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Tratamento Cirúrgico de Aneurismas Intracranianos Complexos com Técnicas Operacionais Híbridas (CIA-HOTs)

29 de junho de 2017 atualizado por: liuxingju

Trilha Clínica da Técnica Operatória Híbrida no Tratamento de Aneurismas Intracranianos Complexos com Coexistência de Múltiplos Fatores de Risco

Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no manejo de aneurismas intracranianos complexos, que podem coexistir com múltiplos fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os benefícios e riscos clínicos das técnicas cirúrgicas híbridas no manejo de aneurismas intracranianos (CIAs) complexos, que podem coexistir com múltiplos fatores de risco. Enquanto isso, como uma nova modalidade de intervenção cooperativa, fluxos de trabalho otimizados, nós-chave técnicos e rotinas de operação serão explorados no estudo.

Objetos: Pacientes com CIAs, coincidentes com os critérios de inclusão e exclusão e internados nas instituições participantes.

Métodos: Os pacientes serão distribuídos em 2 grupos, incluindo grupo de terapia tradicional (grupo controle) e grupo operacional híbrido (grupo experimental), e conduzidos com gerenciamento neurocirúrgico tradicional ou gerenciamento operacional híbrido de um estágio correspondentemente. A taxa de mortalidade perioperatória é considerada o principal indicador de observação, e a taxa de morbidade de evento cerebral hemorrágico/isquêmico perioperatório, taxa de morbidade de resíduos aneurismáticos, taxa de morbidade de deteriorações funcionais neurais e indicadores econômicos de saúde são indicadores secundários. as informações das operações serão registradas detalhadamente como evidência da otimização do fluxo de trabalho e dos nós-chave técnicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 0086
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com diagnóstico de aneurisma intracraniano complexo por angiografia por subtração digital (DSA);
  • teve HAS na história;
  • déficits funcionais neurais devido a aneurismas;
  • com <4 nas notas de Hunt-Hess;
  • ≥5,0mm no diâmetro máximo;
  • <70 anos;
  • com características morfológicas irregulares e alto risco de ruptura.

Critério de exclusão:

  • >70 anos, com baixo risco de ruptura;
  • não pode tolerar a operação;
  • paciente ou familiar se recusa a participar da trilha;
  • paciente com HAS com sistema de classificação de Hunt-Hess ≥4;
  • <5,0mm no diâmetro máximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de operação híbrida
Intervir com técnicas operacionais híbridas, por exemplo. clipagem microcirúrgica+emolagem endovascular ou com auxílio de balão de oclusão.
Procedimento: Técnicas Operacionais Híbridas
É uma cooperação de técnicas intervencionistas endovasculares existentes e técnicas microcirúrgicas. Diferentemente do manejo tradicional, as técnicas operacionais híbridas possibilitam a realização simultânea de duas técnicas existentes em uma sala cirúrgica híbrida. Otimiza as técnicas microcirúrgicas tradicionais para aneurismas intracranianos complexos e evita o transporte de pacientes e os riscos de intervalos entre as etapas nos tradicionais. Inclui oclusão arterial parental assistida por balão, clipagem/embalagem/isolamento de aneurisma de um estágio e embolização/implantação de desviador, etc.
Outros nomes:
  • enrolamento endovascular
  • desviador de fluxo
  • recorte microcirúrgico
  • dissecção microcirúrgica
  • envoltório microcirúrgico
  • isolamento microcirúrgico
  • oclusão assistida por balão
Outro: Grupo de terapia tradicional
Os aneurismas serão executados por procedimento tradicional, incluindo clipagem microcirúrgica, enrolamento endovascular ou stent, etc.
Procedimento: Técnicas Operacionais Híbridas
É uma cooperação de técnicas intervencionistas endovasculares existentes e técnicas microcirúrgicas. Diferentemente do manejo tradicional, as técnicas operacionais híbridas possibilitam a realização simultânea de duas técnicas existentes em uma sala cirúrgica híbrida. Otimiza as técnicas microcirúrgicas tradicionais para aneurismas intracranianos complexos e evita o transporte de pacientes e os riscos de intervalos entre as etapas nos tradicionais. Inclui oclusão arterial parental assistida por balão, clipagem/embalagem/isolamento de aneurisma de um estágio e embolização/implantação de desviador, etc.
Outros nomes:
  • enrolamento endovascular
  • desviador de fluxo
  • recorte microcirúrgico
  • dissecção microcirúrgica
  • envoltório microcirúrgico
  • isolamento microcirúrgico
  • oclusão assistida por balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de mortalidade relacionada à operação
Prazo: Desde o início da operação até 48 horas após a operação
a taxa de mortalidade relacionada com a operação
Desde o início da operação até 48 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade da hemorragia intracraniana perioperatória
Prazo: Desde a data de admissão até 7 dias após a operação
Eventos hemorrágicos intracranianos ocorridos durante o período perioperatório, incluindo hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracraniana, hemorragia intraventricular causada pela ruptura de aneurismas com evidência de neuroimagem.
Desde a data de admissão até 7 dias após a operação
Taxa de morbidade de eventos isquêmicos intracranianos perioperatórios
Prazo: Desde a data de admissão até 7 dias após a operação
Os eventos isquêmicos intracranianos que ocorrem durante o período perioperatório, incluindo infarto relacionado à operação, embolização, etc. Com evidências de neuroimagem.
Desde a data de admissão até 7 dias após a operação
Taxa residual de aneurismas
Prazo: a data da primeira angiografia cerebrovascular pós-operatória é realizada, até 3 meses após a operação
a taxa de morbidade do resíduo aneurismático, com evidência pós-operatória de DSA/CTA
a data da primeira angiografia cerebrovascular pós-operatória é realizada, até 3 meses após a operação
Taxa de morbidade de deterioração funcional neural em 48 horas após a operação
Prazo: 48 horas após a operação, ±6 horas
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, em comparação com as pontuações mRS originais
48 horas após a operação, ±6 horas
Taxa de morbidade de deterioração funcional neural em 7 dias
Prazo: 7 dias após a operação, ±2 dias
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, em comparação com as pontuações mRS originais
7 dias após a operação, ±2 dias
Taxa de morbidade de deterioração funcional neural em 3 meses
Prazo: o 3º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, em comparação com as pontuações mRS originais
o 3º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade de deterioração funcional neural em 6 meses
Prazo: o 6º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, em comparação com as pontuações mRS originais
o 6º mês após a operação, ±1 semana
Taxa de morbidade da deterioração funcional neural em 12 meses
Prazo: o 12º mês após a operação, ±1 semana
A pontuação da Escala de Rankin modificada aumenta ≥2, em comparação com as pontuações mRS originais
o 12º mês após a operação, ±1 semana
Custos relacionados ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todas as despesas hospitalares relacionadas com a doença pretendida
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hospitalização total de todas as etapas de tratamentos para IAs, incluindo admissões para avaliação, operação e DSA
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração do tempo total de operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo operacional total de todos os procedimentos, incluindo operação e DSA
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

liuxingju

Colaboradores

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BJTTH-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

o IPD estará aberto a pesquisadores públicos em 6 meses após o encerramento do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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