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Prise en charge chirurgicale des anévrismes intracrâniens complexes avec des techniques opératoires hybrides (CIA-HOTs)

29 juin 2017 mis à jour par: liuxingju

Sentier clinique de la technique opératoire hybride dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens complexes avec coexistence de multiples facteurs de risque

Évaluer les avantages et les risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens complexes, qui peuvent coexister avec de multiples facteurs de risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Avoir une évaluation des avantages et des risques cliniques des techniques opératoires hybrides dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens complexes (AIC), qui pourraient coexister avec de multiples facteurs de risque. Pendant ce temps, en tant que nouvelle modalité d'intervention coopérative, des flux de travail optimisés, des nœuds clés techniques et des routines d'opération seront explorés dans l'étude.

Objets : Patients atteints d'AIC, coïncidant avec les critères d'inclusion et d'exclusion et admis dans les organisations participantes.

Méthodes : Les patients seront répartis en 2 groupes, y compris le groupe de thérapie traditionnelle (groupe témoin) et le groupe d'exploitation hybride (groupe d'essai), et seront conduits avec une gestion neurochirurgicale traditionnelle ou une gestion d'exploitation hybride en une étape en conséquence. Le taux de mortalité périopératoire est considéré comme le principal indicateur d'observation, et le taux de morbidité des événements hémorragiques/ischémiques cérébraux périopératoires, le taux de morbidité des résidus anévrismaux, le taux de morbidité des détériorations fonctionnelles neurales et les indicateurs économiques de la santé sont des indicateurs secondaires. les informations sur les opérations seront enregistrées en détail comme preuve de l'optimisation du flux de travail et des nœuds clés techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 0086
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avec un anévrisme intracrânien complexe diagnostiqué par angiographie numérique par soustraction (DSA);
  • obtenu SAH dans l'histoire;
  • les déficits fonctionnels neuronaux dus aux anévrismes ;
  • avec <4 dans les notes Hunt-Hess ;
  • ≥5.0mm dans le diamètre maximal ;
  • <70 ans;
  • présentant des caractéristiques morphologiques irrégulières et un risque de rupture élevé.

Critère d'exclusion:

  • > 70 ans, avec un faible risque de rupture ;
  • ne peut pas tolérer l'opération;
  • le patient ou un proche refuse de participer au parcours ;
  • Patient SAH avec ≥4 système de notation Hunt-Hess ;
  • <5.0mm dans le diamètre maximum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exploitation hybride
Intervenir avec des techniques opératoires hybrides, ex. clipping microchirurgical+enroulement endovasculaire ou avec l'assistant d'occlusion par ballonnet.
Procédure: Techniques opératoires hybrides
Il s'agit d'une coopération des techniques interventionnelles endovasculaires et des techniques microchirurgicales existantes. Différentes de la prise en charge traditionnelle, les techniques opératoires hybrides permettent de réaliser simultanément 2 techniques existantes dans un bloc opératoire hybride. Il optimise les techniques microchirurgicales traditionnelles pour les anévrismes intracrâniens complexes et évite le transport des patients et les risques d'intervalles entre les étapes dans les étapes traditionnelles. Il comprend l'occlusion artérielle parentale assistée par ballonnet, le clipping/enveloppement/isolement d'anévrisme en une étape et l'implantation d'embolisation/diverter, etc.
Autres noms:
  • enroulement endovasculaire
  • déviateur de flux
  • coupure microchirurgicale
  • dissection microchirurgicale
  • emballage microchirurgical
  • isolement microchirurgical
  • occlusion assistée par ballonnet
Autre: Groupe de thérapie traditionnelle
Les anévrismes seront exécutés par une procédure traditionnelle, y compris le clipping microchirurgical, l'enroulement endovasculaire ou le stenting, etc.
Procédure: Techniques opératoires hybrides
Il s'agit d'une coopération des techniques interventionnelles endovasculaires et des techniques microchirurgicales existantes. Différentes de la prise en charge traditionnelle, les techniques opératoires hybrides permettent de réaliser simultanément 2 techniques existantes dans un bloc opératoire hybride. Il optimise les techniques microchirurgicales traditionnelles pour les anévrismes intracrâniens complexes et évite le transport des patients et les risques d'intervalles entre les étapes dans les étapes traditionnelles. Il comprend l'occlusion artérielle parentale assistée par ballonnet, le clipping/enveloppement/isolement d'anévrisme en une étape et l'implantation d'embolisation/diverter, etc.
Autres noms:
  • enroulement endovasculaire
  • déviateur de flux
  • coupure microchirurgicale
  • dissection microchirurgicale
  • emballage microchirurgical
  • isolement microchirurgical
  • occlusion assistée par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité liée à l'opération
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
le taux de mortalité lié à l'opération
Depuis le début de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité des hémorragies intracrâniennes péri-opératoires
Délai: De la date d'admission aux 7 jours après l'opération
Événements hémorragiques intracrâniens survenant au cours de la période périopératoire, y compris l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie intracrânienne, l'hémorragie intraventriculaire causée par la rupture d'anévrismes avec des preuves de neuro-imagerie.
De la date d'admission aux 7 jours après l'opération
Taux de morbidité des événements ischémiques intracrâniens périopératoires
Délai: De la date d'admission à 7 jours après l'opération
Les événements ischémiques intracrâniens se produisant pendant la période périopératoire, y compris l'infarctus lié à l'opération, l'embolisation, etc. Avec des preuves de neuro-imagerie.
De la date d'admission à 7 jours après l'opération
Taux résiduel d'anévrismes
Délai: la date de la première angiographie vasculaire cérébrale post-opératoire est réalisée, jusqu'à 3 mois après l'opération
le taux de morbidité des résidus anévrismaux, avec des preuves post-opératoires DSA/CTA
la date de la première angiographie vasculaire cérébrale post-opératoire est réalisée, jusqu'à 3 mois après l'opération
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale dans les 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération, ± 6 heures
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente de ≥ 2, par rapport aux scores mRS d'origine
48 heures après l'opération, ± 6 heures
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale en 7 jours
Délai: 7 jours après l'opération, ± 2 jours
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente de ≥ 2, par rapport aux scores mRS d'origine
7 jours après l'opération, ± 2 jours
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale en 3 mois
Délai: le 3ème mois après l'opération, ±1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente de ≥ 2, par rapport aux scores mRS d'origine
le 3ème mois après l'opération, ±1 semaine
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale en 6 mois
Délai: le 6ème mois après l'opération, ±1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente de ≥ 2, par rapport aux scores mRS d'origine
le 6ème mois après l'opération, ±1 semaine
Taux de morbidité de la détérioration fonctionnelle neurale en 12 mois
Délai: le 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine
Le score de l'échelle de Rankin modifiée augmente de ≥ 2, par rapport aux scores mRS d'origine
le 12ème mois après l'opération, ± 1 semaine
Coûts liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les frais d'hospitalisation liés à la maladie visée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hospitalisation totale de toutes les étapes des traitements aux IA, y compris les admissions pour évaluation, opération et DSA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du temps de fonctionnement total
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée totale de fonctionnement de toutes les procédures, y compris le fonctionnement et le DSA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

liuxingju

Collaborateurs

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJTTH-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

l'IPD sera ouvert aux chercheurs publics dans les 6 mois suivant la clôture de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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