Um estudo aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética da fluorotiazinona como administração de dose única ou curso de tratamento em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• - o sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos;
• sujeito fornece consentimento informado por escrito;
• sujeito concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo (um dos seguintes métodos será usado: abstinência sexual; preservativos (masculino ou feminino com ou sem agente espermicida); diafragma ou capuz cervical com agente espermicida; intrauterino dispositivo); nos casos em que os indivíduos usam contraceptivos hormonais, sua administração deve ser descontinuada pelo menos 2 meses antes da data de início do estudo;
• índice de massa corporal (IMC) do sujeito: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
• sujeito sem doenças transmissíveis agudas/recorrência de doenças transmissíveis crônicas durante a participação no estudo e 7 dias antes do início da terapia;
• o sujeito não tem doenças alérgicas graves na história médica (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro);
• na história médica e com base nos resultados da triagem, o sujeito não tem doenças do sistema gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, SNC, sistema de locomoção, sistemas urogenital e endócrino que possam afetar a avaliação dos resultados do estudo;
• o indivíduo tiver resultado negativo no teste de gravidez de sangue ou urina (para mulheres em idade reprodutiva) não mais de 24 horas antes de receber a primeira dose do produto estudado;
• sujeito tem testes negativos para HIV, hepatite B e c, sífilis;
• sujeito tem um resultado negativo do teste de urina para drogas narcóticas residuais;
• sujeito tem um resultado negativo no teste de alcoolemia;
• o sujeito não tem malignidades hematopoiéticas;
• sujeito não tem neoplasias malignas;
• indicadores de análise bioquímica clínica, hemograma completo e teste clínico de urina em uma visita de triagem estão dentro da faixa normal de valores de referência*

Critério de exclusão:

• - o sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 90 dias;
• o indivíduo apresentou sintomas de doença respiratória nos últimos 3 dias;
• sujeito recebeu tratamento com esteroides nos últimos 10 dias (exceto produtos para aplicação intranasal e tópica);
• sujeito recebeu imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses;
• o sujeito recebeu agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes do início do estudo;
• o sujeito tomou medicamentos que têm efeitos consideráveis ​​na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprosole, cimetidina, etc.) em menos de 30 dias antes do início do estudo;
• uso regular anterior ou atual de entorpecentes por sujeito;
• gravidez ou amamentação;
• cirurgias do sistema gastrointestinal na história do sujeito dentro de um período de um ano antes de o sujeito entrar no estudo;
• sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 139 mm Hg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto ou superior a 90 batimentos por minuto;
• o sujeito tem exacerbação de doenças alérgicas ou história de reações anafiláticas ou edema angioneurótico;
• reações alérgicas aos componentes do produto estudado e agente antibacteriano concomitante;
• o sujeito tem uma doença concomitante que pode afetar a avaliação dos resultados do estudo: forma de TB ativa; doenças hepáticas e renais crônicas; comprometimento considerável da função tireoidiana e outras doenças endócrinas (diabetes mellitus), doenças graves do sistema hematopoiético; epilepsia e outros distúrbios do SNC; infarto do miocárdio em história pregressa; miocardite; endocardite; doença cardíaca isquêmica; distúrbios autoimunes; doenças crônicas graves que requerem acompanhamento hospitalar; e, outras doenças que, na opinião do Investigador, não permitirão que um sujeito participe do estudo ou possam afetar o curso do estudo e/ou seus resultados (por exemplo, avaliação dos parâmetros de segurança);
• doação de sangue (pelo menos 450 ml de sangue ou plasma) por sujeito em menos de 2 meses antes do início do estudo;
• sujeito tem histórico de consumo de mais de 5 unidades (0,25 l de álcool puro) por semana
• sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia;
• internação e/ou cirurgia programadas durante o período de participação no estudo.