Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Fluorothyazinon als Einzeldosisverabreichung oder Behandlungsverlauf bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• - Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
• Proband gibt schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Die Probandin erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (eine der folgenden Methoden wird angewendet: sexuelle Abstinenz; Kondome (männlich oder weiblich mit oder ohne Spermizid); Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; intrauterin Gerät); in Fällen, in denen Probanden hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte deren Verabreichung mindestens 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden;
• Body-Mass-Index (BMI) des Probanden: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• Proband hat während der Teilnahme an der Studie und 7 Tage vor Beginn der Therapie keine akuten übertragbaren Krankheiten/Wiederauftreten chronisch übertragbarer Krankheiten;
• Patient hat keine schweren allergischen Erkrankungen in der Krankengeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit);
• in der Anamnese und basierend auf den Screening-Ergebnissen hat der Proband keine Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des ZNS, des Bewegungsapparats, des Urogenital- und des endokrinen Systems, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten;
• das Subjekt hat ein negatives Ergebnis des Blut- oder Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter) nicht mehr als 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des untersuchten Produkts;
• Subjekt hat negative Tests für HIV, Hepatitis B und c, Syphilis;
• Testperson hat ein negatives Ergebnis des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände;
• Testperson hat ein negatives Ergebnis des Atemalkoholtests;
• das Subjekt hat keine hämatopoetischen Malignome;
• Subjekt hat keine bösartigen Neubildungen;
• Indikatoren der klinischen biochemischen Analyse, des vollständigen Blutbildes und des klinischen Urintests bei einem Screening-Besuch liegen im normalen Bereich der Referenzwerte*

Ausschlusskriterien:

• - Der Proband hat in den letzten 90 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
• der Patient hat in den letzten 3 Tagen Symptome einer Atemwegserkrankung erlebt;
• der Proband hat in den letzten 10 Tagen eine Behandlung mit Steroiden erhalten (ausgenommen Produkte zur intranasalen und topischen Anwendung);
• Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten;
• der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie immunsuppressive und/oder immunmodulierende Mittel erhalten;
• der Proband hat innerhalb von weniger als 30 Tagen vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen, die erhebliche Auswirkungen auf die Hämodynamik, Leberfunktion usw. haben (Barbiturate, Omeprosol, Cimetidin usw.);
• regelmäßiger bisheriger oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln nach Probanden;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• GI-Systemoperationen in der Vorgeschichte des Probanden innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr vor Eintritt des Probanden in die Studie;
• das Subjekt einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mehr als 139 mm Hg hat; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 90 Schlägen pro Minute;
• das Subjekt hat eine Exazerbation von allergischen Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder angioneurotischen Ödemen;
• allergische Reaktionen auf Bestandteile des untersuchten Produkts und gleichzeitiges antibakterielles Mittel;
• Patient hat eine Begleiterkrankung, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen kann: aktive TB-Form; chronische Leber- und Nierenerkrankungen; erhebliche Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion und andere endokrine Erkrankungen (Diabetes mellitus), schwere Erkrankungen des blutbildenden Systems; Epilepsie und andere ZNS-Erkrankungen; Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; Myokarditis; Endokarditis; ischämische Herzerkrankung; Autoimmunerkrankungen; schwere chronische Erkrankungen, die eine Nachsorge im Krankenhaus erfordern; und andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes einem Probanden die Teilnahme an der Studie verwehren oder den Studienverlauf und/oder seine Ergebnisse beeinflussen können (z. Bewertung der Sicherheitsparameter);
• Blutspende (mindestens 450 ml Blut oder Plasma) des Probanden in weniger als 2 Monaten vor Beginn der Studie;
• Proband hat in der Vergangenheit mehr als 5 Einheiten (0,25 l reinen Alkohol) pro Woche konsumiert
• Proband raucht mehr als 10 Zigaretten am Tag;
• geplanter Krankenhausaufenthalt und/oder Operation während der Studienteilnahme.