Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение сложных внутричерепных аневризм с использованием гибридных операционных методов (CIA-HOTs)

29 июня 2017 г. обновлено: liuxingju

Клинический след гибридной операционной техники при лечении сложных внутричерепных аневризм с сосуществованием множественных факторов риска

Оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении сложных внутричерепных аневризм, которые могут сосуществовать с несколькими факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить клинические преимущества и риски гибридных операционных методов при лечении сложных внутричерепных аневризм (КИА), которые могут сосуществовать с несколькими факторами риска. Между тем, в качестве новой совместной интервенционной модальности в исследовании будут изучены оптимизированные рабочие процессы, технические ключевые узлы и операционные процедуры.

Объекты: пациенты с CIA, соответствующие критериям включения и исключения и госпитализированные в участвующие организации.

Методы: пациенты будут распределены на 2 группы, включая группу традиционной терапии (контрольная группа) и гибридная операционная группа (испытательная группа), и будут проводиться с традиционным нейрохирургическим лечением или одноэтапным гибридным операционным управлением соответственно. Периоперационная смертность считается первичным наблюдательным показателем, а частота периоперационных церебральных геморрагических/ишемических событий, частота аневризматических остатков, частота неврологических функциональных нарушений и санитарно-экономические показатели являются вторичными показателями. информация об операциях будет подробно записываться как свидетельство оптимизации рабочего процесса и технических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 0086
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • при диагностированной сложной внутричерепной аневризме с помощью цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА);
  • получил САК в истории;
  • нервный функциональный дефицит из-за аневризм;
  • с <4 по шкале Ханта-Хесса;
  • ≥5,0 мм в максимальном диаметре;
  • <70 лет;
  • с неправильными морфологическими особенностями и высоким риском разрыва.

Критерий исключения:

  • старше 70 лет с низким риском разрыва;
  • не переносит операцию;
  • пациент или родственник отказываются от участия в следствии;
  • пациент с САК с ≥4 шкалой Hunt-Hess;
  • <5,0 мм в максимальном диаметре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная операционная группа
Вмешиваться с помощью гибридных операционных методов, например. микрохирургическое клипирование+эндоваскулярная спираль или с ассистентом баллонной окклюзии.
Процедура: Гибридные операционные методы
Это сотрудничество существующих эндоваскулярных интервенционных методов и микрохирургических методов. В отличие от традиционного управления, гибридные операционные методы позволяют одновременно использовать 2 существующих метода в гибридной операционной. Он оптимизирует традиционные микрохирургические методики при сложных внутричерепных аневризмах и позволяет избежать транспортировки пациентов и рисков интервалов между этапами при традиционных. Он включает окклюзию родительских артерий с помощью баллона, одноэтапное клипирование/обертывание/изоляцию аневризмы и эмболизацию/имплантацию дивертора и т.д.
Другие имена:
  • эндоваскулярная спираль
  • отклонитель потока
  • микрохирургическое клипирование
  • микрохирургическое рассечение
  • микрохирургическое обертывание
  • микрохирургическая изоляция
  • окклюзия с помощью баллона
Другой: Группа традиционной терапии
Аневризмы будут выполняться традиционными методами, включая микрохирургическое клипирование, эндоваскулярное скручивание или стентирование и т.д.
Процедура: Гибридные операционные методы
Это сотрудничество существующих эндоваскулярных интервенционных методов и микрохирургических методов. В отличие от традиционного управления, гибридные операционные методы позволяют одновременно использовать 2 существующих метода в гибридной операционной. Он оптимизирует традиционные микрохирургические методики при сложных внутричерепных аневризмах и позволяет избежать транспортировки пациентов и рисков интервалов между этапами при традиционных. Он включает окклюзию родительских артерий с помощью баллона, одноэтапное клипирование/обертывание/изоляцию аневризмы и эмболизацию/имплантацию дивертора и т.д.
Другие имена:
  • эндоваскулярная спираль
  • отклонитель потока
  • микрохирургическое клипирование
  • микрохирургическое рассечение
  • микрохирургическое обертывание
  • микрохирургическая изоляция
  • окклюзия с помощью баллона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
операционная смертность
Временное ограничение: С момента начала операции до 48 часов после операции
смертность, связанная с операцией
С момента начала операции до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: С момента поступления до 7 дней после операции
Внутричерепные геморрагические явления, возникающие в периоперационном периоде, включая субарахноидальное кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние, вызванное разрывом аневризмы с нейровизуализационными признаками.
С момента поступления до 7 дней после операции
Частота периоперационных внутричерепных ишемических событий
Временное ограничение: С момента поступления до 7 дней после операции
Внутричерепные ишемические явления, возникающие в периоперационном периоде, в том числе операционный инфаркт, эмболизация и др. С данными нейровизуализации.
С момента поступления до 7 дней после операции
Остаточная частота аневризм
Временное ограничение: дата проведения первой послеоперационной цереброваскулярной ангиографии, до 3 месяцев после операции
уровень заболеваемости аневризматического остатка с послеоперационными данными DSA / CTA
дата проведения первой послеоперационной цереброваскулярной ангиографии, до 3 месяцев после операции
Заболеваемость неврологическими функциональными нарушениями через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после работы, ±6 часов
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
48 часов после работы, ±6 часов
Коэффициент заболеваемости невральными функциональными нарушениями за 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после операции, ±2 дня
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
7 дней после операции, ±2 дня
Уровень заболеваемости невральными функциональными нарушениями через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
3-й месяц после операции, ±1 нед.
Уровень заболеваемости невральными функциональными нарушениями через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
6-й месяц после операции, ±1 нед.
Уровень заболеваемости неврологическими функциональными нарушениями за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-й месяц после операции, ±1 нед.
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина увеличивается на ≥2 по сравнению с исходной оценкой mRS.
12-й месяц после операции, ±1 нед.
Расходы, связанные с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Стоимость всех расходов в больнице, связанных с прицельным заболеванием
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая госпитализация на всех этапах лечения по поводу ИА, включая госпитализацию для оценки, операции и DSA.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Продолжительность общего времени работы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Суммарное время работы всех процедур, включая операцию и DSA
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

liuxingju

Соавторы

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJTTH-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет открыт для публичных исследователей через 6 месяцев после закрытия исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридные операционные методы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться