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Gestione chirurgica di aneurismi intracranici complessi con tecniche operative ibride (CIA-HOTs)

29 giugno 2017 aggiornato da: liuxingju

Percorso clinico della tecnica operativa ibrida nella gestione di aneurismi intracranici complessi con coesistenza di molteplici fattori di rischio

Valutare i benefici e i rischi clinici delle tecniche operatorie ibride nella gestione di aneurismi intracranici complessi, che potrebbero coesistere con molteplici fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: avere una valutazione dei benefici e dei rischi clinici delle tecniche operative ibride nella gestione di aneurismi intracranici complessi (CIA), che potrebbero coesistere con molteplici fattori di rischio. Nel frattempo, come nuova modalità interventistica cooperativa, nello studio verranno esplorati flussi di lavoro ottimizzati, nodi tecnici chiave e routine operative.

Oggetti: Pazienti con CIA, coincidenti con i criteri di inclusione ed esclusione e ammessi nelle organizzazioni partecipanti.

Metodi: i pazienti saranno distribuiti in 2 gruppi, incluso il gruppo di terapia tradizionale (gruppo di controllo) e il gruppo operativo ibrido (gruppo di prova) e condurranno corrispondentemente con la gestione neurochirurgica tradizionale o la gestione operativa ibrida a una fase. Il tasso di mortalità perioperatoria è considerato l'indicatore primario di osservazione, e il tasso di morbilità dell'evento emorragico/ischemico cerebrale perioperatorio, il tasso di morbilità dei residui aneurismatici, il tasso di morbilità dei deterioramenti funzionali neurali e gli indicatori economico-sanitari sono indicatori secondari. le informazioni sulle operazioni saranno registrate in dettaglio come prova dell'ottimizzazione del flusso di lavoro e dei nodi chiave tecnici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 0086
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con aneurisma intracranico complesso diagnosticato mediante angiografia a sottrazione digitale (DSA);
  • ha ottenuto SAH nella storia;
  • deficit funzionali neurali dovuti ad aneurismi;
  • con <4 nei gradi Hunt-Hess;
  • ≥5.0mm nel diametro massimo;
  • <70 anni;
  • con caratteristiche morfologiche irregolari ed elevato rischio di rottura.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni, con basso rischio di rottura;
  • non può tollerare l'operazione;
  • paziente o parente si rifiuta di partecipare al percorso;
  • Paziente SAH con sistema di classificazione Hunt-Hess ≥4;
  • <5.0mm nel diametro massimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo operativo ibrido
Intervenire con tecniche operative ibride, ad es. clipping microchirurgico+avvolgimento endovascolare o con l'ausilio dell'occlusione del palloncino.
Procedura: Tecniche operative ibride
Si tratta di una cooperazione tra tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche. Diversamente dalla gestione tradizionale, le tecniche operative ibride consentono a 2 tecniche esistenti di condurre simultaneamente in una sala operatoria ibrida. Ottimizza le tradizionali tecniche microchirurgiche per aneurismi intracranici complessi ed evita il trasporto di pazienti e i rischi di intervalli tra le fasi in quelli tradizionali. Include occlusione arteriosa parentale assistita da palloncino, ritaglio/avvolgimento/isolamento dell'aneurisma in una fase ed embolizzazione/impianto di deviatore, ecc.
Altri nomi:
  • avvolgimento endovascolare
  • deviatore di flusso
  • ritaglio microchirurgico
  • dissezione microchirurgica
  • fasciatura microchirurgica
  • isolamento microchirurgico
  • occlusione assistita da palloncino
Altro: Gruppo di terapia tradizionale
Gli aneurismi saranno eseguiti con procedura tradizionale, compreso il ritaglio microchirurgico, l'avvolgimento endovascolare o lo stent, ecc.
Procedura: Tecniche operative ibride
Si tratta di una cooperazione tra tecniche interventistiche endovascolari esistenti e tecniche microchirurgiche. Diversamente dalla gestione tradizionale, le tecniche operative ibride consentono a 2 tecniche esistenti di condurre simultaneamente in una sala operatoria ibrida. Ottimizza le tradizionali tecniche microchirurgiche per aneurismi intracranici complessi ed evita il trasporto di pazienti e i rischi di intervalli tra le fasi in quelli tradizionali. Include occlusione arteriosa parentale assistita da palloncino, ritaglio/avvolgimento/isolamento dell'aneurisma in una fase ed embolizzazione/impianto di deviatore, ecc.
Altri nomi:
  • avvolgimento endovascolare
  • deviatore di flusso
  • ritaglio microchirurgico
  • dissezione microchirurgica
  • fasciatura microchirurgica
  • isolamento microchirurgico
  • occlusione assistita da palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità correlato all'operazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'operazione iniziano a 48 ore dopo l'operazione
il tasso di mortalità relativo all'operazione
Dal momento dell'operazione iniziano a 48 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità dell'emorragia intracranica perioperatoria
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ai 7 giorni successivi all'operazione
Eventi emorragici intracranici che si verificano durante il periodo perioperatorio, tra cui emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica, emorragia intraventricolare causata dalla rottura di aneurismi con evidenza di neuroimaging.
Dalla data di ricovero ai 7 giorni successivi all'operazione
Tasso di morbilità degli eventi ischemici intracranici perioperatori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero a 7 giorni dopo l'operazione
Gli eventi ischemici intracranici che si verificano durante il periodo perioperatorio, inclusi infarto, embolizzazione, ecc. Con prove di neuroimaging.
Dalla data di ricovero a 7 giorni dopo l'operazione
Tasso residuo di aneurismi
Lasso di tempo: viene eseguita la data della prima angiografia cerebrovascolare postoperatoria, fino a 3 mesi dopo l'operazione
il tasso di morbilità del residuo aneurismatico, con evidenza post-operatoria di DSA/CTA
viene eseguita la data della prima angiografia cerebrovascolare postoperatoria, fino a 3 mesi dopo l'operazione
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale in 48 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione, ±6 ore
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2, rispetto ai punteggi mRS originali
48 ore dopo l'operazione, ±6 ore
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale in 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione, ±2 giorni
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2, rispetto ai punteggi mRS originali
7 giorni dopo l'operazione, ±2 giorni
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale in 3 mesi
Lasso di tempo: il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2, rispetto ai punteggi mRS originali
il 3o mese dopo l'operazione, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale in 6 mesi
Lasso di tempo: il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2, rispetto ai punteggi mRS originali
il sesto mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Tasso di morbilità del deterioramento funzionale neurale in 12 mesi
Lasso di tempo: il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Il punteggio della scala Rankin modificata aumenta ≥2, rispetto ai punteggi mRS originali
il 12° mese dopo l'intervento, ±1 settimana
Costi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tutte le spese costano in ospedale relative alla malattia mirante
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ricovero totale di tutte le fasi dei trattamenti agli IA, compresi i ricoveri per valutazione, operazione e DSA
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata del tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo operativo totale di tutte le procedure, compreso il funzionamento e DSA
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

liuxingju

Collaboratori

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJTTH-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

l'IPD sarà aperto ai ricercatori pubblici entro 6 mesi dalla chiusura dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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