Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de la fluorotiazinona como administración de dosis única o curso de tratamiento en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• - el sujeto es un hombre o una mujer de entre 18 y 45 años;
• el sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito;
• sujeto acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de participación en el estudio (se utilizará uno de los siguientes métodos: abstinencia sexual; condones (masculinos o femeninos con o sin agente espermicida); diafragma o capuchón cervical con agente espermicida; intrauterino dispositivo); en los casos en que los sujetos usen anticonceptivos hormonales, su administración debe interrumpirse al menos 2 meses antes de la fecha de inicio del estudio;
• índice de masa corporal (IMC) del sujeto: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
• el sujeto no tiene enfermedades transmisibles agudas/recurrencia de enfermedades transmisibles crónicas durante la participación en el estudio y 7 días antes del inicio de la terapia;
• el sujeto no tiene enfermedades alérgicas graves en el historial médico (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero);
• en el historial médico y con base en los resultados de la evaluación, el sujeto no tiene enfermedades del sistema gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, SNC, sistema de locomoción, sistemas urogenital y endocrino que podrían afectar la evaluación de los resultados del estudio;
• el sujeto tiene un resultado negativo de la prueba de embarazo en sangre u orina (para mujeres en edad fértil) no más de 24 horas antes de recibir la primera dosis del producto estudiado;
• el sujeto tiene pruebas negativas para VIH, hepatitis B y c, sífilis;
• el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de orina para detectar estupefacientes residuales;
• el sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de alcoholemia;
• el sujeto no tiene neoplasias malignas hematopoyéticas;
• el sujeto no tiene neoplasias malignas;
• los indicadores del análisis bioquímico clínico, el hemograma completo y el análisis clínico de orina en una visita de selección están dentro del rango normal de los valores de referencia*

Criterio de exclusión:

• - el sujeto ha participado en otro ensayo clínico durante los últimos 90 días;
• el sujeto ha experimentado síntomas de enfermedad respiratoria durante los últimos 3 días;
• el sujeto ha recibido tratamiento con esteroides durante los últimos 10 días (excepto productos para aplicación intranasal y tópica);
• el sujeto ha recibido inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos durante los últimos 3 meses;
• el sujeto ha recibido agentes inmunosupresores y/o inmunomoduladores en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
• el sujeto ha tomado medicamentos que tienen efectos considerables sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprosol, cimetidina, etc.) en menos de 30 días antes del inicio del estudio;
• uso habitual anterior o actual de estupefacientes por sujeto;
• embarazo o lactancia;
• cirugías del sistema GI en la historia del sujeto dentro de un período de un año antes de que el sujeto ingrese al estudio;
• el sujeto tiene una presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 139 mm Hg; presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg; frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto;
• el sujeto tiene exacerbación de enfermedades alérgicas o antecedentes de reacciones anafilácticas o edema angioneurótico;
• reacciones alérgicas a los componentes del producto estudiado y agente antibacteriano concurrente;
• el sujeto tiene una enfermedad concomitante que puede afectar la evaluación de los resultados del estudio: forma de TB activa; enfermedades hepáticas y renales crónicas; deterioro considerable de la función tiroidea y otras enfermedades endocrinas (diabetes mellitus), enfermedades graves del sistema hematopoyético; epilepsia y otros trastornos del SNC; infarto de miocardio en la historia previa; miocarditis; endocarditis; enfermedad isquémica del corazón; trastornos autoinmunes; enfermedades crónicas graves que requieren seguimiento en el hospital; y otras enfermedades que, en opinión del investigador, no permitirán que un sujeto participe en el estudio o puedan afectar el curso del estudio y/o sus resultados (p. evaluación de los parámetros de seguridad);
• donación de sangre (al menos 450 ml de sangre o plasma) por sujeto en menos de 2 meses antes del inicio del estudio;
• el sujeto tiene antecedentes de consumo de más de 5 unidades (0,25 l de alcohol puro) a la semana
• el sujeto fuma más de 10 cigarrillos al día;
• hospitalización programada y/o cirugía durante el período de participación en el estudio.