DHA-PQP kontra klorokin és primaquine a Vivax malária radikális gyógyítására Brazíliában (CuraVivax)

1 Felvételi feltételek:

1. Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek (testtömeg >5 kg)
2. Testtömeg ≥5 kg és <100 kg (vagy több, a vizsgáló indoklása esetén);
3. Biológiailag igazolt, szimptómás monofertőzés Plasmodium vivax által, 100 és 100 000 közötti parazitasűrűséggel;
4. A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzim hatékony aktivitása;
5. A szájon át történő kezelés feltételei;
6. Azok a tervek, amelyekről ismert, hogy a kutatóközpont területén maradnak a nyomon követési időszakban (180 nap);
7. Hemoglobin-koncentráció (Hb) a kiinduláskor > 7g/dl.
8. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek (amelyek menopauza után legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak porban, azaz a vizsgálatba való felvételtől számított 24 hónapon belül nem menstruáltak, valamint olyan nők, akik nem estek át sebészeti sterilizáción, különösen méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon) kötelező negatív terhességi teszt vagy vizeletvizsgálat a vizsgálatba való belépést megelőző 48 órán belül; MEGJEGYZÉS: A résztvevő által közölt anamnézis a méheltávolítás, a kétoldali peteeltávolítás és a menopauza elfogadható dokumentációja. A nők akkor tekinthetők menopauzásnak, ha legalább 12 hónapja nem volt menstruációjuk, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 NE/L-t; ha az FSH-teszt nem elérhető, akkor 24 vagy több egymást követő hónapig amenorrhoeában kell lenniük. Fogamzóképes korú nők esetében a kutatási termék és a primaquine tájékoztatójában leírt fogamzásgátlók használatáról gondoskodnak. A fogamzásgátlókat lehetőleg legalább két héttel a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt kell alkalmazni, és a vizsgálatból származó bármely gyógyszer abbahagyása után legalább egy hétig folytatni kell. Abban az esetben, ha a beteg arról számol be, hogy a felvételt megelőző két hétben nem alkalmazott fogamzásgátló módszert, akkor bevonható, ha az orvos elveti a terhesség lehetőségét;
9. Ha a beteg olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet, a nőknek valamilyen fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az alábbi módszerek közül legalább egyet megfelelően kell használni:

Óvszerek (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül; Rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel Méhen belüli eszköz (IUD) Hormonális fogamzásgátló Lekötés Tubális mikroimplantátumok i. A fent meghatározott reproduktív potenciállal nem rendelkező nők nem használnak fogamzásgátlót.

j. A résztvevő vagy törvényes gyám képessége és hajlandósága szabad és tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására. Azok a gyerekek, akik képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

2. Nem felvételi kritériumok:

a. Vegyen részt egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban; b. Súlyos malária jelei, például: közelmúltban előfordult görcsrohamok (24 órán belül 1-2), eszméletlen állapot, levertség, képtelenség inni vagy szoptatni, állandó hányás, gyengeség miatti képtelenség felkelni/ülni; c. Bármely kísérleti gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység d. Bizonyíték vagy jelentés maláriaellenes kezelés lenyeléséről a felvételt megelőző 60 napon belül; e. Egyidejű vagy mögöttes súlyos betegség, mint például porfíria vagy pikkelysömör, vagy az elektrolit-egyensúly ismert zavarai, például hypokalaemia vagy hypomagnesemia; f. Májfunkciós vizsgálat ALT> 3x referenciaértékkel, amely a kutatói értékelés szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát;

3. Kizárási kritériumok:

1. A hozzájárulás visszavonása;
2. A kutató véleménye, a vizsgálat kockázat- és haszonértékelése alapján;
3. Malária által okozott vegyes fertőzés kimutatása;
4. Nők, akik a nyomon követés 63. napjáig teherbe estek;
5. Fogamzóképes korú nők, akik felhagynak a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával az utánkövetési vizsgálat első 63 napjában;
6. A vér skizonticid kezelésének bármilyen okból történő abbahagyása.