DHA-PQP vs klorokin och primakin för radikal botemedel mot Vivax-malaria i Brasilien (CuraVivax)

1 Inklusionskriterier:

1. Vuxna och barn över 6 månader (kroppsvikt >5 kg)
2. Kroppsvikt ≥5 kg och <100 kg (eller högre, efter motivering från utredaren);
3. Biologiskt bekräftad symptomatisk monoinfektion av Plasmodium vivax, med parasitdensitet mellan 100 och 100 000;
4. Effektiv aktivitet av enzymet Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD);
5. Villkor för oral behandling;
6. Planer som är kända för att finnas kvar i forskningscentrets område under uppföljningsperioden (180 dagar);
7. Hemoglobinkoncentration (Hb) vid baslinjen > 7g/dL.
8. Kvinnor med reproduktionspotential (definieras som kvinnor som inte är i postmenopausalt damm under minst 24 månader i följd, dvs utan menstruation inom 24 månader efter antagning till studien, och kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering, särskilt hysterektomi eller bilateral ooforektomi) måste ha ett negativt graviditetstest eller urintest inom 48 timmar före antagning till studien; OBS: Den historia som rapporterats av deltagaren anses vara acceptabel dokumentation av hysterektomi, bilateral ooforektomi och klimakteriet. Kvinnor betraktas som klimakteriet om de inte har haft menstruation på minst 12 månader och har haft ett follikelstimulerande hormon (FSH) större än 40 IE/L; om FSH-testet inte är tillgängligt måste de vara i amenorré i 24 eller fler månader i följd. För kvinnor i fertil ålder finns möjlighet att använda preventivmedel enligt beskrivning i forskningsprodukt och primakininformation. Preventivmedel bör helst användas minst två veckor före start av studieläkemedlet och fortsätta i minst en vecka efter att något läkemedel avbrutits från studien. Om patienten rapporterar att hon inte har använt någon preventivmetod under de två veckorna före inkluderingen, kan hon inkluderas om läkaren förkastar möjligheten till graviditet;
9. Om patienten ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet bör kvinnor använda en form av preventivmedel. Minst en av följande metoder bör användas korrekt:

Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel; Diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel Intrauterin enhet (IUD) Hormonellt preventivmedel Ligation Tubal mikroimplantat i. Kvinnor utan reproduktionspotential, enligt definitionen ovan, får inte använda preventivmedel.

j. Förmåga och vilja hos deltagaren eller vårdnadshavare att ge fritt och informerat samtycke skriftligt. Barn som kan förstå studiens mål och risker kommer att underteckna ett samtyckesformulär.

2. Kriterier för icke-inkludering:

a. Delta i en annan pågående klinisk prövning; b. Tecken på svår malaria såsom: nyare anamnes på anfall (1-2 inom 24 timmar), medvetslöshet, slöhet, oförmåga att dricka eller amma, konstanta kräkningar, oförmåga att resa sig/sitta på grund av svaghet; c. Känd överkänslighet mot något av de experimentella läkemedlen eller mot något av hjälpämnena d. Bevis eller rapport om intag av antimalariabehandling under de 60 dagarna före inkluderingen; e. Samtidig eller underliggande allvarlig sjukdom, såsom porfyri eller psoriasis eller kända störningar av elektrolytbalansen, såsom hypokalemi eller hypomagnesemi; f. Leverfunktionstest med ALT> 3x referensvärdet, vilket enligt forskarens bedömning äventyrar säkerheten för deltagaren;

3. Uteslutningskriterier:

1. Återkallande av samtycke;
2. Forskarens åsikt, baserat på risk- och nyttabedömningen av studien;
3. Detektering av blandinfektion av malaria;
4. Kvinnor som blir gravida senast den 63:e dagen för uppföljning;
5. Kvinnor i fertil ålder som slutar använda effektiva preventivmedel under de första 63 dagarna av uppföljningsstudien;
6. Avbrytande av schizonticid blodbehandling av någon anledning.