Uno studio aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del fluorotiazinone come somministrazione a dose singola o corso di trattamento in volontari sani

Criterio di inclusione:

• - il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
• il soggetto fornisce il consenso informato scritto;
• il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (sarà utilizzato uno dei seguenti metodi: astinenza sessuale; preservativi (maschili o femminili con o senza agente spermicida); diaframma o cappuccio cervicale con agente spermicida; dispositivo); nei casi in cui i soggetti utilizzino contraccettivi ormonali, la loro somministrazione deve essere interrotta almeno 2 mesi prima della data di inizio dello studio;
• indice di massa corporea (BMI) del soggetto: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• il soggetto non presenta malattie trasmissibili acute/recidive di malattie trasmissibili croniche durante la partecipazione allo studio e 7 giorni prima dell'inizio della terapia;
• - il soggetto non ha malattie allergiche gravi nella storia medica (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia del siero);
• nell'anamnesi e sulla base dei risultati dello screening, il soggetto non presenta malattie dell'apparato gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, dell'apparato locomotore, dei sistemi urogenitale ed endocrino che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio;
• il soggetto ha un risultato negativo del test di gravidanza su sangue o urina (per le donne in età fertile) non più di 24 ore prima di ricevere la prima dose del prodotto studiato;
• il soggetto ha test negativi per HIV, epatite B e c, sifilide;
• il soggetto ha un risultato negativo all'esame delle urine per residuo stupefacente;
• il soggetto ha un risultato negativo all'etilometro;
• il soggetto non ha neoplasie ematopoietiche;
• il soggetto non presenta neoplasie maligne;
• gli indicatori dell'analisi biochimica clinica, l'emocromo completo e il test clinico delle urine durante una visita di screening rientrano nell'intervallo normale dei valori di riferimento*

Criteri di esclusione:

• - il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni;
• il soggetto ha manifestato sintomi di malattia respiratoria negli ultimi 3 giorni;
• il soggetto ha ricevuto un trattamento con steroidi negli ultimi 10 giorni (ad eccezione dei prodotti per applicazione intranasale e topica);
• il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
• il soggetto ha ricevuto agenti immunosoppressori e/o immunomodulanti nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• il soggetto ha assunto farmaci che hanno effetti considerevoli sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprosolo, cimetidina, ecc.) entro meno di 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
• uso regolare pregresso o attuale di stupefacenti per soggetto;
• gravidanza o allattamento;
• Interventi chirurgici del sistema gastrointestinale nella storia del soggetto entro un periodo di un anno prima che il soggetto entri nello studio;
• il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 90 battiti al minuto;
• il soggetto ha esacerbazione di malattie allergiche o anamnesi di reazioni anafilattiche o edema angioneurotico;
• reazioni allergiche ai componenti del prodotto studiato e agente antibatterico concomitante;
• il soggetto ha una malattia concomitante che può influenzare la valutazione dei risultati dello studio: forma attiva di tubercolosi; malattie epatiche e renali croniche; notevole compromissione della funzione tiroidea e altre malattie endocrine (diabete mellito), gravi malattie del sistema ematopoietico; epilessia e altri disturbi del SNC; infarto del miocardio nella storia precedente; miocardite; endocardite; cardiopatia ischemica; malattie autoimmuni; gravi malattie croniche che richiedono un follow-up in ospedale; e altre malattie che, a giudizio dello sperimentatore, non consentiranno a un soggetto di prendere parte allo studio o potrebbero influenzare il corso di studio e/o i suoi risultati (ad es. valutazione dei parametri di sicurezza);
• donazione di sangue (almeno 450 ml di sangue o plasma) da parte del soggetto in meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
• il soggetto ha una storia di consumo superiore a 5 unità (0,25 l di alcol puro) a settimana
• il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno;
• ricovero programmato e/o intervento chirurgico durante il periodo di partecipazione allo studio.