Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba komplexních intrakraniálních aneuryzmat pomocí hybridních operačních technik (CIA-HOTs)

29. června 2017 aktualizováno: liuxingju

Klinická stopa hybridní operační techniky v léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat s koexistencí více rizikových faktorů

Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik v léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat, která mohou koexistovat s více rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zhodnotit klinické přínosy a rizika hybridních operačních technik při léčbě komplexních intrakraniálních aneuryzmat (CIA), která mohou koexistovat s více rizikovými faktory. Mezitím, jako nová kooperativní intervenční modalita, budou ve studii prozkoumány optimalizované pracovní postupy, technické klíčové uzly a operační rutiny.

Objekty: Pacienti s CIA, shodující se s kritériem začlenění a vyloučení a přijatí do zúčastněných organizací.

Metody: Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, včetně tradiční terapeutické skupiny (kontrolní skupina) a hybridní operační skupiny (zkušební skupina), a odpovídajícím způsobem budou vedeni tradičním neurochirurgickým managementem nebo jednostupňovým hybridním operačním managementem. Perioperační mortalita je považována za primární sledovaný ukazatel, morbidita perioperační mozkové hemoragické/ischemické příhody, morbidita aneuryzmatických reziduí, morbidita neurálních funkčních deteriorací a zdravotně ekonomické ukazatele jsou sekundární ukazatele. informace o operacích budou podrobně zaznamenány jako důkaz optimalizace workflow a technických klíčových uzlů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 0086
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnostikovaným komplexním intrakraniálním aneuryzmatem pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA);
  • dostal SAH v historii;
  • neurální funkční deficity v důsledku aneuryzmat;
  • s <4 ve stupních Hunt-Hess;
  • ≥5,0 mm v maximálním průměru;
  • <70 let;
  • s nepravidelnými morfologickými rysy a vysokým rizikem ruptury.

Kritéria vyloučení:

  • >70 let, s nízkým rizikem ruptury;
  • nemůže tolerovat operaci;
  • pacient nebo příbuzný se odmítne zúčastnit stezky;
  • pacient SAH s ≥4 Hunt-Hessovým klasifikačním systémem;
  • <5,0 mm v maximálním průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní operační skupina
Zasahujte hybridními operačními technikami, např. mikrochirurgický klip+endovaskulární coiling nebo s asistentem uzávěru balónku.
Postup: Hybridní operační techniky
Jde o spolupráci existujících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik. Hybridní operační techniky, na rozdíl od tradičního managementu, umožňují současné vedení 2 existujících technik na hybridním operačním sále. Optimalizuje tradiční mikrochirurgické techniky pro komplexní intrakraniální aneuryzmata a vyhýbá se přepravě pacientů a rizikům intervalů mezi jednotlivými fázemi u tradičních. Zahrnuje balónem asistovanou parentální arteriální okluzi, jednostupňové oříznutí/obalení/izolaci a embolizace/implantace aneuryzmatu atd.
Ostatní jména:
  • endovaskulární spirály
  • převaděč toku
  • mikrochirurgický výstřižek
  • mikrochirurgická disekce
  • mikrochirurgický zábal
  • mikrochirurgická izolace
  • balónem asistovaná okluze
Jiný: Skupina tradiční terapie
Aneuryzmata budou provedena tradičním postupem, včetně mikrochirurgického klipování, endovaskulárního coilingu nebo stentování atd.
Postup: Hybridní operační techniky
Jde o spolupráci existujících endovaskulárních intervenčních technik a mikrochirurgických technik. Hybridní operační techniky, na rozdíl od tradičního managementu, umožňují současné vedení 2 existujících technik na hybridním operačním sále. Optimalizuje tradiční mikrochirurgické techniky pro komplexní intrakraniální aneuryzmata a vyhýbá se přepravě pacientů a rizikům intervalů mezi jednotlivými fázemi u tradičních. Zahrnuje balónem asistovanou parentální arteriální okluzi, jednostupňové oříznutí/obalení/izolaci a embolizace/implantace aneuryzmatu atd.
Ostatní jména:
  • endovaskulární spirály
  • převaděč toku
  • mikrochirurgický výstřižek
  • mikrochirurgická disekce
  • mikrochirurgický zábal
  • mikrochirurgická izolace
  • balónem asistovaná okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost související s operací
Časové okno: Od doby operace začněte do 48 hodin po operaci
úmrtnost související s operací
Od doby operace začněte do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra morbidity perioperačního intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od data přijetí do 7 dnů po operaci
Intrakraniální hemoragické příhody vyskytující se v perioperačním období, včetně subarachnoidálního krvácení, intrakraniálního krvácení, intraventrikulárního krvácení způsobeného rupturou aneuryzmat s průkazem neuro-zobrazování.
Od data přijetí do 7 dnů po operaci
Míra morbidity perioperačních intrakraniálních ischemických příhod
Časové okno: Ode dne přijetí do 7 dnů po operaci
Intrakraniální ischemické příhody probíhající v perioperačním období, včetně infarktu souvisejícího s operací, embolizace atd. S důkazy z neurozobrazení.
Ode dne přijetí do 7 dnů po operaci
Zbytková frekvence aneuryzmat
Časové okno: datum první pooperační cerebrovaskulární angiografie se provádí do 3 měsíců po operaci
míra morbidity rezidua aneuryzmatu s pooperačním důkazem DSA/CTA
datum první pooperační cerebrovaskulární angiografie se provádí do 3 měsíců po operaci
Míra morbidity na neurální funkční deterioraci za 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci, ±6 hodin
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
48 hodin po operaci, ±6 hodin
Míra nemocnosti na neurální funkční zhoršení za 7 dní
Časové okno: 7 dní po operaci, ±2 dny
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
7 dní po operaci, ±2 dny
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
3. měsíc po operaci, ±1 týden
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
6. měsíc po operaci, ±1 týden
Míra nemocnosti neurální funkční deteriorace za 12 měsíců
Časové okno: 12. měsíc po operaci, ±1 týden
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se zvyšuje ≥2 ve srovnání s původním skóre mRS
12. měsíc po operaci, ±1 týden
Náklady spojené s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Veškeré náklady v nemocnici související s cílovou nemocí
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková hospitalizace ve všech fázích léčby IA, včetně přijetí k vyhodnocení, operaci a DSA
ukončením studia v průměru 1 rok
Délka celkové provozní doby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celková provozní doba všech procedur, včetně operace a DSA
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

liuxingju

Spolupracovníci

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJTTH-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude otevřena pro veřejné výzkumníky do 6 měsíců po uzavření studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní operační techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit