Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Komplex intrakraniális aneurizmák sebészeti kezelése hibrid műtéti technikákkal (CIA-HOTs)

2017. június 29. frissítette: liuxingju

A hibrid műtéti technika klinikai nyoma több kockázati tényező együttes fennállásával járó összetett intrakraniális aneurizmák kezelésében

Felmérni a hibrid műtéti technikák klinikai előnyeit és kockázatait komplex intracranialis aneurizmák kezelésében, amelyek több kockázati tényezővel együtt létezhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Értékelni kell a hibrid műtéti technikák klinikai előnyeit és kockázatait a komplex intrakraniális aneurizmák (CIA) kezelésében, amelyek több kockázati tényezővel együtt létezhetnek. Eközben új kooperatív beavatkozási módként optimalizált munkafolyamatokat, kulcsfontosságú technikai csomópontokat és műveleti rutinokat tárnak fel a tanulmányban.

Tárgyak: CIA-ban szenvedő betegek, akik egybeesnek a befogadási és kizárási kritériumokkal, és felvettek a résztvevő szervezetekbe.

Módszerek: A betegeket 2 csoportba osztják, beleértve a hagyományos terápiás csoportot (kontrollcsoport) és a hibrid műtéti csoportot (próbacsoport), és ennek megfelelően hagyományos idegsebészeti kezeléssel vagy egylépcsős hibrid műtéti kezeléssel kell végezni. A perioperatív mortalitási ráta az elsődleges megfigyelő mutató, a perioperatív agyvérzés/ischaemiás esemény morbiditási rátája, az aneurizmális maradványok morbiditási aránya, az idegi funkcionális romlások morbiditási aránya, valamint az egészség-gazdasági mutatók másodlagos indikátorok. a műveletekkel kapcsolatos információkat részletesen rögzítjük a munkafolyamat optimalizálásának és a technikai kulcscsomók bizonyítékaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 0086
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • digitális kivonásos angiográfiával (DSA) diagnosztizált komplex intrakraniális aneurizmával;
  • SAH-t kapott a történelemben;
  • aneurizmák miatti idegi funkcionális hiányok;
  • <4-gyel Hunt-Hess fokozatban;
  • ≥5,0 mm a maximális átmérőben;
  • <70 éves;
  • szabálytalan morfológiai jellemzőkkel és nagy törésveszélyes.

Kizárási kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb, alacsony törési kockázattal;
  • nem tolerálja a műveletet;
  • beteg vagy hozzátartozója nem hajlandó részt venni a nyomvonalon;
  • SAH-beteg ≥4 Hunt-Hess osztályozási rendszerrel;
  • <5,0 mm a maximális átmérőben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid működési csoport
Avatkozzon be hibrid működési technikákkal, pl. mikrosebészeti vágás+endovascularis tekercselés vagy ballon elzáródás asszisztensével.
Eljárás: Hibrid működési technikák
Ez a meglévő endovaszkuláris intervenciós technikák és mikrosebészeti technikák együttműködése. A hagyományos irányítástól eltérően a hibrid műtéti technikák lehetővé teszik, hogy egy hibrid műtőben 2 meglévő technika egyidejűleg működjön. Optimalizálja a hagyományos mikrosebészeti technikákat komplex intracranialis aneurizmák esetén, és elkerüli a betegek szállítását és a hagyományos esetekben a szakaszok közötti intervallumok kockázatát. Tartalmazza a ballonnal segített szülői artériás elzáródást, egylépcsős aneurizma levágást/csomagolást/izolálást és embolizálást/diverter beültetést stb.
Más nevek:
  • endovaszkuláris tekercselés
  • áramlásterelő
  • mikrosebészeti vágás
  • mikrosebészeti disszekció
  • mikrosebészeti csomagolás
  • mikrosebészeti izolálás
  • ballon-asszisztált elzáródás
Egyéb: Hagyományos terápiás csoport
Az aneurizmákat hagyományos eljárással hajtják végre, beleértve a mikrosebészeti levágást, endovaszkuláris tekercselést vagy stentelést stb.
Eljárás: Hibrid működési technikák
Ez a meglévő endovaszkuláris intervenciós technikák és mikrosebészeti technikák együttműködése. A hagyományos irányítástól eltérően a hibrid műtéti technikák lehetővé teszik, hogy egy hibrid műtőben 2 meglévő technika egyidejűleg működjön. Optimalizálja a hagyományos mikrosebészeti technikákat komplex intracranialis aneurizmák esetén, és elkerüli a betegek szállítását és a hagyományos esetekben a szakaszok közötti intervallumok kockázatát. Tartalmazza a ballonnal segített szülői artériás elzáródást, egylépcsős aneurizma levágást/csomagolást/izolálást és embolizálást/diverter beültetést stb.
Más nevek:
  • endovaszkuláris tekercselés
  • áramlásterelő
  • mikrosebészeti vágás
  • mikrosebészeti disszekció
  • mikrosebészeti csomagolás
  • mikrosebészeti izolálás
  • ballon-asszisztált elzáródás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéttel összefüggő halálozási arány
Időkeret: A működés kezdetétől a működést követő 48 óráig
a műtéthez kapcsolódó halálozási arány
A működés kezdetétől a működést követő 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív intracranialis vérzés morbiditási aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig
A perioperatív időszakban előforduló intrakraniális vérzéses események, beleértve a subarachnoidális vérzést, intracranialis vérzést, az aneurizmák szakadása által okozott intraventricularis vérzést, neuro-képalkotási bizonyítékokkal.
A felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig
Perioperatív intracranialis ischaemiás események morbiditási aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig
A perioperatív időszakban előforduló intracranialis ischaemiás események, beleértve a műtéttel összefüggő infarktust, embolizációt stb. Neurológiai képalkotó bizonyítékokkal.
A felvétel időpontjától a műtét utáni 7 napig
Az aneurizmák reziduális aránya
Időkeret: az első posztoperatív cerebrovascularis angiográfia időpontja, legfeljebb 3 hónappal a műtét után
az aneurizmális maradványok morbiditási aránya, posztoperatív DSA/CTA bizonyítékokkal
az első posztoperatív cerebrovascularis angiográfia időpontja, legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A neurális funkcióromlás morbiditási aránya a műtét után 48 órában
Időkeret: 48 óra működés után, ±6 óra
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő az eredeti mRS-pontokhoz képest
48 óra működés után, ±6 óra
Az idegi funkcionális romlás morbiditási aránya 7 nap alatt
Időkeret: 7 nappal a műtét után, ±2 nap
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő az eredeti mRS-pontokhoz képest
7 nappal a műtét után, ±2 nap
Az idegi funkcióromlás morbiditási aránya 3 hónap alatt
Időkeret: a műtétet követő 3. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő az eredeti mRS-pontokhoz képest
a műtétet követő 3. hónapban, ±1 hét
Az idegi funkcionális romlás morbiditási aránya 6 hónap alatt
Időkeret: a műtétet követő 6. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő az eredeti mRS-pontokhoz képest
a műtétet követő 6. hónapban, ±1 hét
Az idegi funkcióromlás morbiditási aránya 12 hónap alatt
Időkeret: a műtétet követő 12. hónapban, ±1 hét
A módosított Rankin-skála pontszáma ≥2-vel nő az eredeti mRS-pontokhoz képest
a műtétet követő 12. hónapban, ±1 hét
A kezeléssel kapcsolatos költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A megcélzott betegséggel kapcsolatos összes költség a kórházban
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelések összes szakaszának teljes kórházi elhelyezése az IA-k számára, beleértve az értékelésre, a műtétre és a DSA-ra történő felvételt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A teljes működési idő időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az összes eljárás teljes működési ideje, beleértve a műveletet és a DSA-t
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

liuxingju

Együttműködők

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BJTTH-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az IPD a tanulmány lezárását követő 6 hónapon belül nyilvános kutatók előtt áll majd.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hibrid működési technikák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel