DHA-PQP vs chlorochin a primachin pro radikální vyléčení malárie Vivax v Brazílii (CuraVivax)

1 Kritéria zařazení:

1. Dospělí a děti starší 6 měsíců (tělesná hmotnost > 5 kg)
2. Tělesná hmotnost ≥5 kg a <100 kg (nebo vyšší, na základě zdůvodnění zkoušejícího);
3. Biologicky potvrzená symptomatická monoinfekce Plasmodium vivax s hustotou parazitů mezi 100 a 100 000;
4. Efektivní aktivita enzymu Glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD);
5. Podmínky pro orální léčbu;
6. Plány, o nichž je známo, že zůstanou v oblasti výzkumného centra během období sledování (180 dní);
7. Koncentrace hemoglobinu (Hb) na začátku > 7 g / dl.
8. Ženy s reprodukčním potenciálem (definované jako ženy, které nejsou v postmenopauzálním prachu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. bez menstruace do 24 měsíců od přijetí do studie, a ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, konkrétně hysterektomii nebo oboustrannou ooforektomii) musí mít negativní těhotenský test nebo test moči do 48 hodin před přijetím do studie; POZNÁMKA: Anamnéza hlášená účastníkem je považována za přijatelnou dokumentaci hysterektomie, bilaterální ooforektomie a menopauzy. Ženy jsou považovány za menopauzální, pokud neměly menstruaci po dobu alespoň 12 měsíců a měly folikuly stimulující hormon (FSH) vyšší než 40 IU/l; pokud test FSH není k dispozici, musí být v amenoree po dobu 24 nebo více po sobě jdoucích měsíců. Pro ženy v plodném věku je zajištěno používání antikoncepce, jak je popsáno v informacích o výzkumných produktech a primachinu. Antikoncepce by měla být přednostně používána alespoň dva týdny před zahájením studie léku a měla by se v ní pokračovat alespoň jeden týden po vysazení jakéhokoli léku ze studie. V případě, že pacientka uvede, že během dvou týdnů před zařazením neužívala žádnou antikoncepční metodu, může být zařazena, pokud lékař odmítne možnost těhotenství;
9. Pokud se pacientka zapojí do sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, ženy by měly používat určitou formu antikoncepce. Správně by měla být použita alespoň jedna z následujících metod:

Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla; Diafragma nebo cervikální uzávěr se spermicidem Nitroděložní tělísko (IUD) Hormonální antikoncepce Ligace Tubální mikroimplantáty i. Ženy bez reprodukčního potenciálu, jak je definováno výše, nepoužívají antikoncepční prostředky.

j. Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout svobodný a informovaný souhlas písemnou formou. Děti, které jsou schopny porozumět cílům a rizikům studie, podepíší souhlas.

2. Kritéria nezařazení:

A. Zúčastněte se dalšího probíhajícího klinického hodnocení; b. Příznaky těžké malárie, jako jsou: nedávná anamnéza záchvatů (1-2 během 24 hodin), stav bezvědomí, letargie, neschopnost pít nebo kojit, neustálé zvracení, neschopnost vstát / sedět kvůli slabosti; C. Známá přecitlivělost na některý z experimentálních léčivých přípravků nebo na kteroukoli pomocnou látku d. Důkaz nebo zpráva o požití antimalarické léčby během 60 dnů před zařazením; E. Souběžné nebo základní závažné onemocnění, jako je porfyrie nebo psoriáza nebo známé poruchy rovnováhy elektrolytů, jako je hypokalémie nebo hypomagnezémie; F. jaterní test s ALT> 3x referenční hodnota, což dle hodnocení výzkumníka ohrožuje bezpečnost účastníka;

3. Kritéria vyloučení:

1. Odvolání souhlasu;
2. Názor výzkumníka na základě hodnocení rizik a přínosů studie;
3. Detekce smíšené infekce malárií;
4. Ženy, které otěhotní do 63. dne sledování;
5. Ženy ve fertilním věku, které se vzdají používání účinné antikoncepce během prvních 63 dnů následné studie;
6. Přerušení krevní schizonticidní léčby z jakéhokoli důvodu.