Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgisch beheer van complexe intracraniale aneurysma's met hybride operatietechnieken (CIA-HOTs)

29 juni 2017 bijgewerkt door: liuxingju

Klinisch spoor van hybride operatietechniek bij de behandeling van complexe intracraniële aneurysma's met naast elkaar bestaan ​​van meerdere risicofactoren

Evalueren van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's, die naast meerdere risicofactoren kunnen bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: een evaluatie hebben van de klinische voordelen en risico's van hybride operatietechnieken bij de behandeling van complexe intracraniale aneurysma's (CIA's), die naast meerdere risicofactoren kunnen bestaan. Ondertussen zullen in de studie geoptimaliseerde workflows, technische sleutelknopen en operatieroutines worden onderzocht als een nieuwe coöperatieve interventionele modaliteit.

Objecten: Patiënten met een VPI, samenvallend met in- en exclusiecriterium en opgenomen in deelnemende organisaties.

Methoden: Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, waaronder de traditionele therapiegroep (controlegroep) en de hybride operatiegroep (proefgroep), en dienovereenkomstig worden uitgevoerd met traditionele neurochirurgische behandeling of hybride operatiebehandeling in één fase. Het peri-operatieve sterftecijfer wordt beschouwd als de primaire waarnemingsindicator, en het morbiditeitscijfer van peri-operatieve cerebrale hemorragische/ischemische gebeurtenis, het morbiditeitscijfer van aneurysmatische residuen, het morbiditeitscijfer van neurale functionele achteruitgang en gezondheidseconomische indicatoren zijn secundaire indicatoren. informatie over operaties zal in detail worden vastgelegd als bewijs van optimalisatie van de workflow en technische sleutelknopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met gediagnosticeerd complex intracraniaal aneurysma door digitale subtractie-angiografie (DSA);
  • kreeg SAH in de geschiedenis;
  • neurale functionele tekorten als gevolg van aneurysma's;
  • met <4 in Hunt-Hess-cijfers;
  • ≥5,0 mm in de maximale diameter;
  • <70 jaar oud;
  • met onregelmatige morfologische kenmerken en een hoog breukrisico.

Uitsluitingscriteria:

  • >70 jaar, met een laag breukrisico;
  • kan de operatie niet tolereren;
  • patiënt of familielid weigert deel te nemen aan het parcours;
  • SAH-patiënt met ≥4 Hunt-Hess beoordelingssysteem;
  • <5,0 mm in de maximale diameter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride operatiegroep
Interveniëren met hybride bedieningstechnieken, bijv. microchirurgisch knippen + endovasculaire coiling of met de assistent van ballonocclusie.
Procedure: Hybride bedieningstechnieken
Het is een samenwerking van bestaande endovasculaire interventietechnieken en microchirurgische technieken. Anders dan traditioneel management, maken hybride operatietechnieken het mogelijk om 2 bestaande technieken gelijktijdig uit te voeren in een hybride operatiekamer. Het optimaliseert de traditionele microchirurgische technieken voor complexe intracraniale aneurysma's en vermijdt het transport van patiënten en de risico's van intervallen tussen stadia in traditionele. Het omvat ballonondersteunde ouderlijke arteriële occlusie, eenfasig aneurysma knippen/wikkelen/isolatie en embolisatie/implantatie van een omleider, enz.
Andere namen:
  • endovasculaire coiling
  • stroom omleider
  • microchirurgisch knippen
  • microchirurgische dissectie
  • microchirurgische verpakking
  • microchirurgische isolatie
  • ballonondersteunde occlusie
Ander: Traditionele therapiegroep
De aneurysma's worden uitgevoerd volgens de traditionele procedure, inclusief microchirurgische clipping, endovasculaire coiling of stenting, enz.
Procedure: Hybride bedieningstechnieken
Het is een samenwerking van bestaande endovasculaire interventietechnieken en microchirurgische technieken. Anders dan traditioneel management, maken hybride operatietechnieken het mogelijk om 2 bestaande technieken gelijktijdig uit te voeren in een hybride operatiekamer. Het optimaliseert de traditionele microchirurgische technieken voor complexe intracraniale aneurysma's en vermijdt het transport van patiënten en de risico's van intervallen tussen stadia in traditionele. Het omvat ballonondersteunde ouderlijke arteriële occlusie, eenfasig aneurysma knippen/wikkelen/isolatie en embolisatie/implantatie van een omleider, enz.
Andere namen:
  • endovasculaire coiling
  • stroom omleider
  • microchirurgisch knippen
  • microchirurgische dissectie
  • microchirurgische verpakking
  • microchirurgische isolatie
  • ballonondersteunde occlusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatiegerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie
het sterftecijfer gerelateerd aan de operatie
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitscijfer van peri-operatieve intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 7 dagen na operatie
Intracraniële hemorragische gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de peri-operatieve periode, waaronder subarachnoïdale bloeding, intracraniale bloeding, intraventriculaire bloeding veroorzaakt door de ruptuur van aneurysma's met neuro-imaging bewijs.
Vanaf opnamedatum tot 7 dagen na operatie
Morbiditeitscijfer van peri-operatieve intracraniale ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot 7 dagen na operatie
De intracraniale ischemische gebeurtenissen die plaatsvinden tijdens de peri-operatieve periode, inclusief operatiegerelateerd infarct, embolisatie, enz. Met neuro-imaging bewijs.
Vanaf opnamedatum tot 7 dagen na operatie
Restpercentage van aneurysma's
Tijdsspanne: de datum waarop de eerste postoperatieve cerebrovasculaire angiografie is uitgevoerd, tot 3 maanden na de operatie
het morbiditeitscijfer van aneurysmaresidu, met postoperatief DSA/CTA-bewijs
de datum waarop de eerste postoperatieve cerebrovasculaire angiografie is uitgevoerd, tot 3 maanden na de operatie
Morbiditeit van neurale functionele achteruitgang binnen 48 uur na operatie
Tijdsspanne: 48 uur na operatie, ±6 uur
De score van de gewijzigde Rankin-schaal neemt toe met ≥2, in vergelijking met de oorspronkelijke mRS-scores
48 uur na operatie, ±6 uur
Morbiditeit van neurale functionele verslechtering in 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie, ±2 dagen
De score van de gewijzigde Rankin-schaal neemt toe met ≥2, in vergelijking met de oorspronkelijke mRS-scores
7 dagen na operatie, ±2 dagen
Morbiditeit van neurale functionele verslechtering in 3 maanden
Tijdsspanne: de 3e maand na operatie, ±1 week
De score van de gewijzigde Rankin-schaal neemt toe met ≥2, in vergelijking met de oorspronkelijke mRS-scores
de 3e maand na operatie, ±1 week
Morbiditeit van neurale functionele verslechtering in 6 maanden
Tijdsspanne: de 6e maand na operatie, ±1 week
De score van de gewijzigde Rankin-schaal neemt toe met ≥2, in vergelijking met de oorspronkelijke mRS-scores
de 6e maand na operatie, ±1 week
Morbiditeitscijfer van neurale functionele achteruitgang in 12 maanden
Tijdsspanne: de 12e maand na operatie, ±1 week
De score van de gewijzigde Rankin-schaal neemt toe met ≥2, in vergelijking met de oorspronkelijke mRS-scores
de 12e maand na operatie, ±1 week
Behandelingsgerelateerde kosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Alle kosten in het ziekenhuis met betrekking tot de beoogde ziekte
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale ziekenhuisopname van alle stadia van behandelingen voor IA's, inclusief opnames voor evaluatie, operatie en DSA
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van de totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Totale bedrijfstijd van alle procedures, inclusief operatie, en DSA
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

liuxingju

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJTTH-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de IPD zal binnen 6 maanden na afsluiting van de studie openstaan ​​voor openbare onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Klinische onderzoeken op Hybride bedieningstechnieken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren