Manejo quirúrgico de aneurismas intracraneales complejos con técnicas quirúrgicas híbridas (CIA-HOTs)
29 de junio de 2017 actualizado por: liuxingju
Rastro Clínico de la Técnica Operativa Híbrida en el Manejo de Aneurismas Intracraneales Complejos con Coexistencia de Múltiples Factores de Riesgo
Evaluar los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de aneurismas intracraneales complejos, que pueden coexistir con múltiples factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Tener una evaluación de los beneficios y riesgos clínicos de las técnicas quirúrgicas híbridas en el manejo de aneurismas intracraneales complejos (AIC), que pueden coexistir con múltiples factores de riesgo. Mientras tanto, como una nueva modalidad de intervención cooperativa, se explorarán en el estudio flujos de trabajo optimizados, nudos técnicos clave y rutinas de operación.
Objetos: Pacientes con ICAs, coincidentes con criterio de inclusión y exclusión e ingresados en organismos participantes.
Métodos: Los pacientes se distribuirán en 2 grupos, incluido el grupo de terapia tradicional (grupo de control) y el grupo operativo híbrido (grupo de prueba), y se realizarán con el manejo neuroquirúrgico tradicional o el manejo operativo híbrido de una etapa correspondiente. La tasa de mortalidad perioperatoria se considera el principal indicador de observación, y la tasa de morbilidad del evento hemorrágico/isquémico cerebral perioperatorio, la tasa de morbilidad de los residuos aneurismáticos, la tasa de morbilidad de los deterioros funcionales neurales y los indicadores económicos de salud son indicadores secundarios. la información de las operaciones se registrará en detalle como evidencia de la optimización del flujo de trabajo y los nudos técnicos clave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 0086
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con aneurisma intracraneal complejo diagnosticado por angiografía por sustracción digital (DSA);
- obtuvo SAH en la historia;
- déficits funcionales neurales debido a aneurismas;
- con <4 en los grados de Hunt-Hess;
- ≥5,0 mm en el diámetro máximo;
- <70 años;
- con características morfológicas irregulares y alto riesgo de ruptura.
Criterio de exclusión:
- >70 años, con bajo riesgo de ruptura;
- no puede tolerar la operación;
- paciente o familiar se niega a participar en el recorrido;
- Paciente con HSA con sistema de clasificación de Hunt-Hess ≥4;
- <5,0 mm en el diámetro máximo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de operaciones híbridas
Intervenir con técnicas quirúrgicas híbridas, p.
Clipping microquirúrgico+coiling endovascular o con el asistente de oclusión con balón.
|
Es una cooperación de las técnicas intervencionistas endovasculares existentes y las técnicas microquirúrgicas.
A diferencia de la gestión tradicional, las técnicas quirúrgicas híbridas hacen posible que 2 técnicas existentes se realicen simultáneamente en un quirófano híbrido.
Optimiza las técnicas microquirúrgicas tradicionales para aneurismas intracraneales complejos y evita el transporte de pacientes y los riesgos de intervalos entre etapas en los tradicionales.
Incluye la oclusión arterial parenteral asistida por globo, el recorte/envoltura/aislamiento del aneurisma en una etapa y la embolización/implantación de desviador, etc.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de terapia tradicional
Los aneurismas se ejecutarán mediante el procedimiento tradicional, incluido el clipaje microquirúrgico, la colocación de espirales o stents endovasculares, etc.
|
Es una cooperación de las técnicas intervencionistas endovasculares existentes y las técnicas microquirúrgicas.
A diferencia de la gestión tradicional, las técnicas quirúrgicas híbridas hacen posible que 2 técnicas existentes se realicen simultáneamente en un quirófano híbrido.
Optimiza las técnicas microquirúrgicas tradicionales para aneurismas intracraneales complejos y evita el transporte de pacientes y los riesgos de intervalos entre etapas en los tradicionales.
Incluye la oclusión arterial parenteral asistida por globo, el recorte/envoltura/aislamiento del aneurisma en una etapa y la embolización/implantación de desviador, etc.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de mortalidad relacionada con la operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la operación comienza hasta 48 horas después de la operación
|
la tasa de mortalidad relacionada con la operación
|
Desde el momento de la operación comienza hasta 48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad de la hemorragia intracraneal perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta los 7 días posteriores a la operación
|
Eventos hemorrágicos intracraneales que ocurren durante el período perioperatorio, incluida la hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracraneal, hemorragia intraventricular causada por la ruptura de aneurismas con evidencia de neuroimagen.
|
Desde la fecha de ingreso hasta los 7 días posteriores a la operación
|
|
Tasa de morbilidad de eventos isquémicos intracraneales perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta 7 días después de la operación
|
Los eventos isquémicos intracraneales que ocurren durante el período perioperatorio, incluido el infarto relacionado con la operación, la embolización, etc.
Con pruebas de neuroimagen.
|
Desde la fecha de ingreso hasta 7 días después de la operación
|
|
Tasa residual de aneurismas
Periodo de tiempo: la fecha de realización de la primera angiografía cerebrovascular postoperatoria, hasta 3 meses después de la operación
|
la tasa de morbilidad del residuo aneurismático, con evidencia postoperatoria de DSA/CTA
|
la fecha de realización de la primera angiografía cerebrovascular postoperatoria, hasta 3 meses después de la operación
|
|
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural en 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación, ±6 horas
|
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, en comparación con las puntuaciones mRS originales
|
48 horas después de la operación, ±6 horas
|
|
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación, ±2 días
|
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, en comparación con las puntuaciones mRS originales
|
7 días después de la operación, ±2 días
|
|
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural en 3 meses
Periodo de tiempo: el 3er mes después de la operación, ±1 semana
|
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, en comparación con las puntuaciones mRS originales
|
el 3er mes después de la operación, ±1 semana
|
|
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural en 6 meses
Periodo de tiempo: el sexto mes después de la operación, ±1 semana
|
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, en comparación con las puntuaciones mRS originales
|
el sexto mes después de la operación, ±1 semana
|
|
Tasa de morbilidad del deterioro funcional neural en 12 meses
Periodo de tiempo: el mes 12 después de la operación, ± 1 semana
|
La puntuación de la Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, en comparación con las puntuaciones mRS originales
|
el mes 12 después de la operación, ± 1 semana
|
|
Costos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Todos los costos de gastos en el hospital relacionados con la enfermedad objetivo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Hospitalización total de todas las etapas de tratamientos a IA, incluyendo admisiones para evaluación, operación y DSA
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Duración del tiempo total de funcionamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tiempo operativo total de todos los procedimientos, incluida la operación y DSA
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJTTH-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
el IPD estará abierto a investigadores públicos en 6 meses después del cierre del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnicas Operativas Híbridas
-
SynergEyes, Inc.TerminadoHipersensibilidad | Enfermedad de la córneaEstados Unidos
-
Luco Hybrid OSA Appliance Inc.TerminadoMigraña | Bruxismo del sueño | Cefalea tensionalCanadá
-
Soon Chun Hyang UniversityTerminadoColecistitis | Pancreatitis | ColangitisCorea, república de
-
National Health Promotion Associates, Inc.TerminadoAbuso de medicamentos recetados | Abuso de sustancias | Uso de sustancias (drogas, alcohol)Estados Unidos
-
University of GaziantepTerminadoMaloclusión, Clase de Angle IIIPavo
-
Gökçenur GökçeTerminado
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersTerminado