混合手术技术对复杂颅内动脉瘤的手术治疗 (CIA-HOTs)
2017年6月29日 更新者：liuxingju
复合手术技术治疗多危险因素并存的复杂颅内动脉瘤的临床试验
评估混合手术技术在复杂颅内动脉瘤管理中的临床益处和风险，该动脉瘤可能与多种危险因素并存。
研究概览
详细说明
目的：评估混合手术技术在复杂颅内动脉瘤 (CIA) 治疗中的临床益处和风险，该手术可能与多种风险因素并存。 同时，作为一种新型的合作介入方式，本研究将探索优化的工作流程、技术关键节点和操作流程。
对象：CIA 患者，符合纳入和排除标准，并被参与组织录取。
方法：将患者分为传统治疗组（对照组）和混合手术组（试验组）2组，分别进行传统神经外科治疗或一期混合手术治疗。 围手术期死亡率被认为是主要观察指标，围手术期脑出血/缺血事件发生率、动脉瘤残留发生率、神经功能恶化发生率和健康经济指标是次要指标。操作信息将被详细记录，作为优化工作流程和技术关键节点的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、0086
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经数字减影血管造影（DSA）确诊为复杂颅内动脉瘤；
- 历史上得过SAH；
- 动脉瘤引起的神经功能缺陷；
- Hunt-Hess 等级 <4；
- 最大直径≥5.0mm；
- <70岁；
- 具有不规则的形态特征和高破裂风险。
排除标准：
- >70岁，破裂风险低；
- 无法忍受手术；
- 患者或亲属拒绝参加试验；
- Hunt-Hess分级系统≥4的SAH患者；
- 最大直径<5.0mm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合操作组
干预混合操作技术，例如。
显微夹闭+血管内栓塞或辅助球囊封堵。
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它是现有血管内介入技术与显微外科技术的结合。
与传统管理不同，混合手术技术使两种现有技术在混合手术室同时进行成为可能。
它优化了复杂颅内动脉瘤传统显微手术技术，避免了传统手术中患者的转运和分期间隔的风险。
包括球囊辅助动脉瘤封堵、一期动脉瘤夹闭/包裹/隔离栓塞/分流器植入等。
其他名称：
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其他：传统治疗组
动脉瘤将通过传统程序执行，包括显微手术夹闭、血管内卷绕或支架置入等。
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它是现有血管内介入技术与显微外科技术的结合。
与传统管理不同，混合手术技术使两种现有技术在混合手术室同时进行成为可能。
它优化了复杂颅内动脉瘤传统显微手术技术，避免了传统手术中患者的转运和分期间隔的风险。
包括球囊辅助动脉瘤封堵、一期动脉瘤夹闭/包裹/隔离栓塞/分流器植入等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关死亡率
大体时间：从手术开始到手术后48小时
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与手术相关的死亡率
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从手术开始到手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期颅内出血发病率
大体时间：入院日至术后7日
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围手术期发生的颅内出血事件，包括有神经影像学证据的蛛网膜下腔出血、颅内出血、动脉瘤破裂引起的脑室内出血。
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入院日至术后7日
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围手术期颅内缺血事件的发病率
大体时间：入院日至手术后7天
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围手术期发生的颅内缺血事件，包括手术相关性梗死、栓塞等。
有神经影像证据。
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入院日至手术后7天
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动脉瘤残留率
大体时间：术后 3 个月内进行第一次术后脑血管造影的日期
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动脉瘤残留的发病率，有术后 DSA/CTA 证据
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术后 3 个月内进行第一次术后脑血管造影的日期
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术后48小时神经功能恶化发病率
大体时间：运行后48小时，±6小时
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与原始mRS评分相比，改良Rankin量表评分增加≥2
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运行后48小时，±6小时
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7天神经功能恶化发病率
大体时间：术后7天，±2天
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与原始mRS评分相比，改良Rankin量表评分增加≥2
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术后7天，±2天
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3个月内神经功能恶化的发病率
大体时间：术后第3个月，±1周
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与原始mRS评分相比，改良Rankin量表评分增加≥2
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术后第3个月，±1周
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6个月内神经功能恶化的发病率
大体时间：术后第6个月，±1周
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与原始mRS评分相比，改良Rankin量表评分增加≥2
|
术后第6个月，±1周
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12个月内神经功能恶化的发病率
大体时间：术后第12个月，±1周
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与原始mRS评分相比，改良Rankin量表评分增加≥2
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术后第12个月，±1周
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治疗相关费用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与目标疾病相关的所有住院费用
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通过学习完成，平均1年
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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IA 治疗所有阶段的总住院率，包括因评估、手术和 DSA 入院
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通过学习完成，平均1年
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总运行时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有程序的总运行时间，包括运行和 DSA
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jizong Zhao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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