Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan fluorotyatsinonin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksena tai hoitokurssina terveille vapaaehtoisille

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Avoin tutkimus terveiden vapaaehtoisten kerta-annoksena tai hoitokurssina käytetyn fluorotyatsinonin turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Nykyinen vaiheen I kliininen tutkimus on kehitetty arvioimaan fluorotyatsinonilääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena ja hoitojaksona terveillä vapaaehtoisilla. Tämä annoskorotuskoe suoritetaan vapaaehtoisten peräkkäisellä rekisteröinnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden vapaaehtoisten seulontatulosten perusteella vapaaehtoiset rekisteröidään peräkkäin kolmeen ryhmään, jotta he saavat erilaisia ​​tuoteannoksia. tuotteen vastaanottavien vapaaehtoisten kokonaismäärä on vähintään 25 henkilöä. Koska tuotetta tutkitaan ihmisillä ensimmäistä kertaa, sairaalaan otetaan aluksi 5 vapaaehtoista, jotka saavat yhden tuoteannoksen. Heti kun tuoteturvallisuus on todistettu seurantajakson tuloksilla 7. päivänä, tutkimusta jatketaan ottamalla mukaan vielä 5 vapaaehtoista. He saavat 600 mg:n kerta-annoksen tutkitun tuotteen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Kun väliaikainen turvallisuusarviointi päivänä 7 on suoritettu, tutkimukseen osallistuu 15 muuta vapaaehtoista saadakseen tuotteen kliiniseen käyttöön ehdotetulla annostusohjelmalla.

Tarvittaessa tutkimukseen otetaan lisäksi varahenkilöitä (enintään 4). Alkuperäiset vapaaehtoiset voitiin vaihtaa vain, jos he eivät olleet saaneet tuotetta; Jos vapaaehtoinen on saanut tuotteen, sitä ei vaihdeta.

Kaikki vapaaehtoiset jaetaan kolmeen ryhmään. Aluksi tutkimukseen otetaan mukaan ryhmä I (5 vapaaehtoista). Heti kun päivänä 7 saadut turvallisuustestien välitulokset (täydellinen verenkuva, kliininen biokemiallinen analyysi, kliininen virtsakoe ja yleisen terveydentilan kliininen tutkimus) on arvioitu, tutkija tekee päätöksen toisen ryhmän rekisteröimisestä. (5 henkilöä) arvioimaan 600 mg:n annoksena käytettyä tuotetta. Päivän 7 välivaiheen turvallisuusarvioinnin jälkeen tutkimukseen tulee lisää 15 vapaaehtoista, jotka saavat tuotteen kliinisessä käytännössä käytettäväksi ehdotetulla annostusohjelmalla.

Kaikki vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet annoksen tutkittua tuotetta, katsotaan tutkimukseen osallistuvaksi henkilöksi, ja hänen tietojaan käytetään tuotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa.

Vapaaehtoisten peräkkäinen ilmoittautuminen edellyttää jokaisen ryhmän turvallisuusparametrien väliarviointia.

Tutkimus koostuu neljästä (4) ryhmän I vapaaehtoisten käynnistä (seulontakäynti, sairaalakäynti, jonka aikana vapaaehtoinen saa tutkitun tuotteen ja viipyy kolme (3) päivää sairaalassa, sekä kaksi avohoitokäyntiä - 5 ja 7 päivää tuotteen vastaanottamisen jälkeen).

Tutkimus koostuu neljästä (4) ryhmän II vapaaehtoisten käynnistä (seulontakäynti, sairaalakäynti, jonka aikana vapaaehtoinen saa tutkitun tuotteen ja viipyy seitsemän (7) päivää sairaalassa, sekä kahdesta avohoitokäynnistä - 14 ja 28 päivää tuotteen vastaanottamisesta).

Tutkimus koostuu viidestä (5) käynnistä ryhmän III vapaaehtoisille (seulontakäynti, sairaalakäynti, jonka aikana vapaaehtoinen saa tutkitun tuotteen ja viipyy seitsemän (7) päivää sairaalassa, sekä kolmesta avohoitokäynnistä - 14, 28 ja 60 päivää tuotteen vastaanottamisesta).

Kun vapaaehtoinen on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen seulontavaiheessa, vapaaehtoiselle annetaan seulontanumero (käytetään peräkkäistä numerointijärjestelmää, eli vapaaehtoisille jaetaan numeroita heidän saapuessaan: ensimmäiselle vapaaehtoiselle annetaan numero 01 , toinen vapaaehtoinen - 02, kolmas - 03 jne.), ja asianmukaiset huomautukset tehdään tapausraporttilomakkeisiin (CRF) ja lähdedokumentaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - tutkittava on 18–45-vuotias mies tai nainen;
  • tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • tutkittava suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (käytetään yhtä seuraavista menetelmistä: seksuaalinen raittius; kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman); pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite); tapauksissa, joissa koehenkilöt käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, niiden anto tulee lopettaa vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää;
  • potilaan painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • tutkittavalla ei ole akuutteja tartuntatauteja/kroonisten tartuntatautien uusiutumista tutkimukseen osallistumisen aikana ja 7 päivää ennen hoidon aloittamista;
  • koehenkilöllä ei ole sairaushistoriassa vakavia allergisia sairauksia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti);
  • koehenkilöllä ei ole sairaushistoriassa ja seulontatulosten perusteella maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, liikuntaelinten, urogenitaalisten ja umpieritysjärjestelmien sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin;
  • tutkittavalla on negatiivinen tulos verestä tai virtsasta tehdystä raskaustestistä (hedelmällisessä iässä oleville naisille) enintään 24 tuntia ennen tutkitun tuotteen ensimmäisen annoksen saamista;
  • koehenkilöllä on negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja c:lle, kuppalle;
  • tutkittavalla on negatiivinen tulos virtsatestissä huumejäämien varalta;
  • tutkittavalla on negatiivinen tulos hengityksen alkoholipitoisuudesta;
  • kohteella ei ole hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia;
  • koehenkilöllä ei ole pahanlaatuisia kasvaimia;
  • kliinisen biokemiallisen analyysin, täydellisen verenkuvan ja kliinisen virtsatutkimuksen indikaattorit seulontakäynnillä ovat normaaleilla viitearvoilla*

Poissulkemiskriteerit:

  • - tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
  • henkilö on kokenut hengitystiesairauksien oireita viimeisen 3 päivän aikana;
  • koehenkilö on saanut steroidihoitoa viimeisten 10 päivän aikana (lukuun ottamatta nenänsisäiseen ja paikalliseen käyttöön tarkoitettuja tuotteita);
  • henkilö on saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • kohde on saanut immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia aineita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, joilla on huomattavia vaikutuksia hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omeprosoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
  • huumausaineiden säännöllinen aikaisempi tai nykyinen käyttö aiheittain;
  • raskaus tai imetys;
  • GI-järjestelmän leikkaukset koehenkilön historiassa vuoden sisällä ennen tutkittavan siirtymistä tutkimukseen;
  • potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mm Hg tai suurempi kuin 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa;
  • potilaalla on allergisten sairauksien paheneminen tai anafylaktisia reaktioita tai angioneuroottinen turvotus;
  • allergiset reaktiot tutkitun tuotteen komponenteille ja samanaikaiselle antibakteeriselle aineelle;
  • tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin: aktiivinen tuberkuloosimuoto; krooniset maksa- ja munuaissairaudet; kilpirauhasen toiminnan ja muiden hormonaalisten sairauksien (diabetes mellitus), vakavat hematopoieettisen järjestelmän sairaudet; epilepsia ja muut keskushermoston häiriöt; sydäninfarkti aikaisemmassa historiassa; sydänlihastulehdus; endokardiitti; iskeeminen sydänsairaus; autoimmuunihäiriöt; vakavat krooniset sairaudet, jotka vaativat seurantaa sairaalassa; ja muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät salli koehenkilön osallistua tutkimukseen tai voivat vaikuttaa opintojaksoon ja/tai sen tuloksiin (esim. turvallisuusparametrien arviointi);
  • koehenkilön verenluovutus (vähintään 450 ml verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • tutkittava on kuluttanut yli 5 yksikköä (0,25 l puhdasta alkoholia) viikossa
  • tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä;
  • suunniteltu sairaalahoito ja/tai leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Fluorityatsinonia 300 mg:n annoksena (1 tabletti) annetaan 5 vapaaehtoiselle
Lääke: Fluoritiatsinoni 300 mg
Fluorityatsinoni annoksena 300 mg (1 tabletti)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Fluorityatsinonia 600 mg:n annoksena (2 tablettia) annetaan per os (suun kautta) kerta-annoksena
Lääke: Fluorityatsinoni 600 mg
Fluorityatsinonia 600 mg:n annoksena (2 tablettia) annetaan per os (suun kautta) kerta-annoksena
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
ensimmäisenä antopäivänä valmistetta otetaan seuraavan ohjelman mukaisesti: ensimmäinen 60 mg:n annos (2 tablettia) otetaan suun kautta 30 minuuttia aterian jälkeen ja niellään huoneenlämpöisen veden kanssa; toinen annos - 1 tabletti (300 mg) - 12 tuntia myöhemmin, ja sitten 5 päivän ajan koehenkilöt saavat 2 tablettia päivässä. Antibakteerisen hoidon kesto on 6 päivää. Fluorotyatsinonin kokonaisannos hoitojaksoa kohden on 3900 mg.
Lääke: Fluorityatsinoni 3900 mg
Fluorotyatsinonin kokonaisannos hoitojaksoa kohden on 3900 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoteturvallisuusarviointi arvioimalla sen vaikutusta elintoimintoihin (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, ruumiinlämpö) ja kliiniset laboratoriotestit terveillä vapaaehtoisilla tuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Arvioida tuotteen turvallisuutta arvioimalla sen vaikutusta elintoimintoihin (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, ruumiinlämpö) ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin terveillä vapaaehtoisilla tuotteen annon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen verinäytteessä [AUCo-t]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia sen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antamiseen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71 , 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (ajasta nollasta äärettömään) [AUCo-∞]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: eliminaationopeusvakio [kel]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: jakautumistilavuus [Vd]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikkaa arvioitaessa terveillä vapaaehtoisilla tuotteen annon jälkeen 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen tuotteen antaminen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen tuotteen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
PK-parametrit: suhteellinen absorptionopeus [Cmax/AUC]
Aikaikkuna: 600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6
Farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun tuotetta on annettu 600 mg:n kerta-annoksena (10 aikapistettä: päivä 1 - ennen tuotteen antoa ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen lääkkeen antaminen Päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen Päivä 3 - 48 tuntia tuotteen annon jälkeen) Terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikan arvioimiseksi tuotteen annon jälkeen annoksena 3900 mg (18 aikapistettä: Päivä 1 - ennen lääkkeen antamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 2 - 24 ja 36 tuntia tuotteen annon jälkeen; 48 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 4 - 71, 74, 83, 86 tuntia tuotteen annon jälkeen; päivä 6 - 119, 122, 131 ja 134 tuntia tuotteen annon jälkeen.)
600 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3; 3900 mg - päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

Center of Pharmaceutical Analytics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-FT-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Fluoritiatsinoni 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa