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Chirurgische Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen mit hybriden Operationstechniken (CIA-HOTs)

29. Juni 2017 aktualisiert von: liuxingju

Klinischer Weg der hybriden Operationstechnik bei der Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen bei gleichzeitiger Existenz mehrerer Risikofaktoren

Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen, die mit mehreren Risikofaktoren koexistieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der klinischen Vorteile und Risiken hybrider Operationstechniken bei der Behandlung komplexer intrakranieller Aneurysmen (CIAs), die mit mehreren Risikofaktoren koexistieren können. Als neue kooperative Interventionsmodalität werden in der Studie optimierte Arbeitsabläufe, technische Schlüsselknoten und Operationsroutinen untersucht.

Objekte: Patienten mit CIAs, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen und in teilnehmenden Organisationen aufgenommen wurden.

Methoden: Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, einschließlich der traditionellen Therapiegruppe (Kontrollgruppe) und der Hybrid-Operationsgruppe (Versuchsgruppe) und entsprechend mit traditionellem neurochirurgischem Management oder einstufigem Hybrid-Operationsmanagement durchgeführt. Die perioperative Sterblichkeitsrate gilt als primärer Beobachtungsindikator, und die Morbiditätsrate perioperativer zerebraler hämorrhagischer/ischämischer Ereignisse, die Morbiditätsrate aneurysmatischer Reste, die Morbiditätsrate neuronaler Funktionsverschlechterungen und gesundheitsökonomische Indikatoren sind sekundäre Indikatoren Betriebsinformationen werden detailliert aufgezeichnet, um die Optimierung des Arbeitsablaufs und technische Schlüsselaspekte zu belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit diagnostiziertem komplexem intrakraniellen Aneurysma mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA);
  • habe SAH in der Geschichte erhalten;
  • neuronale Funktionsdefizite aufgrund von Aneurysmen;
  • mit <4 in Hunt-Hess-Graden;
  • ≥5,0 mm im maximalen Durchmesser;
  • <70 Jahre alt;
  • mit unregelmäßigen morphologischen Merkmalen und hohem Rupturrisiko.

Ausschlusskriterien:

  • >70 Jahre alt, mit geringem Rupturrisiko;
  • kann die Operation nicht tolerieren;
  • Patient oder Angehöriger weigert sich, am Trail teilzunehmen;
  • SAH-Patient mit ≥4 Hunt-Hess-Bewertungssystem;
  • <5,0 mm im maximalen Durchmesser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-Betriebsgruppe
Mit hybriden Operationstechniken eingreifen, z. mikrochirurgisches Clipping + endovaskuläres Coiling oder mit Hilfe der Ballonokklusion.
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Es handelt sich um eine Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken. Anders als beim herkömmlichen Management ermöglichen hybride Operationstechniken die gleichzeitige Durchführung zweier bestehender Techniken in einem Hybrid-Operationssaal. Es optimiert die traditionellen mikrochirurgischen Techniken für komplexe intrakranielle Aneurysmen und vermeidet den Transport von Patienten und die Risiken von Intervallen zwischen den Stadien bei herkömmlichen Techniken. Es umfasst den ballongestützten Verschluss der parentalen Arterien, das einstufige Clipping/Wickeln/Isolieren des Aneurysmas und die Embolisation/Diverter-Implantation usw.
Andere Namen:
  • endovaskuläres Coiling
  • Strömungsumlenker
  • mikrochirurgisches Clipping
  • mikrochirurgische Dissektion
  • mikrochirurgische Verpackung
  • mikrochirurgische Isolation
  • Ballonokklusion
Sonstiges: Traditionelle Therapiegruppe
Die Aneurysmen werden mit herkömmlichen Verfahren durchgeführt, einschließlich mikrochirurgischem Clipping, endovaskulärem Coiling oder Stenting usw.
Verfahren: Hybride Operationstechniken
Es handelt sich um eine Kooperation bestehender endovaskulärer Interventionstechniken und mikrochirurgischer Techniken. Anders als beim herkömmlichen Management ermöglichen hybride Operationstechniken die gleichzeitige Durchführung zweier bestehender Techniken in einem Hybrid-Operationssaal. Es optimiert die traditionellen mikrochirurgischen Techniken für komplexe intrakranielle Aneurysmen und vermeidet den Transport von Patienten und die Risiken von Intervallen zwischen den Stadien bei herkömmlichen Techniken. Es umfasst den ballongestützten Verschluss der parentalen Arterien, das einstufige Clipping/Wickeln/Isolieren des Aneurysmas und die Embolisation/Diverter-Implantation usw.
Andere Namen:
  • endovaskuläres Coiling
  • Strömungsumlenker
  • mikrochirurgisches Clipping
  • mikrochirurgische Dissektion
  • mikrochirurgische Verpackung
  • mikrochirurgische Isolation
  • Ballonokklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsbedingte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Operationsbeginns bis 48 Stunden nach der Operation
die mit der Operation verbundene Sterblichkeitsrate
Vom Zeitpunkt des Operationsbeginns bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate perioperativer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis 7 Tage nach der Operation
Intrakranielle hämorrhagische Ereignisse, die während der perioperativen Phase auftreten, einschließlich Subarachnoidalblutung, intrakranielle Blutung, intraventrikuläre Blutung, die durch die Ruptur von Aneurysmen mit bildgebendem Nachweis verursacht wird.
Vom Aufnahmedatum bis 7 Tage nach der Operation
Morbiditätsrate perioperativer intrakranieller ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis 7 Tage nach der Operation
Die intrakraniellen ischämischen Ereignisse, die während der perioperativen Phase auftreten, einschließlich operativ bedingter Infarkte, Embolisationen usw. Mit bildgebenden Verfahren.
Vom Aufnahmedatum bis 7 Tage nach der Operation
Restrate von Aneurysmen
Zeitfenster: das Datum der ersten postoperativen zerebrovaskulären Angiographie, bis zu 3 Monate nach der Operation
die Morbiditätsrate aneurysmatischer Rückstände, mit postoperativem DSA/CTA-Nachweis
das Datum der ersten postoperativen zerebrovaskulären Angiographie, bis zu 3 Monate nach der Operation
Morbiditätsrate der Verschlechterung der Nervenfunktion innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation, ±6 Stunden
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala erhöht sich im Vergleich zu den ursprünglichen mRS-Werten um ≥2
48 Stunden nach der Operation, ±6 Stunden
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung in 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, ±2 Tage
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala erhöht sich im Vergleich zu den ursprünglichen mRS-Werten um ≥2
7 Tage nach der Operation, ±2 Tage
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung in 3 Monaten
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala erhöht sich im Vergleich zu den ursprünglichen mRS-Werten um ≥2
im 3. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der neuronalen Funktionsverschlechterung in 6 Monaten
Zeitfenster: im 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala erhöht sich im Vergleich zu den ursprünglichen mRS-Werten um ≥2
im 6. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Morbiditätsrate der Verschlechterung der Nervenfunktion in 12 Monaten
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Der Wert der modifizierten Rankin-Skala erhöht sich im Vergleich zu den ursprünglichen mRS-Werten um ≥2
im 12. Monat nach der Operation, ±1 Woche
Behandlungsbezogene Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle im Krankenhaus anfallenden Kosten im Zusammenhang mit der Zielerkrankung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständiger Krankenhausaufenthalt in allen Phasen der IA-Behandlung, einschließlich Einweisungen zur Untersuchung, Operation und DSA
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtoperationszeit aller Eingriffe, einschließlich Operation und DSA
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

liuxingju

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJTTH-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird sechs Monate nach Abschluss der Studie für öffentliche Forscher zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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