En öppen studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för Fluorothyazinon som en endosadministration eller en behandlingskurs i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• - Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 18 och 45 år;
• subjektet ger skriftligt informerat samtycke;
• Försökspersonen samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela perioden för deltagande i studien (en av följande metoder kommer att användas: sexuell avhållsamhet; kondomer (man eller kvinna med eller utan spermiedödande medel); diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel; intrauterin enhet); i de fall där försökspersoner använder hormonella preventivmedel, bör administreringen av dem avbrytas minst 2 månader före studiens startdatum;
• kroppsmassaindex (BMI) för patienten: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
• patienten har inga akuta smittsamma sjukdomar/återfall av kroniska smittsamma sjukdomar under deltagandet i studien och 7 dagar före behandlingens början;
• patienten har inga allvarliga allergiska sjukdomar i sin medicinska historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjukdom);
• i medicinsk historia och baserat på screeningresultaten har försökspersonen inga sjukdomar i mag-tarmsystemet, lever, njurar, kardiovaskulära system, CNS, rörelsesystem, urogenitala och endokrina system som kan påverka bedömningen av studieresultaten;
• försökspersonen har ett negativt resultat av blod- eller uringraviditetstestet (för kvinnor i fertil ålder) inte mer än 24 timmar före den första dosen av den studerade produkten;
• ämnet har negativa tester för HIV, hepatit B och c, syfilis;
• patienten har ett negativt resultat av urintestet för resterande narkotiska läkemedel;
• försökspersonen har ett negativt resultat av alkoholtestet utandning;
• patienten har inga hematopoetiska maligniteter;
• patienten har inga maligna neoplasmer;
• indikatorer för klinisk biokemisk analys, fullständigt blodvärde och kliniskt urinprov vid ett screeningbesök ligger inom det normala intervallet för referensvärden*

Exklusions kriterier:

• - försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna;
• patienten har upplevt symtom på luftvägssjukdom under de senaste 3 dagarna;
• patienten har fått behandling med steroider under de senaste 10 dagarna (förutom produkter för intranasal och lokal applicering);
• patienten har fått immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna;
• patienten har fått immunsuppressiva och/eller immunmodulerande medel inom 6 månader före studiens början;
• försökspersonen har tagit mediciner som har avsevärda effekter på hemodynamik, leverfunktion etc. (barbiturater, omeprosole, cimetidin, etc.) inom mindre än 30 dagar före studiens början;
• regelbunden tidigare eller aktuell användning av narkotiska droger efter ämne;
• graviditet eller amning;
• GI-systemoperationer i försökspersonens historia inom en ettårsperiod innan försökspersonen går in i studien;
• patienten har systoliskt blodtryck lägre än 100 mm Hg eller högre än 139 mm Hg; diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller högre än 90 mm Hg; hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut eller över 90 slag per minut;
• patienten har exacerbation av allergiska sjukdomar eller anamnes på anafylaktiska reaktioner eller angioneurotiskt ödem;
• allergiska reaktioner på komponenter i den studerade produkten och samtidiga antibakteriella medel;
• försökspersonen har en samtidig sjukdom som kan påverka bedömningen av studieresultaten: aktiv TB-form; kroniska lever- och njursjukdomar; avsevärd försämring av sköldkörtelfunktionen och andra endokrina sjukdomar (diabetes mellitus), allvarliga sjukdomar i det hematopoetiska systemet; epilepsi och andra CNS-störningar; hjärtinfarkt i tidigare historia; myokardit; endokardit; ischemisk hjärtsjukdom; autoimmuna störningar; allvarliga kroniska sjukdomar som kräver uppföljning på sjukhuset; och andra sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta en försöksperson att delta i studien eller som kan påverka studiekursen och/eller dess resultat (t.ex. bedömning av säkerhetsparametrarna);
• blodgivning (minst 450 ml blod eller plasma) från försöksperson inom mindre än 2 månader innan studiens början;
• försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 5 enheter (0,25 l ren alkohol) i veckan
• personen röker mer än 10 cigaretter om dagen;
• schemalagd sjukhusvistelse och/eller operation under perioden för deltagande i studien.