Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien kirurginen hoito hybridioperaatiotekniikoilla (CIA-HOTs)

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: liuxingju

Hybriditoimintatekniikan kliininen jälki monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa useiden riskitekijöiden rinnakkaiselon kanssa

Arvioida hybridileikkaustekniikoiden kliinisiä hyötyjä ja riskejä monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa, jotka voivat esiintyä useiden riskitekijöiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Arvioi hybridileikkaustekniikoiden kliiniset hyödyt ja riskit monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien (CIA) hoidossa, mikä saattaa esiintyä useiden riskitekijöiden kanssa. Sillä välin uutena yhteistoiminnallisena interventiomuotona tutkimuksessa tarkastellaan optimoituja työnkulkuja, teknisiä avainsolmuja ja toimintarutiineja.

Kohteet: Potilaat, joilla on CIA, jotka ovat yhtäpitäviä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kanssa ja jotka on hyväksytty osallistuviin organisaatioihin.

Menetelmät: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien perinteinen hoitoryhmä (verrokkiryhmä) ja hybridileikkausryhmä (koeryhmä), ja hoidetaan vastaavasti perinteisellä neurokirurgisella hoidolla tai yksivaiheisella hybridileikkaushoidolla. Perioperatiivista kuolleisuutta pidetään ensisijaisena havainnointiindikaattorina, ja perioperatiivisten aivoverenvuotojen/iskeemisten tapahtumien sairastuvuusaste, aneurysmaalisten jäänteiden sairastuvuusaste, hermoston toimintahäiriöiden sairastavuus sekä terveys-taloudelliset indikaattorit ovat toissijaisia ​​indikaattoreita. tiedot operaatioista tallennetaan yksityiskohtaisesti todisteeksi työnkulun optimoinnista ja teknisistä avainsolmuista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 0086
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu monimutkainen intrakraniaalinen aneurysma digitaalisella vähennysangiografialla (DSA);
  • sai SAH:n historiassa;
  • aneurysmista johtuvat hermoston toiminnalliset puutteet;
  • <4 Hunt-Hess-luokissa;
  • ≥5,0 mm suurimmassa halkaisijassa;
  • <70 vuotta vanha;
  • joilla on epäsäännölliset morfologiset piirteet ja suuri repeytysriski.

Poissulkemiskriteerit:

  • >70 ikä, pieni repeämisriski;
  • ei voi sietää operaatiota;
  • potilas tai omainen kieltäytyy osallistumasta polulle;
  • SAH-potilas, jolla on ≥4 Hunt-Hess-luokitusjärjestelmä;
  • <5,0 mm maksimihalkaisijalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybriditoimintaryhmä
Puututaan hybridikäyttötekniikoilla, esim. mikrokirurginen leikkaus + suonensisäinen kelaus tai ilmapallon tukkeutuman avustajan kanssa.
Menettely: Hybridikäyttötekniikat
Se on olemassa olevien endovaskulaaristen interventiotekniikoiden ja mikrokirurgisten tekniikoiden yhteistyö. Perinteisestä johtamisesta poiketen hybriditoimintatekniikat mahdollistavat kahden olemassa olevan tekniikan suorittamisen samanaikaisesti hybridileikkaussalissa. Se optimoi perinteiset mikrokirurgiset tekniikat monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon ja välttää potilaiden kuljetuksen ja riskit vaiheiden väliin perinteisissä vaiheissa. Se sisältää ilmapalloavusteisen vanhempien valtimotukoksen, yksivaiheisen aneurysman leikkaamisen/kääreen/eristyksen ja embolisaation/suunnittelijan implantoinnin jne.
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen kiertyminen
  • virtauksen vaimentaja
  • mikrokirurginen leikkaus
  • mikrokirurginen dissektio
  • mikrokirurginen kääre
  • mikrokirurginen eristys
  • ilmapalloavusteinen okkluusio
Muut: Perinteinen terapiaryhmä
Aneurysmat suoritetaan perinteisellä toimenpiteellä, mukaan lukien mikrokirurginen leikkaus, endovaskulaarinen kelaus tai stentointi jne.
Menettely: Hybridikäyttötekniikat
Se on olemassa olevien endovaskulaaristen interventiotekniikoiden ja mikrokirurgisten tekniikoiden yhteistyö. Perinteisestä johtamisesta poiketen hybriditoimintatekniikat mahdollistavat kahden olemassa olevan tekniikan suorittamisen samanaikaisesti hybridileikkaussalissa. Se optimoi perinteiset mikrokirurgiset tekniikat monimutkaisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon ja välttää potilaiden kuljetuksen ja riskit vaiheiden väliin perinteisissä vaiheissa. Se sisältää ilmapalloavusteisen vanhempien valtimotukoksen, yksivaiheisen aneurysman leikkaamisen/kääreen/eristyksen ja embolisaation/suunnittelijan implantoinnin jne.
Muut nimet:
  • endovaskulaarinen kiertyminen
  • virtauksen vaimentaja
  • mikrokirurginen leikkaus
  • mikrokirurginen dissektio
  • mikrokirurginen kääre
  • mikrokirurginen eristys
  • ilmapalloavusteinen okkluusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
operaatioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Käytön alkamishetkestä 48 tuntiin käytön jälkeen
leikkaukseen liittyvä kuolleisuus
Käytön alkamishetkestä 48 tuntiin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen kallonsisäisen verenvuodon sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen jakson aikana tapahtuvat kallonsisäiset verenvuototapahtumat, mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, aneurysman repeämän aiheuttama suonensisäinen verenvuoto neuro-kuvantamisnäytöllä.
Vastaanottopäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Perioperatiivisten intrakraniaalisten iskeemisten tapahtumien sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Kraniaaliset iskeemiset tapahtumat perioperatiivisen ajanjakson aikana, mukaan lukien leikkaukseen liittyvä infarkti, embolisaatio jne. Neurokuvantotodistusten kanssa.
Vastaanottopäivästä 7 päivään leikkauksen jälkeen
Aneurysmien jäännösnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisen postoperatiivisen aivoverisuoniangiografian päivämäärä, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
aneurysmaalisen jäännöksen sairastuvuusaste leikkauksen jälkeisen DSA/CTA-todisteen kanssa
ensimmäisen postoperatiivisen aivoverisuoniangiografian päivämäärä, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia käytön jälkeen, ±6 tuntia
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2 verrattuna alkuperäisiin mRS-pisteisiin
48 tuntia käytön jälkeen, ±6 tuntia
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste 7 päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, ±2 päivää
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2 verrattuna alkuperäisiin mRS-pisteisiin
7 päivää leikkauksen jälkeen, ±2 päivää
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2 verrattuna alkuperäisiin mRS-pisteisiin
3. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2 verrattuna alkuperäisiin mRS-pisteisiin
6. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Hermoston toiminnan heikkenemisen sairastuvuusaste 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä kasvaa ≥2 verrattuna alkuperäisiin mRS-pisteisiin
12. kuukausi leikkauksen jälkeen, ±1 viikko
Hoitoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikki tavoitettuun sairauteen liittyvät sairaalakulut
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikkien hoidon vaiheiden kokonaissairaalahoito IA:iin, mukaan lukien arvioinnin, leikkauksen ja DSA:n hakeminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiskäyttöajan kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaikkien toimenpiteiden kokonaiskäyttöaika, mukaan lukien käyttö ja DSA
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

liuxingju

Yhteistyökumppanit

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJTTH-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on avoinna julkisille tutkijoille 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hybridikäyttötekniikat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa