브라질에서 Vivax 말라리아의 근본적인 치료를 위한 DHA-PQP 대 Chloroquine 및 Primaquine (CuraVivax)

1 포함 기준:

1. 성인 및 생후 6개월 이상의 어린이(체중>5kg)
2. 체중 ≥5kg 및 <100kg(또는 그 이상, 연구자의 정당성에 따라);
3. 기생충 밀도가 100에서 100,000 사이인 Plasmodium vivax에 의한 생물학적으로 확인된 증상 단일 감염;
4. 효소 Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase(G6PD)의 효율적인 활성;
5. 구강 치료 조건;
6. 후속 조치 기간(180일) 동안 연구 센터 지역에 남아 있는 것으로 알려진 계획
7. 기준선 > 7g/dL에서 헤모글로빈 농도(Hb).
8. 가임 여성(연속 24개월 동안 폐경 후 먼지가 없는 여성, 즉 연구에 등록한 후 24개월 이내에 월경이 없는 여성, 특히 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술과 같은 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성으로 정의됨)은 생식 가능성이 있어야 합니다. 연구에 참여하기 전 48시간 이내의 음성 임신 검사 또는 소변 검사; 참고: 참가자가 보고한 이력은 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및 폐경에 대한 허용 가능한 문서로 간주됩니다. 여성은 최소 12개월 동안 생리 기간이 없고 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/L 이상인 경우 폐경기로 간주됩니다. FSH 검사를 이용할 수 없는 경우 연속 24개월 이상 무월경 상태여야 합니다. 가임기 여성의 경우 연구 제품 및 프리마퀸 정보에 설명된 대로 피임법을 사용하도록 규정되어 있습니다. 피임약은 바람직하게는 연구 약물 시작 최소 2주 전에 사용되어야 하며 연구에서 임의의 약물 중단 후 최소 1주 동안 지속되어야 합니다. 환자가 포함 전 2주 동안 피임 방법을 사용하지 않았다고 보고한 경우 의사가 임신 가능성을 무시하면 포함될 수 있습니다.
9. 환자가 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 여성은 일종의 피임법을 사용해야 합니다. 다음 방법 중 적어도 하나를 적절하게 사용해야 합니다.

살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 정자제를 사용한 다이어프램 또는 자궁경부 캡 자궁 내 장치(IUD) 호르몬 피임 결찰 난관 마이크로 임플란트 i. 위에서 정의한 것처럼 생식 능력이 없는 여성은 피임약을 사용하지 않습니다.

제이. 참가자 또는 법적 보호자가 서면으로 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지. 연구의 목표와 위험을 이해할 수 있는 어린이는 동의서에 서명합니다.

2. 비포함 기준:

ㅏ. 진행 중인 또 다른 임상 시험에 참여 비. 다음과 같은 중증 말라리아의 징후: 최근 발작 이력(24시간 이내 1-2회), 무의식 상태, 무기력, 음주 또는 모유 수유 불능, 지속적인 구토, 쇠약으로 인해 일어나거나 앉을 수 없음; 씨. 실험용 의약품 또는 부형제에 대한 알려진 과민성 d. 포함 전 60일 동안 항말라리아제를 섭취했다는 증거 또는 보고; 이자형. 포르피린증 또는 건선과 같은 수반되거나 기저에 있는 심각한 질병 또는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증과 같은 알려진 전해질 균형 장애; 에프. 연구자의 평가에 따라 참가자의 안전을 위협하는 ALT> 3x 기준 값으로 간 기능 테스트;

3. 제외 기준:

1. 동의 철회
2. 연구의 위험 및 이점 평가에 근거한 연구원의 의견
3. 말라리아에 의한 혼합감염의 검출;
4. 추적 관찰 63일째에 임신한 여성;
5. 후속 연구의 첫 63일 동안 효과적인 피임 사용을 포기한 가임기 여성;
6. 어떤 이유로든 혈액 분열제 치료 중단.