Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af komplekse intrakranielle aneurismer med hybride operationsteknikker (CIA-HOTs)

29. juni 2017 opdateret af: liuxingju

Klinisk spor af hybrid operationsteknik i håndtering af komplekse intrakranielle aneurismer med sameksistens af flere risikofaktorer

At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer, som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af komplekse intrakranielle aneurismer (CIA), som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer. I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og operationsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.

Objekter: Patienter med CIA'er, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.

Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, herunder traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Perioperativ dødelighed anses for at være den primære observerende indikator, og sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse, sygelighedsraten for aneurysmale rester, morbiditetsraten for neurale funktionelle forringelser og sundhedsøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. information om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis på optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med diagnosticeret kompleks intrakraniel aneurisme ved digital subtraktionsangiografi (DSA);
  • fik SAH i historien;
  • neurale funktionelle underskud på grund af aneurismer;
  • med <4 i Hunt-Hess Karakterer;
  • ≥5,0 mm i den maksimale diameter;
  • <70 år gammel;
  • med uregelmæssige morfologiske træk og høj risiko for ruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav risiko for brud;
  • kan ikke tolerere operationen;
  • patient eller pårørende nægter at deltage i sporet;
  • SAH-patient med ≥4 Hunt-Hess-graderingssystem;
  • <5,0 mm i den maksimale diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid operationsgruppe
Intervener med hybride betjeningsteknikker, f.eks. mikrokirurgisk klipning+endovaskulær coiling eller med assistent af ballonokklusion.
Procedure: Hybride betjeningsteknikker
Det er et samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Til forskel fra traditionel ledelse gør hybride operationsteknikker det muligt for 2 eksisterende teknikker at udføre samtidigt i en hybrid operationsstue. Det optimerer de traditionelle mikrokirurgiske teknikker til komplekse intrakranielle aneurismer og undgår transport af patienter og risikoen for intervaller mellem stadier i traditionelle. Det omfatter ballon-assisteret parental arteriel okklusion, et-trins aneurisme klipning/indpakning/isolering og embolisering/diverter implantation osv.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • flowafleder
  • mikrokirurgisk klipning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk indpakning
  • mikrokirurgisk isolation
  • ballonassisteret okklusion
Andet: Traditionel terapigruppe
Aneurismerne vil blive udført ved traditionel procedure, herunder mikrokirurgisk klipning, endovaskulær coiling eller stenting osv.
Procedure: Hybride betjeningsteknikker
Det er et samarbejde mellem eksisterende endovaskulær interventionsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Til forskel fra traditionel ledelse gør hybride operationsteknikker det muligt for 2 eksisterende teknikker at udføre samtidigt i en hybrid operationsstue. Det optimerer de traditionelle mikrokirurgiske teknikker til komplekse intrakranielle aneurismer og undgår transport af patienter og risikoen for intervaller mellem stadier i traditionelle. Det omfatter ballon-assisteret parental arteriel okklusion, et-trins aneurisme klipning/indpakning/isolering og embolisering/diverter implantation osv.
Andre navne:
  • endovaskulær coiling
  • flowafleder
  • mikrokirurgisk klipning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk indpakning
  • mikrokirurgisk isolation
  • ballonassisteret okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationsrelateret dødelighed
Tidsramme: Fra operationstidspunktet begynder til 48 timer efter operationen
dødeligheden relateret til operationen
Fra operationstidspunktet begynder til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditetsrate af perioperativ intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til de 7 dage efter operationen
Intrakranielle hæmoragiske hændelser, der sker i løbet af den perioperative periode, inklusive subaraknoidal blødning, intrakraniel blødning, intraventrikulær blødning forårsaget af brud på aneurismer med neuro-billeddannelsesbevis.
Fra indlæggelsesdatoen til de 7 dage efter operationen
Morbiditetsrate af perioperative intrakranielle iskæmiske hændelser
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til 7 dage efter operationen
De intrakranielle iskæmiske hændelser, der sker i den perioperative periode, herunder operationsrelateret infarkt, embolisering osv. Med neuro-imaging beviser.
Fra indlæggelsesdatoen til 7 dage efter operationen
Restrate af aneurismer
Tidsramme: datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi udføres op til 3 måneder efter operationen
morbiditetsraten for aneurismale rester med postoperativ DSA/CTA-bevis
datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi udføres op til 3 måneder efter operationen
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser i 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operation, ±6 timer
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
48 timer efter operation, ±6 timer
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser på 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen, ±2 dage
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
7 dage efter operationen, ±2 dage
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser i 3 måneder
Tidsramme: den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 3. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate af neurale funktionelle forringelser i 6 måneder
Tidsramme: den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 6. måned efter operationen, ±1 uge
Morbiditetsrate for neurale funktionelle forringelser i 12 måneder
Tidsramme: den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Scoren for modificeret Rankin-skala stiger ≥2, sammenlignet med de oprindelige mRS-scores
den 12. måned efter operationen, ±1 uge
Behandlingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle udgifter på hospitalet i forbindelse med sigtesygdommen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total indlæggelse af alle stadier af behandlinger til IA'er, herunder indlæggelser til evaluering, operation og DSA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af den samlede driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet driftstid for alle procedurer, inklusive drift og DSA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

liuxingju

Samarbejdspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJTTH-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være åben for offentlige forskere i 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Hybride betjeningsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner