Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą hybrydowych technik operacyjnych (CIA-HOTs)

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: liuxingju

Ścieżka kliniczna hybrydowej techniki operacyjnej w leczeniu złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych przy współistnieniu wielu czynników ryzyka

Ocena korzyści klinicznych i ryzyka hybrydowych technik operacyjnych w leczeniu złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych, które mogą współistnieć z wieloma czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena klinicznych korzyści i zagrożeń związanych z hybrydowymi technikami operacyjnymi w leczeniu złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych (CIA), które mogą współistnieć z wieloma czynnikami ryzyka. W międzyczasie, jako nowa kooperacyjna modalność interwencyjna, w badaniu zostaną zbadane zoptymalizowane przepływy pracy, kluczowe węzły techniczne i procedury operacyjne.

Obiekty: Pacjenci z CIA, zbieżni z kryterium włączenia i wyłączenia oraz przyjęci do uczestniczących organizacji.

Metody: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy, w tym tradycyjną grupę terapeutyczną (grupa kontrolna) i hybrydową grupę operacyjną (grupa próbna), i odpowiednio postępować z tradycyjnym postępowaniem neurochirurgicznym lub jednoetapowym hybrydowym postępowaniem operacyjnym. Śmiertelność okołooperacyjna jest uważana za główny wskaźnik obserwacyjny, a śmiertelność okołooperacyjnego zdarzenia krwotocznego/niedokrwiennego mózgu, chorobowość pozostałości tętniaka, chorobowość z powodu pogorszenia funkcji neuronów oraz wskaźniki zdrowotne i ekonomiczne są wskaźnikami drugorzędnymi. informacje o operacjach będą szczegółowo rejestrowane jako dowód optymalizacji przepływu pracy i kluczowych węzłów technicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 0086
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z rozpoznaniem złożonego tętniaka wewnątrzczaszkowego metodą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA);
  • dostał SAH w historii;
  • deficyty funkcjonalne neuronów spowodowane tętniakami;
  • z <4 w stopniach Hunta-Hessa;
  • ≥5,0 mm w maksymalnej średnicy;
  • <70 lat;
  • o nieregularnych cechach morfologicznych i wysokim ryzyku pęknięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • >70 lat, z niskim ryzykiem pęknięcia;
  • nie toleruje operacji;
  • pacjent lub krewny odmawia udziału w próbie;
  • pacjent z SAH z oceną ≥4 według skali Hunta-Hessa;
  • <5,0 mm w maksymalnej średnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa grupa operacyjna
Interweniować za pomocą hybrydowych technik operacyjnych, np. klipsowanie mikrochirurgiczne+zwijanie wewnątrznaczyniowe lub z asystą okluzji balonu.
Procedura: Hybrydowe techniki operacyjne
Jest to współpraca istniejących wewnątrznaczyniowych technik interwencyjnych i technik mikrochirurgicznych. W odróżnieniu od tradycyjnego zarządzania, hybrydowe techniki operacyjne umożliwiają jednoczesne prowadzenie 2 istniejących technik na hybrydowej sali operacyjnej. Optymalizuje tradycyjne techniki mikrochirurgiczne w przypadku złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych i pozwala uniknąć transportu pacjentów i ryzyka przerw między etapami w przypadku tradycyjnych tętniaków. Obejmuje niedrożność tętnicy rodzicielskiej wspomaganej balonem, jednoetapowe wycięcie/owijanie/izolację tętniaka i embolizację/wszczepienie rozdzielacza itp.
Inne nazwy:
  • zwijanie wewnątrznaczyniowe
  • rozdzielacz przepływu
  • obcinanie mikrochirurgiczne
  • rozwarstwienie mikrochirurgiczne
  • opatrunki mikrochirurgiczne
  • izolacja mikrochirurgiczna
  • okluzja wspomagana balonem
Inny: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Tętniaki zostaną usunięte tradycyjnymi metodami, w tym mikrochirurgicznymi klipsami, wewnątrznaczyniowym zwijaniem lub stentowaniem itp.
Procedura: Hybrydowe techniki operacyjne
Jest to współpraca istniejących wewnątrznaczyniowych technik interwencyjnych i technik mikrochirurgicznych. W odróżnieniu od tradycyjnego zarządzania, hybrydowe techniki operacyjne umożliwiają jednoczesne prowadzenie 2 istniejących technik na hybrydowej sali operacyjnej. Optymalizuje tradycyjne techniki mikrochirurgiczne w przypadku złożonych tętniaków wewnątrzczaszkowych i pozwala uniknąć transportu pacjentów i ryzyka przerw między etapami w przypadku tradycyjnych tętniaków. Obejmuje niedrożność tętnicy rodzicielskiej wspomaganej balonem, jednoetapowe wycięcie/owijanie/izolację tętniaka i embolizację/wszczepienie rozdzielacza itp.
Inne nazwy:
  • zwijanie wewnątrznaczyniowe
  • rozdzielacz przepływu
  • obcinanie mikrochirurgiczne
  • rozwarstwienie mikrochirurgiczne
  • opatrunki mikrochirurgiczne
  • izolacja mikrochirurgiczna
  • okluzja wspomagana balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność związana z operacją
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia operacji do 48 godzin po operacji
śmiertelność związana z operacją
Od momentu rozpoczęcia operacji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik chorobowości okołooperacyjnego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 7 dni po operacji
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe występujące w okresie okołooperacyjnym, w tym krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok dokomorowy spowodowany pęknięciem tętniaka, potwierdzony neuroobrazowaniem.
Od daty przyjęcia do 7 dni po operacji
Współczynnik chorobowości okołooperacyjnych incydentów niedokrwiennych wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do 7 dni po operacji
Zdarzenia niedokrwienne wewnątrzczaszkowe występujące w okresie okołooperacyjnym, w tym zawał związany z operacją, embolizacja itp. Z dowodami z neuroobrazowania.
Od daty przyjęcia do 7 dni po operacji
Resztkowa częstość tętniaków
Ramy czasowe: data wykonania pierwszej pooperacyjnej angiografii naczyń mózgowych, do 3 miesięcy po operacji
wskaźnik zachorowalności pozostałości tętniaka, z dowodami pooperacyjnymi DSA/CTA
data wykonania pierwszej pooperacyjnej angiografii naczyń mózgowych, do 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik chorobowości z powodu pogorszenia funkcji neuronów w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji, ±6 godzin
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zwiększa się o ≥2 w porównaniu z oryginalnymi wynikami mRS
48 godzin po operacji, ±6 godzin
Wskaźnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, ±2 dni
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zwiększa się o ≥2 w porównaniu z oryginalnymi wynikami mRS
7 dni po operacji, ±2 dni
Wskaźnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3. miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zwiększa się o ≥2 w porównaniu z oryginalnymi wynikami mRS
3. miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wskaźnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zwiększa się o ≥2 w porównaniu z oryginalnymi wynikami mRS
6 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wskaźnik zachorowalności z powodu pogorszenia funkcji neuronów w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Wynik zmodyfikowanej Skali Rankina zwiększa się o ≥2 w porównaniu z oryginalnymi wynikami mRS
12 miesiąc po operacji, ±1 tydzień
Koszty związane z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Koszty wszystkich wydatków w szpitalu związanych z chorobą celowaną
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowita hospitalizacja wszystkich etapów leczenia do IA, w tym przyjęcia do oceny, operacji i DSA
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania całkowitego czasu pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity czas działania wszystkich procedur, w tym operacji i DSA
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

liuxingju

Współpracownicy

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJTTH-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD będzie otwarte dla badaczy publicznych w ciągu 6 miesięcy po zamknięciu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Hybrydowe techniki operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj