DHA-PQP vs Chloroquine og Primaquine til radikal helbredelse af Vivax-malaria i Brasilien (CuraVivax)

1 Inklusionskriterier:

1. Voksne og børn over 6 måneder (kropsvægt >5 kg)
2. Kropsvægt ≥5 kg og <100 kg (eller derover, efter begrundelse fra investigator);
3. Biologisk bekræftet symptomatisk monoinfektion af Plasmodium vivax, med parasitdensitet mellem 100 og 100.000;
4. Effektiv aktivitet af enzymet Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD);
5. Betingelser for oral behandling;
6. Planer, der vides at forblive i forskningscentrets område i opfølgningsperioden (180 dage);
7. Hæmoglobinkoncentration (Hb) ved baseline> 7g/dL.
8. Kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som kvinder, der ikke er i postmenopausalt støv i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. uden menstruation inden for 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen, og kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, specifikt hysterektomi eller bilateral ooforektomi) skal have en negativ graviditetstest eller urintest inden for 48 timer før optagelse i undersøgelsen; BEMÆRK: Historien rapporteret af deltageren betragtes som acceptabel dokumentation for hysterektomi, bilateral oophorektomi og overgangsalder. Kvinder anses for overgangsalderen, hvis de ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder og har haft et follikelstimulerende hormon (FSH) større end 40 IE/L; hvis FSH-testen ikke er tilgængelig, skal de være i amenoré i 24 eller flere på hinanden følgende måneder. For kvinder i den fødedygtige alder er der sørget for brug af præventionsmidler som beskrevet i forskningsprodukt og primaquine information. Svangerskabsforebyggende midler bør fortrinsvis anvendes mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og fortsættes i mindst en uge efter seponering af ethvert lægemiddel fra undersøgelsen. I tilfælde af at patienten rapporterer, at hun ikke har brugt nogen præventionsmetode i de to uger før inklusion, kan hun blive inkluderet, hvis lægen afviser muligheden for graviditet;
9. Hvis patienten engagerer sig i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, bør kvinder bruge en form for prævention. Mindst én af følgende metoder skal bruges korrekt:

Kondomer (mænd eller kvinder) med eller uden sæddræbende middel; Diafragma eller cervikal hætte med spermicid Intrauterin enhed (IUD) Hormonal svangerskabsforebyggelse Ligation Tubal mikroimplantater i. Kvinder uden reproduktionspotentiale, som defineret ovenfor, er uden brug af præventionsmidler.

j. Deltagerens eller værgens evne og vilje til at give et gratis og informeret skriftligt samtykke. Børn, der er i stand til at forstå målene og risiciene ved undersøgelsen, vil underskrive en samtykkeerklæring.

2. Ikke-inkluderingskriterier:

en. Deltage i et andet igangværende klinisk forsøg; b. Tegn på alvorlig malaria såsom: nyligt anfald af anfald (1-2 inden for 24 timer), bevidstløs tilstand, sløvhed, manglende evne til at drikke eller amme, konstant opkastning, manglende evne til at rejse sig/sætte sig på grund af svaghed; c. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af de eksperimentelle lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne d. Bevis eller rapport om indtagelse af antimalariabehandling i de 60 dage før inklusion; e. Samtidig eller underliggende alvorlig sygdom, såsom porfyri eller psoriasis eller kendte forstyrrelser af elektrolytbalancen, såsom hypokaliæmi eller hypomagnesæmi; f. Leverfunktionstest med ALT> 3x referenceværdien, som ifølge forskerens vurdering bringer deltagerens sikkerhed i fare;

3. Eksklusionskriterier:

1. Tilbagetrækning af samtykke;
2. Forskerens udtalelse, baseret på risiko- og fordelevurderingen af ​​undersøgelsen;
3. Påvisning af blandet infektion med malaria;
4. Kvinder, der bliver gravide inden den 63. dag for opfølgning;
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som opgiver at bruge effektiv prævention i løbet af de første 63 dage af opfølgningsundersøgelsen;
6. Seponering af skizonticid blodbehandling af en eller anden grund.