一项评估氟噻嗪酮作为单剂量给药或健康志愿者治疗过程的安全性和药代动力学的开放研究
2018年7月23日 更新者：Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
目前的 I 期临床试验旨在评估氟噻嗪酮药物在健康志愿者中作为单剂量给药和治疗过程的安全性和耐受性。
该剂量递增试验将通过连续招募志愿者进行。
研究概览
详细说明
根据签署知情同意书的志愿者筛选结果，将志愿者依次纳入三组接受不同剂量的产品；领取产品的志愿者总人数不少于25人。 鉴于该产品将首次在人体中进行研究，最初将有 5 名志愿者入院接受单次产品剂量。 一旦第 7 天的随访期结果证明产品安全，研究将继续招募另外 5 名志愿者。 他们将接受 600 毫克的单剂量，以评估所研究产品的安全性和药代动力学。
在第 7 天的临时安全性评估完成后，另外 15 名志愿者将进入研究，以按照建议用于临床实践的剂量方案接受产品。
如有必要，将额外招募后备人员（不超过 4 名）参加研究。 原来的志愿者只有在没有收到产品的情况下才能更换；如果志愿者收到了产品，则不会进行更换。
所有志愿者将被分成三组。 最初，第一组（5 名志愿者）将被纳入研究。 一旦第 7 天获得的安全性检查（全血细胞计数、临床生化分析、临床尿液检查和临床一般健康状况检查）的中期结果得到评估，研究者将决定是否入组第二组（5 人）以 600 毫克的剂量评估该产品。 在第 7 天进行临时安全性评估后，另外 15 名志愿者将进入研究，以按照建议用于临床实践的剂量方案接受产品。
接受研究产品剂量的任何志愿者都将被视为参加研究的受试者，他/她的数据将用于评估产品的安全性和耐受性。
对每个组进行连续的志愿者招募，并进行安全参数的中期评估。
该研究将包括 I 组志愿者的四 (4) 次访问（筛选访问、住院访问，在此期间志愿者将接受研究的产品并在医院停留三 (3) 天，以及两次门诊访问 -收到产品后 5 天和 7 天）。
该研究将包括对 II 组志愿者的四 (4) 次访问（筛选访问、住院访问，在此期间志愿者将接受研究的产品并在医院停留七 (7) 天，以及两次门诊访问 -收到产品后 14 天和 28 天）。
该研究将包括对第 III 组志愿者的五 (5) 次访问（筛选访问、住院访问，在此期间志愿者将接受研究的产品并在医院停留七 (7) 天，以及三次门诊访问 -收到产品后 14、28 和 60 天）。
筛选阶段志愿者签署知情同意书后，将为志愿者分配一个筛选编号（将使用连续编号系统，即志愿者到达时分配编号：第一个志愿者将分配编号01 ，第二名志愿者 - 02，第三名 - 03 等），并且将在病例报告表 (CRF) 和源文档中进行适当的注释。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、123995
- Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -受试者是年龄在 18-45 岁之间的男性或女性；
- 受试者提供书面知情同意书；
- 受试者同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法（将使用以下方法之一：性禁欲；避孕套（男性或女性，有或没有杀精剂）；带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；宫内节育器设备）;如果受试者使用激素避孕药，则应在研究开始日期前至少 2 个月停止服用；
- 受试者的体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤30；
- 受试者在参与研究期间和开始治疗前 7 天没有急性传染病/慢性传染病复发；
- 受试者在病史中无严重过敏性疾病（过敏性休克、昆克水肿、多形性渗出性湿疹、血清病）；
- 在病史和筛选结果的基础上，受试者没有可能影响研究结果评估的胃肠道系统、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、运动系统、泌尿生殖系统和内分泌系统的疾病；
- 受试者在接受第一剂研究产品前不超过 24 小时的血液或尿液妊娠试验（对于育龄女性）呈阴性结果；
- 受试者的 HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性；
- 受试者的尿液残留麻醉药物检测结果为阴性；
- 受试者呼气酒精测试结果为阴性；
- 受试者没有造血系统恶性肿瘤；
- 受试者没有恶性肿瘤；
- 筛选访视时的临床生化分析指标、全血细胞计数和临床尿检均在参考值的正常范围内*
排除标准：
- -受试者在过去 90 天内参加了另一项临床试验；
- 受试者在过去 3 天内出现呼吸道疾病的症状；
- 受试者在过去 10 天内接受过类固醇治疗（鼻内和局部应用产品除外）；
- 受试者在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品；
- 受试者在研究开始前 6 个月内接受过免疫抑制剂和/或免疫调节剂；
- 受试者在研究开始前不到 30 天内服用过对血流动力学、肝功能等有显着影响的药物（巴比妥类、奥普索、西咪替丁等）；
- 受试者以前或现在经常使用麻醉药品；
- 怀孕或哺乳；
- 受试者进入研究前一年内的胃肠道系统手术史；
- 受试者的收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于每分钟 60 次或高于每分钟 90 次；
- 受试者有过敏性疾病恶化或过敏反应史或血管神经性水肿；
- 对所研究产品的成分和并发抗菌剂的过敏反应；
- 受试者患有可能影响研究结果评估的伴随疾病：活动性结核病；慢性肝肾疾病；甲状腺功能和其他内分泌疾病（糖尿病）严重受损，造血系统严重疾病；癫痫和其他中枢神经系统疾病；既往病史中的心肌梗塞；心肌炎;心内膜炎;缺血性心脏病；自身免疫性疾病；需要在医院跟进的严重慢性疾病；以及，研究者认为不允许受试者参加研究或可能影响研究课程和/或其结果的其他疾病（例如 安全参数的评估）；
- 受试者在研究开始前不到 2 个月内献血（至少 450 毫升血液或血浆）；
- 受试者每周有超过 5 个单位（0.25 升纯酒精）的消费史
- 受试者每天吸 10 支以上香烟；
- 在参与研究期间安排住院和/或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
将向 5 名志愿者服用 300 毫克（1 片）剂量的氟噻嗪酮
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剂量为 300 毫克的氟噻嗪酮（1 片）
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实验性的：第 2 组
剂量为 600 毫克（2 片）的氟噻嗪酮将作为单剂量口服（口服）
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单次口服（口服）剂量为 600 毫克（2 片）的氟噻嗪酮
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实验性的：第 3 组
给药第一天，按照以下方案服用本品：首剂60mg（2片）饭后30分钟口服，用室温水吞服；第二剂 - 1 片（300 毫克） - 12 小时后，然后连续 5 天，受试者每天服用 2 片。
抗菌治疗的持续时间为 6 天。
每个疗程氟噻嗪酮的总剂量为 3900 毫克。
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每个疗程氟噻嗪酮的总剂量为 3900 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品安全性评估，评估其对生命体征（收缩压和舒张压、心率、体温）的影响以及健康志愿者服用该产品后的临床实验室测试结果
大体时间：通过学习完成，平均3个月
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通过评估产品对健康志愿者给药后生命体征（收缩压和舒张压、心率、体温）和临床实验室测试结果的影响来评估产品安全性
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通过学习完成，平均3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 参数：从时间零到血样中最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 [AUCo-t]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前至产品给药后及产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天, 产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK 参数：浓度-时间曲线下的面积（从时间零到无穷大）[AUCo-∞]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK参数：最大浓度[Cmax]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK 参数：达到最大浓度的时间 [Tmax]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK 参数：半衰期 [T1/2]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK 参数：消除速率常数 [kel]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK参数：分布容积[Vd]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药；第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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PK 参数：相对吸收率 [Cmax/AUC]
大体时间：600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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评估单剂量 600 mg 产品给药后健康志愿者的药代动力学（10 个时间点：第 1 天 - 产品给药前和给药后 30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时和 12 小时）产品给药后第 2 天 - 产品给药后 24 和 36 小时；第 3 天 - 产品给药后 48 小时）评估健康志愿者在给药 3900 mg 剂量后的药代动力学（18 个时间点：第 1 天 - 之前）产品给药后30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时和12小时；第2天-产品给药后24和36小时；产品给药后48小时；第4-71天，产品给药后 74、83、86 小时；第 6 天 - 产品给药后 119、122、131 和 134 小时。）
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600 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天； 3900 毫克 - 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟噻嗪酮 300 毫克的临床试验
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...招聘中
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University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana per...招聘中
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