Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk behandling av komplekse intrakranielle aneurismer med hybride operasjonsteknikker (CIA-HOTs)

29. juni 2017 oppdatert av: liuxingju

Klinisk spor av hybrid operasjonsteknikk i håndtering av komplekse intrakranielle aneurismer med sameksistens av flere risikofaktorer

For å evaluere de kliniske fordelene og risikoene ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer, som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Ha en evaluering av kliniske fordeler og risikoer ved hybride operasjonsteknikker ved behandling av komplekse intrakranielle aneurismer (CIA), som kan eksistere side om side med flere risikofaktorer. I mellomtiden, som en ny samarbeidende intervensjonsmodalitet, vil optimaliserte arbeidsflyter, tekniske nøkkelknuter og driftsrutiner bli utforsket i studien.

Objekter: Pasienter med CIA, sammenfallende med inkluderings- og eksklusjonskriterium og innlagt i deltakende organisasjoner.

Metoder: Pasientene vil bli fordelt i 2 grupper, inkludert tradisjonell terapigruppe(kontrollgruppe) og hybrid operasjonsgruppe(forsøksgruppe), og gjennomføres med tradisjonell nevrokirurgisk behandling eller ett-trinns hybrid operasjonsledelse tilsvarende. Perioperativ dødelighet anses å være den primære observerende indikatoren, og sykelighetsraten for perioperativ cerebral hemorragisk/iskemisk hendelse, sykelighetsraten for aneurismale rester, sykelighetsraten for nevrale funksjonelle forringelser og helseøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. informasjon om operasjoner vil bli registrert i detalj som bevis på optimalisering av arbeidsflyt og tekniske nøkkelknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 0086
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med diagnostisert kompleks intrakraniell aneurisme ved digital subtraksjon angiografi (DSA);
  • fikk SAH i historien;
  • nevrale funksjonelle mangler på grunn av aneurismer;
  • med <4 i Hunt-Hess-karakterer;
  • ≥5,0 mm i maksimal diameter;
  • <70 år gammel;
  • med uregelmessige morfologiske trekk og høy rupturrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 i alderen, med lav rupturrisiko;
  • kan ikke tolerere operasjonen;
  • pasient eller pårørende nekter å delta i løypa;
  • SAH-pasient med ≥4 Hunt-Hess graderingssystem;
  • <5,0 mm i maksimal diameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid operasjonsgruppe
Grip inn med hybride operasjonsteknikker, f.eks. mikrokirurgisk klipping+endovaskulær coiling eller med assistent av ballongokklusjon.
Fremgangsmåte: Hybride driftsteknikker
Det er et samarbeid mellom eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Forskjellig fra tradisjonell ledelse, gjør hybrid operasjonsteknikker det mulig for 2 eksisterende teknikker å gjennomføre samtidig i en hybrid operasjonsstue. Den optimerer de tradisjonelle mikrokirurgiske teknikkene for komplekse intrakranielle aneurismer og unngår transport av pasienter og risikoen for intervaller mellom stadier i tradisjonelle. Det inkluderer ballongassistert parental arteriell okklusjon, ett-trinns aneurismeklipping/innpakning/isolering og embolisering/avledningsimplantasjon, etc.
Andre navn:
  • endovaskulær coiling
  • strømningsavleder
  • mikrokirurgisk klipping
  • mikrokirurgisk disseksjon
  • mikrokirurgisk innpakning
  • mikrokirurgisk isolasjon
  • ballongassistert okklusjon
Annen: Tradisjonell terapigruppe
Aneurismene vil bli utført ved tradisjonell prosedyre, inkludert mikrokirurgisk klipping, endovaskulær coiling eller stenting, etc.
Fremgangsmåte: Hybride driftsteknikker
Det er et samarbeid mellom eksisterende endovaskulær intervensjonsteknikker og mikrokirurgiske teknikker. Forskjellig fra tradisjonell ledelse, gjør hybrid operasjonsteknikker det mulig for 2 eksisterende teknikker å gjennomføre samtidig i en hybrid operasjonsstue. Den optimerer de tradisjonelle mikrokirurgiske teknikkene for komplekse intrakranielle aneurismer og unngår transport av pasienter og risikoen for intervaller mellom stadier i tradisjonelle. Det inkluderer ballongassistert parental arteriell okklusjon, ett-trinns aneurismeklipping/innpakning/isolering og embolisering/avledningsimplantasjon, etc.
Andre navn:
  • endovaskulær coiling
  • strømningsavleder
  • mikrokirurgisk klipping
  • mikrokirurgisk disseksjon
  • mikrokirurgisk innpakning
  • mikrokirurgisk isolasjon
  • ballongassistert okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet begynner til 48 timer etter operasjon
dødeligheten knyttet til operasjonen
Fra operasjonstidspunktet begynner til 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsrate ved perioperativ intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Intrakranielle blødningshendelser som skjer i løpet av den perioperative perioden, inkludert subaraknoidal blødning, intrakraniell blødning, intraventrikulær blødning forårsaket av ruptur av aneurismer med nevro-imaging bevis.
Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Sykelighetsrate av perioperative intrakranielle iskemiske hendelser
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
De intrakranielle iskemiske hendelsene som skjer i løpet av den perioperative perioden, inkludert operasjonsrelatert infarkt, embolisering, etc. Med nevro-imaging bevis.
Fra innleggelsesdato til 7 dager etter operasjon
Resthastighet av aneurismer
Tidsramme: datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi utføres, opptil 3 måneder etter operasjonen
sykelighetsraten for aneurismale rester, med postoperative DSA/CTA-bevis
datoen for første postoperative cerebrovaskulær angiografi utføres, opptil 3 måneder etter operasjonen
Sykelighetsrate for nevrale funksjonelle svekkelser i 48 timer etter operasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon, ±6 timer
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
48 timer etter operasjon, ±6 timer
Sykelighetsrate av nevrale funksjonelle svekkelser på 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjon, ±2 dager
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
7 dager etter operasjon, ±2 dager
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 3 måneder
Tidsramme: 3. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
3. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 6 måneder
Tidsramme: 6. måned etter operasjon, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
6. måned etter operasjon, ±1 uke
Sykelighetsrate for nevral funksjonell forverring i 12 måneder
Tidsramme: den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
Poengsummen til modifisert Rankin-skala øker ≥2, sammenlignet med de opprinnelige mRS-skårene
den 12. måneden etter operasjonen, ±1 uke
Behandlingsrelaterte kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Alle utgifter på sykehuset knyttet til siktesykdommen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total sykehusinnleggelse av alle stadier av behandlinger til IAer, inkludert innleggelser for evaluering, operasjon og DSA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av total driftstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Total driftstid for alle prosedyrer, inkludert drift, og DSA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

liuxingju

Samarbeidspartnere

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJTTH-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være åpen for offentlige forskere om 6 måneder etter at studien ble avsluttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Hybride driftsteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere