健康なボランティアの単回投与または治療コースとしてのフルオロチアジノンの安全性と薬物動態を評価するための公開研究
2018年7月23日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
健康なボランティアの単回投与または治療コースとして使用されるフルオロチアジノンの安全性と薬物動態を評価するための公開研究
現在のフェーズ I 臨床試験は、健康なボランティアの単回投与および治療コースとして使用されるフルオロチアジノン薬の安全性と忍容性を評価するために開発されました。
この用量漸増試験は、ボランティアを順次登録して実施されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントフォームに署名したボランティアのスクリーニング結果に基づいて、ボランティアは3つのグループに順番に登録され、異なる製品用量を受け取ります。製品を受け取るボランティアの総数は 25 人以上になります。 製品が初めてヒトで研究されるという事実を考慮して、最初に5人のボランティアが病院に入院し、1回の製品投与を受けます。 7日目のフォローアップ期間の結果によって製品の安全性が証明されるとすぐに、追加の5人のボランティアを登録して研究を継続します。 彼らは、研究対象製品の安全性と薬物動態を評価するために、600mgの単回投与を受けます。
7日目の中間安全性評価が完了した後、追加の15人のボランティアが研究に参加し、臨床現場での使用のために提案された投薬計画で製品を受け取ります.
必要に応じて、予備の個人 (4 人以下) が追加で研究に登録されます。 元のボランティアは、製品を受け取っていない場合にのみ交換できます。ボランティアが製品を受け取った場合、交換は行われません。
すべてのボランティアは3つのグループに分けられます。 最初に、グループ I (5 ボランティア) が研究に含まれます。 7日目に得られた安全性試験の中間結果（全血球計算、臨床生化学分析、臨床尿検査、および一般的な健康状態の臨床検査）が評価されるとすぐに、治験責任医師は2番目のグループを登録するかどうかを決定します(5 名) 600 mg の用量で使用される製品を評価します。 7日目の中間安全性評価の後、追加の15人のボランティアが研究に参加し、臨床現場での使用が提案された投薬計画で製品を受け取ります。
研究対象の製品を投与された任意のボランティアは、研究に登録された被験者と見なされ、そのデータは製品の安全性と忍容性を評価するために使用されます。
ボランティアの連続登録は、安全パラメータの中間評価を伴うグループごとに暗示されます。
研究は、グループIのボランティアのための4回の訪問で構成されます（スクリーニング訪問、ボランティアが調査された製品を受け取り、病院に3日間滞在する入院訪問、および2回の外来訪問-商品到着後5日～7日）。
研究は、グループIIのボランティアのための4回の訪問で構成されます（スクリーニング訪問、ボランティアが調査対象の製品を受け取り、病院に7日間滞在する入院訪問、および2回の外来訪問-製品を受け取ってから14日と28日）。
研究は、グループIIIのボランティアのための5回の訪問で構成されます（スクリーニング訪問、ボランティアが調査された製品を受け取り、病院に7日間滞在する入院訪問、および3回の外来訪問-製品を受け取ってから 14 日、28 日、60 日）。
ボランティアがスクリーニング段階でインフォームド コンセント フォームに署名した後、スクリーニング番号がボランティアに割り当てられます (連続した番号付けシステムが使用されます。つまり、ボランティアが到着すると番号が割り当てられます。最初のボランティアには番号 01 が割り当てられます)。 、2 番目のボランティア - 02、3 番目のボランティア - 03 など)、適切なメモが症例報告フォーム (CRF) およびソース文書に作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、123995
- Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は18〜45歳の男性または女性です;
- 被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -被験者は、研究への参加の全期間を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意します（次のいずれかの方法が使用されます：性的禁欲;コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性）;殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;子宮内デバイス）;被験者がホルモン避妊薬を使用している場合、その投与は研究開始日の少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。
- -被験者のボディマス指数（BMI）：18.5≤BMI≤30;
- -被験者は、研究への参加中および治療開始の7日前に急性感染症/慢性感染症の再発がない;
- -被験者は病歴に重度のアレルギー疾患を持っていません（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清疾患）;
- 病歴およびスクリーニング結果に基づいて、被験者は胃腸系、肝臓、腎臓、心血管系、CNS、運動系、泌尿生殖器系および内分泌系の疾患を有さず、研究結果の評価に影響を与える可能性があります。
- -被験者は、研究製品の最初の投与を受ける24時間前までに、血液または尿の妊娠検査（妊娠可能年齢の女性の場合）の結果が陰性である;
- 被験者は、HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の検査が陰性である;
- 被験者は残留麻薬の尿検査の結果が陰性である;
- 被験者は呼気アルコール検査の結果が陰性です。
- 被験者には造血器の悪性腫瘍はありません。
- 被験者に悪性新生物はありません。
- スクリーニング訪問時の臨床生化学分析、全血球計算および臨床尿検査の指標は、基準値の正常範囲内にあります*
除外基準:
- -被験者は過去90日間に別の臨床試験に参加しました;
- 被験者は過去 3 日間、呼吸器疾患の症状を経験しています。
- -被験者は過去10日間ステロイドによる治療を受けています（鼻腔内および局所適用用の製品を除く）;
- 被験者は、過去3か月間に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されました;
- -被験者は、研究開始前の6か月以内に免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました;
- -被験者は、血行動態、肝機能などにかなりの影響を与える薬（バルビツレート、オメプロソール、シメチジンなど）を服用しました 研究開始前の30日以内;
- 被験者による麻薬の以前または現在の定期的な使用;
- 妊娠または授乳;
- -被験者が研究に参加する前の1年以内の被験者の病歴におけるGIシステム手術;
- -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分90回以上;
- -被験者はアレルギー疾患の悪化、またはアナフィラキシー反応または血管神経性浮腫の病歴を持っています;
- 研究対象製品の成分および同時抗菌剤に対するアレルギー反応;
- -被験者は、研究結果の評価に影響を与える可能性のある付随疾患を持っています：活動性結核型。慢性肝疾患および腎疾患;甲状腺機能および他の内分泌疾患（真性糖尿病）、造血系の重篤な疾患のかなりの障害;てんかんおよびその他の中枢神経系障害;前歴における心筋梗塞;心筋炎;心内膜炎;虚血性心疾患;自己免疫疾患;病院での経過観察が必要な重度の慢性疾患;および、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを許可しない、または治験コースおよび/またはその結果に影響を与える可能性がある他の疾患（例： 安全パラメータの評価）;
- -研究開始前の2か月以内の被験者による献血（少なくとも450 mlの血液または血漿）;
- 被験者は週に5単位（純粋なアルコール0.25リットル）以上の消費歴があります
- 被験者は 1 日 10 本以上のタバコを吸っています。
- -研究への参加期間中の予定された入院および/または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
300mg（1錠）の用量のフルオロチアジノンが5人のボランティアに投与されます
|
300mg（1錠）の用量のフルオロチアジノン
|
|
実験的：グループ 2
フルオロチアジノン 600 mg (2 錠) を 1 回 1 回 (経口) 服用します。
|
600 mg (2 錠) の用量のフルオロチアジノンは、単回用量として os (経口投与) ごとに受け取られます。
|
|
実験的：グループ 3
投与の初日に、製品は次のレジメンに従って受け取ります。最初の用量である 60 mg (2 錠) は、食事の 30 分後に経口摂取し、室温の水で飲み込みます。 2 回目の投与 - 1 錠 (300 mg) - 12 時間後、その後 5 日間、被験者は 1 日 2 錠を服用します。
抗菌療法の期間は6日間です。
治療コースごとのフルオロチアジノンの総投与量は 3900 mg です。
|
治療コースごとのフルオロチアジノンの総投与量は 3900 mg です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温）への影響を評価することによる製品の安全性評価、および製品の投与後の健康なボランティアの臨床検査結果
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
|
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数、体温）への影響と、製品投与後の健康なボランティアの臨床検査結果を評価することにより、製品の安全性を評価する
|
研究完了まで、平均3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK パラメーター: 時間ゼロから血液サンプルの最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積 [AUCo-t]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mgの単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する（10の時点：1日目 - 製品投与前および30分、1時間、2時間、4時間、8時間、および12時間後）製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 時間および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)投与開始から30分後、1時間後、2時間後、4時間後、8時間後、12時間後、2日目～24時間後、36時間後、48時間後、4日目～71日、製品投与の 74、83、86 時間後、6 日目 - 製品投与の 119、122、131、および 134 時間後。)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PK パラメータ: 濃度-時間曲線下の面積 (時間ゼロから無限大まで) [AUCo-∞]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PKパラメータ：最大濃度[Cmax]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PKパラメータ：最大濃度に達するまでの時間[Tmax]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PK パラメータ: 半減期 [T1/2]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PK パラメータ: 消失速度定数 [kel]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PK パラメータ: 分布量 [Vd]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 時間および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
|
PKパラメータ：相対吸収速度[Cmax/AUC]
時間枠：600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
600 mg の単回投与として製品を投与した後の健康なボランティアの薬物動態を評価する (10 時点: 1 日目 - 製品投与前、および投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間、および 12 時間)製品投与; 製品投与後 2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間; 製品投与後 3 日目 - 製品投与後 48 時間)製品投与後および製品投与後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、8 時間および 12 時間、2 日目 - 製品投与後 24 および 36 時間、製品投与後 48 時間、4 日目 - 71、製品投与後 74、83、86 時間、6 日目 - 製品投与後 119、122、131、134 時間)
|
600mg - 1日目、2日目、3日目; 3900 mg - 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、5 日目、6 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルオロチアジノン 300mgの臨床試験
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.募集慢性 D 型肝炎感染症イギリス, スペイン, ドイツ, オーストリア, フランス, イタリア, スイス, スウェーデン, チェコ, ルーマニア
-
Corcept Therapeutics募集筋萎縮性側索硬化症アメリカ, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, アイルランド, オランダ, ポーランド, スペイン, イギリス
-
Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません糖尿病性神経障害、痛みを伴う | 神経障害性疼痛管理 | パルミトイルエタノールアミド