawki lub kursu leczenia u zdrowych ochotników

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki fluorotyazynonu stosowanego jako pojedyncza dawka lub kurs leczenia u zdrowych ochotników

Obecne badanie kliniczne fazy I zostało opracowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku fluorotiazynonu stosowanego w pojedynczej dawce i cyklu leczenia u zdrowych ochotników. Ta próba zwiększania dawki zostanie przeprowadzona z sekwencyjną rekrutacją ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wyniki badań przesiewowych ochotników, którzy podpisali formularz świadomej zgody, ochotnicy zostaną kolejno włączeni do trzech grup, aby otrzymać różne dawki produktu; łączna liczba ochotników otrzymujących produkt wyniesie nie mniej niż 25 osób. W związku z tym, że produkt będzie badany po raz pierwszy na ludziach, początkowo do szpitala przyjętych zostanie 5 ochotników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę produktu. Gdy tylko bezpieczeństwo produktu zostanie potwierdzone wynikami okresu obserwacji w dniu 7, badanie będzie kontynuowane z włączeniem dodatkowych 5 ochotników. Otrzymają pojedynczą dawkę 600 mg w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanego produktu.

Po zakończeniu tymczasowej oceny bezpieczeństwa w dniu 7 dodatkowych 15 ochotników rozpocznie badanie, aby otrzymać produkt w schemacie dawkowania proponowanym do stosowania w praktyce klinicznej.

W razie potrzeby do badania zostaną włączone dodatkowo osoby rezerwowe (nie więcej niż 4). Oryginalni ochotnicy mogli zostać zastąpieni tylko wtedy, gdy nie otrzymali produktu; w przypadku, gdy produkt otrzymał wolontariusz, wymiana nie nastąpi.

Wszyscy wolontariusze zostaną podzieleni na trzy grupy. Początkowo badaniem zostanie objęta Grupa I (5 ochotników). Po ocenie cząstkowych wyników badań bezpieczeństwa (morfologia, analiza biochemiczna, kliniczne badanie moczu i kliniczne badanie ogólnego stanu zdrowia) uzyskanych w 7. dniu Badacz podejmie decyzję o włączeniu do drugiej grupy (5 osób) do oceny produktu zastosowanego w dawce 600 mg. Po tymczasowej ocenie bezpieczeństwa w dniu 7 dodatkowych 15 ochotników weźmie udział w badaniu, aby otrzymać produkt w schemacie dawkowania proponowanym do stosowania w praktyce klinicznej.

Każdy z ochotników, który otrzymał dawkę badanego produktu, zostanie uznany za osobę zakwalifikowaną do badania, a jego dane zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu.

Zakłada się kolejne nabory ochotników dla każdej z grup z oceną okresową parametrów bezpieczeństwa.

Badanie będzie się składało z czterech (4) wizyt dla ochotników z Grupy I (wizyta przesiewowa, wizyta w szpitalu, podczas której ochotnik otrzyma badany produkt i pozostanie przez trzy (3) dni w szpitalu oraz dwie wizyty ambulatoryjne - 5 i 7 dni po otrzymaniu produktu).

Badanie będzie się składało z czterech (4) wizyt dla ochotników z Grupy II (wizyta przesiewowa, wizyta w szpitalu, podczas której ochotnik otrzyma badany produkt i pozostanie przez siedem (7) dni w szpitalu oraz dwie wizyty ambulatoryjne - 14 i 28 dni po otrzymaniu produktu).

Badanie będzie się składało z pięciu (5) wizyt dla ochotników z Grupy III (wizyta przesiewowa, wizyta w szpitalu, podczas której ochotnik otrzyma badany produkt i pozostanie przez siedem (7) dni w szpitalu oraz trzy wizyty ambulatoryjne - 14, 28 i 60 dni od otrzymania produktu).

Po podpisaniu przez wolontariusza Formularza Świadomej Zgody na etapie screeningu, wolontariuszowi zostanie nadany numer screeningowy (stosowany będzie system numeracji sekwencyjnej, tj. , drugi ochotnik - 02, trzeci - 03 itd.), aw Karcie Sprawozdawczości (CRF) i dokumentacji źródłowej dokonane zostaną odpowiednie notatki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - podmiot jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 45 lat;
  • podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę;
  • pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu (zastosowana zostanie jedna z następujących metod: wstrzemięźliwość seksualna; prezerwatywy (męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez); diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna urządzenie); w przypadkach, gdy pacjentki stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, ich podawanie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed datą rozpoczęcia badania;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) osobnika: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • pacjent nie ma ostrych chorób zakaźnych/nawrotów przewlekłych chorób zakaźnych w czasie udziału w badaniu i 7 dni przed rozpoczęciem terapii;
  • pacjent nie ma ciężkich chorób alergicznych w historii medycznej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza);
  • w wywiadzie lekarskim i na podstawie wyników badań przesiewowych nie stwierdzono chorób układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu ruchu, układu moczowo-płciowego i hormonalnego, które mogłyby mieć wpływ na ocenę wyników badań;
  • pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) nie więcej niż 24 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • podmiot ma negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i c, kiłę;
  • podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność pozostałości środków odurzających;
  • osoba ma negatywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
  • osobnik nie ma nowotworów układu krwiotwórczego;
  • osobnik nie ma nowotworów złośliwych;
  • wskaźniki biochemicznej analizy klinicznej, morfologii krwi i klinicznego badania moczu podczas wizyty przesiewowej mieszczą się w granicach normy*

Kryteria wyłączenia:

  • - uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni;
  • podmiot doświadczył objawów choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni;
  • pacjent był leczony sterydami przez ostatnie 10 dni (z wyjątkiem produktów do stosowania donosowego i miejscowego);
  • pacjent otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • osobnik otrzymał środki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • pacjent przyjmował leki, które mają znaczący wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprozol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed rozpoczęciem badania;
  • regularne wcześniejsze lub obecne zażywanie środków odurzających według podmiotu;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • operacje układu pokarmowego w historii pacjenta w okresie jednego roku przed przystąpieniem do badania;
  • osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg; tętno niższe niż 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę;
  • pacjent ma zaostrzenie chorób alergicznych lub historię reakcji anafilaktycznych lub obrzęku naczynioruchowego;
  • reakcje alergiczne na składniki badanego produktu i równoczesny środek przeciwbakteryjny;
  • pacjent ma współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania: aktywna postać gruźlicy; przewlekłe choroby wątroby i nerek; znaczne upośledzenie funkcji tarczycy i inne choroby endokrynologiczne (cukrzyca), ciężkie choroby układu krwiotwórczego; padaczka i inne zaburzenia OUN; zawał mięśnia sercowego w poprzedniej historii; zapalenie mięśnia sercowego; zapalenie wsierdzia; choroba niedokrwienna serca; zaburzenia autoimmunologiczne; ciężkie choroby przewlekłe wymagające obserwacji w szpitalu; oraz inne choroby, które zdaniem Badacza nie pozwolą na udział w badaniu lub mogą mieć wpływ na przebieg badania i/lub jego wyniki (np. ocena parametrów bezpieczeństwa);
  • oddanie krwi (co najmniej 450 ml krwi lub osocza) przez uczestnika w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • badany ma historię spożycia powyżej 5 jednostek (0,25 l czystego alkoholu) tygodniowo
  • pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie;
  • planowej hospitalizacji i/lub operacji w okresie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Fluorotiazynon w dawce 300 mg (1 tabletka) zostanie podany 5 ochotnikom
Lek: Fluorotiazynon 300 mg
Fluorotiazynon w dawce 300 mg (1 tabletka)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Fluorotiazynon w dawce 600 mg (2 tabletki) będzie przyjmowany per os (podanie doustne) w pojedynczej dawce
Lek: Fluorotiazynon 600 mg
Fluorotiazynon w dawce 600 mg (2 tabletki) przyjmuje się per os (podanie doustne) w dawce pojedynczej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
w pierwszym dniu podawania produkt przyjmuje się według następującego schematu: pierwszą dawkę 60 mg (2 tabletki) należy przyjąć doustnie 30 minut po posiłku i połknąć, popijając wodą o temperaturze pokojowej; druga dawka - 1 tabletka (300 mg) - 12 godzin później, a następnie przez 5 dni badani będą otrzymywać 2 tabletki dziennie. Czas trwania terapii przeciwbakteryjnej wynosi 6 dni. Całkowita dawka fluorotyazynonu na cykl leczenia wynosi 3900 mg.
Lek: Fluorotiazynon 3900 mg
Całkowita dawka fluorotyazynonu na cykl leczenia wynosi 3900 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę jego wpływu na parametry życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno, temperaturę ciała) oraz wyniki badań laboratoryjnych u zdrowych ochotników po podaniu produktu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę jego wpływu na parametry życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno, temperaturę ciała) oraz wyniki badań laboratoryjnych u zdrowych ochotników po podaniu produktu
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w próbce krwi [AUCo-t]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed do podania produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71 , 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: pole pod krzywą stężenie-czas (od czasu zero do nieskończoności) [AUCo-∞]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: maksymalne stężenie [Cmax]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia [Tmax]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: stała szybkości eliminacji [kel]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry PK: objętość dystrybucji [Vd]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu oraz 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podawanie produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Parametry farmakokinetyczne: względna szybkość wchłaniania [Cmax/AUC]
Ramy czasowe: 600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6
Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w pojedynczej dawce 600 mg (10 punktów czasowych: dzień 1 - przed podaniem produktu i 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniem produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; Dzień 3 - 48 godzin po podaniu produktu) Ocena farmakokinetyki u zdrowych ochotników po podaniu produktu w dawce 3900 mg (18 punktów czasowych: Dzień 1 - przed po podaniu produktu i 30 minut, 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu produktu; Dzień 2 - 24 i 36 godzin po podaniu produktu; 48 godzin po podaniu produktu; Dzień 4 - 71, 74, 83, 86 godzin po podaniu produktu; Dzień 6 - 119, 122, 131 i 134 godzin po podaniu produktu.)
600 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3; 3900 mg - Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

Center of Pharmaceutical Analytics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-FT-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorotiazynon 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj