Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk hantering av komplexa intrakraniella aneurysm med hybridoperationstekniker (CIA-HOTs)

29 juni 2017 uppdaterad av: liuxingju

Klinisk spår av hybriddriftsteknik vid hantering av komplexa intrakraniella aneurysm med samexistens av flera riskfaktorer

Att utvärdera de kliniska fördelarna och riskerna med hybridoperationstekniker vid hantering av komplexa intrakraniella aneurysm, som kan samexistera med flera riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Ha en utvärdering av kliniska fördelar och risker med hybridoperationstekniker vid hantering av komplexa intrakraniella aneurysm (CIA), som kan samexistera med flera riskfaktorer. Under tiden, som en ny kooperativ interventionsmodalitet, kommer optimerade arbetsflöden, tekniska nyckelknutar och driftsrutiner att utforskas i studien.

Objekt: Patienter med CIA, sammanfallande med inklusions- och exkluderingskriterier och intagna i deltagande organisationer.

Metoder: Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, inklusive traditionell terapigrupp (kontrollgrupp) och hybridoperationsgrupp (försöksgrupp), och uppträda med traditionell neurokirurgisk behandling eller enstegs hybrid operationsledning på motsvarande sätt. Peroperativ dödlighet anses vara den primära observerande indikatorn, och sjuklighetsfrekvensen för perioperativ cerebral hemorragisk/ischemisk händelse, sjuklighetsfrekvensen för aneurysmala rester, sjuklighetsfrekvensen för neurala funktionella försämringar och hälsoekonomiska indikatorer är sekundära indikatorer. information om verksamheten kommer att registreras i detalj som bevis på optimering av arbetsflödet och tekniska nyckelknutar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med diagnostiserad komplex intrakraniell aneurysm genom digital subtraktionsangiografi (DSA);
  • fick SAH i historien;
  • neurala funktionella brister på grund av aneurysm;
  • med <4 i Hunt-Hess betyg;
  • ≥5,0 mm i maximal diameter;
  • <70 år gammal;
  • med oregelbundna morfologiska egenskaper och hög risk för bristning.

Exklusions kriterier:

  • >70 i ålder, med låg risk för bristning;
  • kan inte tolerera operationen;
  • patient eller anhörig vägrar att delta i leden;
  • SAH-patient med ≥4 Hunt-Hess-graderingssystem;
  • <5,0 mm i maximal diameter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid operationsgrupp
Ingripa med hybriddriftstekniker, t.ex. mikrokirurgisk klippning+endovaskulär lindning eller med hjälp av ballongocklusion.
Procedur: Hybriddriftstekniker
Det är ett samarbete mellan befintliga endovaskulära interventionstekniker och mikrokirurgiska tekniker. Till skillnad från traditionell hantering gör hybridoperationstekniker det möjligt för 2 befintliga tekniker att genomföra samtidigt i en hybridoperationssal. Den optimerar de traditionella mikrokirurgiska teknikerna för komplexa intrakraniella aneurysm och undviker transport av patienter och riskerna med intervall mellan stadier i traditionella. Det inkluderar ballongassisterad föräldraartärocklusion, ettstegs aneurysmklippning/inpackning/isolering och embolisering/avledningsimplantation, etc.
Andra namn:
  • endovaskulär lindning
  • flödesavledare
  • mikrokirurgisk klippning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk inpackning
  • mikrokirurgisk isolering
  • ballongassisterad ocklusion
Övrig: Traditionell terapigrupp
Aneurysmen kommer att utföras med traditionell procedur, inklusive mikrokirurgisk klippning, endovaskulär lindning eller stenting, etc.
Procedur: Hybriddriftstekniker
Det är ett samarbete mellan befintliga endovaskulära interventionstekniker och mikrokirurgiska tekniker. Till skillnad från traditionell hantering gör hybridoperationstekniker det möjligt för 2 befintliga tekniker att genomföra samtidigt i en hybridoperationssal. Den optimerar de traditionella mikrokirurgiska teknikerna för komplexa intrakraniella aneurysm och undviker transport av patienter och riskerna med intervall mellan stadier i traditionella. Det inkluderar ballongassisterad föräldraartärocklusion, ettstegs aneurysmklippning/inpackning/isolering och embolisering/avledningsimplantation, etc.
Andra namn:
  • endovaskulär lindning
  • flödesavledare
  • mikrokirurgisk klippning
  • mikrokirurgisk dissektion
  • mikrokirurgisk inpackning
  • mikrokirurgisk isolering
  • ballongassisterad ocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från operationstillfället börja till 48 timmar efter operationen
dödligheten i samband med operationen
Från operationstillfället börja till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditetsgrad av perioperativ intrakraniell blödning
Tidsram: Från intagningsdatum till 7 dagar efter operationen
Intrakraniella blödningar som inträffar under den perioperativa perioden, inklusive subaraknoidal blödning, intrakraniell blödning, intraventrikulär blödning orsakad av ruptur av aneurysm med neuro-avbildningsbevis.
Från intagningsdatum till 7 dagar efter operationen
Morbiditetsfrekvens av perioperativa intrakraniella ischemiska händelser
Tidsram: Från intagningsdatum till 7 dagar efter operationen
De intrakraniella ischemiska händelserna som inträffar under den perioperativa perioden, inklusive operationsrelaterad infarkt, embolisering, etc. Med neuro-imaging bevis.
Från intagningsdatum till 7 dagar efter operationen
Restfrekvens av aneurysm
Tidsram: datumet för den första postoperativa cerebrovaskulära angiografin utförs, upp till 3 månader efter operationen
morbiditetsfrekvensen för aneurysmal rester, med postoperativa DSA/CTA-bevis
datumet för den första postoperativa cerebrovaskulära angiografin utförs, upp till 3 månader efter operationen
Morbiditetshastighet av neural funktionsförsämring inom 48 timmar efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operation, ±6 timmar
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2, jämfört med de ursprungliga mRS-poängen
48 timmar efter operation, ±6 timmar
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring på 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter operation, ±2 dagar
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2, jämfört med de ursprungliga mRS-poängen
7 dagar efter operation, ±2 dagar
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring på 3 månader
Tidsram: den 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2, jämfört med de ursprungliga mRS-poängen
den 3:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring på 6 månader
Tidsram: den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2, jämfört med de ursprungliga mRS-poängen
den 6:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Morbiditetsgrad av neural funktionsförsämring på 12 månader
Tidsram: den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Poängen för modifierad Rankin-skala ökar ≥2, jämfört med de ursprungliga mRS-poängen
den 12:e månaden efter operationen, ±1 vecka
Behandlingsrelaterade kostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Alla kostnader på sjukhuset relaterade till den siktade sjukdomen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total sjukhusvistelse av alla stadier av behandlingar till IA, inklusive inläggningar för utvärdering, operation och DSA
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Varaktighet av total drifttid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Total drifttid för alla procedurer, inklusive drift och DSA
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

liuxingju

Samarbetspartners

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Utredare

  • Studierektor: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJTTH-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara öppen för offentliga forskare inom 6 månader efter att studien avslutades.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Hybriddriftstekniker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera