하이브리드 수술 기법을 사용한 복합 두개내 동맥류의 외과적 관리 (CIA-HOTs)
2017년 6월 29일 업데이트: liuxingju
여러 위험인자가 공존하는 복합 두개내 동맥류 관리에서 하이브리드 수술 기법의 임상적 추적
여러 위험 요인이 공존할 수 있는 복합 두개내 동맥류 관리에서 하이브리드 수술 기술의 임상적 이점과 위험을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 여러 위험인자가 공존할 수 있는 복합두개내동맥류(CIA) 관리에서 하이브리드 수술법의 임상적 이점과 위험성을 평가하고자 한다. 한편, 새로운 협력 중재 양식으로 최적화된 작업 흐름, 기술 키 매듭 및 작업 루틴이 연구에서 탐색됩니다.
개체: 포함 및 제외 기준과 일치하고 참여 기관에 입원한 CIA 환자.
방법: 환자를 전통적인 치료군(대조군)과 하이브리드 수술군(시험군)의 2개 그룹으로 나누어 그에 따라 전통적인 신경외과적 관리 또는 1단계 하이브리드 수술관리를 시행한다. 수술 전후 사망률은 1차 관찰 지표로 간주되며, 수술 전후 뇌출혈/허혈 사건 이환율, 동맥류 잔존 이환율, 신경 기능 저하 이환율 및 건강-경제 지표는 보조 지표입니다. 작업 정보는 작업 흐름 및 기술 키 매듭의 최적화 증거로 자세히 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 0086
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA)에 의해 진단된 복합 두개내 동맥류;
- 역사상 SAH를 얻었습니다.
- 동맥류로 인한 신경 기능 결손;
- Hunt-Hess 등급이 4 미만;
- 최대 직경 ≥5.0mm;
- 70세 미만;
- 불규칙한 형태적 특징과 높은 파열 위험이 있습니다.
제외 기준:
- 70세 이상, 파열 위험이 낮음;
- 작동을 허용할 수 없습니다.
- 환자 또는 친척이 트레일 참여를 거부합니다.
- Hunt-Hess 등급 시스템이 4 이상인 SAH 환자;
- 최대 직경이 5.0mm 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 운영 그룹
예를 들어 하이브리드 운영 기술에 개입하십시오.
microsurgical clipping+endovascular coiling 또는 풍선 폐색의 조수.
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기존의 혈관내 중재술과 미세수술기법의 협력이다.
전통적인 관리와 달리 하이브리드 운영 기술은 하이브리드 운영 극장에서 동시에 수행하는 두 가지 기존 기술을 가능하게 합니다.
그것은 복잡한 두개 내 동맥류에 대한 전통적인 미세 수술 기술을 최적화하고 전통적인 단계에서 환자의 이동과 단계 간 간격의 위험을 피합니다.
여기에는 풍선 보조 부모 동맥 폐색, 1단계 동맥류 클리핑/랩핑/격리 및 색전술/전환기 이식 등이 포함됩니다.
다른 이름들:
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다른: 전통 요법 그룹
동맥류는 미세 수술 클리핑, 혈관 내 코일링 또는 스텐트 삽입 등의 전통적인 절차에 의해 실행됩니다.
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기존의 혈관내 중재술과 미세수술기법의 협력이다.
전통적인 관리와 달리 하이브리드 운영 기술은 하이브리드 운영 극장에서 동시에 수행하는 두 가지 기존 기술을 가능하게 합니다.
그것은 복잡한 두개 내 동맥류에 대한 전통적인 미세 수술 기술을 최적화하고 전통적인 단계에서 환자의 이동과 단계 간 간격의 위험을 피합니다.
여기에는 풍선 보조 부모 동맥 폐색, 1단계 동맥류 클리핑/랩핑/격리 및 색전술/전환기 이식 등이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 사망률
기간: 작동 개시 시점부터 작동 후 48시간까지
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수술과 관련된 사망률
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작동 개시 시점부터 작동 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 두개내출혈의 이환율
기간: 입원일로부터 수술 후 7일까지
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지주막 하 출혈, 두개 내 출혈, 신경 영상 증거가있는 동맥류 파열로 인한 뇌실 내 출혈을 포함하여 수술 전후 기간 동안 발생하는 두개 내 출혈 사건.
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입원일로부터 수술 후 7일까지
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수술 전후 두개내 허혈 사건의 이환율
기간: 입원일로부터 수술 후 7일까지
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수술 관련 경색, 색전술 등을 포함하여 수술 전후 기간 동안 발생하는 두개내 허혈 사건.
신경 영상 증거와 함께.
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입원일로부터 수술 후 7일까지
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동맥류의 잔여 비율
기간: 수술 후 첫 뇌혈관 조영술 시행일, 수술 후 3개월까지
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수술 후 DSA/CTA 증거와 함께 동맥류 잔류물의 이환율
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수술 후 첫 뇌혈관 조영술 시행일, 수술 후 3개월까지
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수술 후 48시간 경과 후 신경기능저하 이환율
기간: 작동 후 48시간, ±6시간
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 mRS 점수와 비교하여 ≥2 증가합니다.
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작동 후 48시간, ±6시간
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7일 후 신경 기능 저하 이환율
기간: 수술 후 7일, ±2일
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 mRS 점수와 비교하여 ≥2 증가합니다.
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수술 후 7일, ±2일
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3개월 후 신경 기능 저하 이환율
기간: 수술 후 3개월, ±1주
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 mRS 점수와 비교하여 ≥2 증가합니다.
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수술 후 3개월, ±1주
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6개월 후 신경 기능 저하 이환율
기간: 수술 후 6개월, ±1주
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 mRS 점수와 비교하여 ≥2 증가합니다.
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수술 후 6개월, ±1주
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12개월 동안의 신경 기능 저하 이환율
기간: 수술 후 12개월, ±1주
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수정된 Rankin 척도의 점수는 원래 mRS 점수와 비교하여 ≥2 증가합니다.
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수술 후 12개월, ±1주
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치료 관련 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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조준병 관련 병원비 전액
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학업 수료까지 평균 1년
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입원기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평가, 수술 및 DSA를 위한 입원을 포함하여 IA에 대한 모든 치료 단계의 총 입원
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학업 수료까지 평균 1년
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총 운영시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운영 및 DSA를 포함한 모든 절차의 총 운영 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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