DHA-PQP vs klorokiini ja primakiini Vivax-malarian radikaaliin parantamiseen Brasiliassa (CuraVivax)

1 Osallistumiskriteerit:

1. Aikuiset ja yli 6 kuukauden ikäiset lapset (paino > 5 kg)
2. ruumiinpaino ≥5 kg ja <100 kg (tai enemmän, tutkijan perustelulla);
3. Biologisesti vahvistettu oireenmukainen Plasmodium vivaxin aiheuttama monoinfektio, loisten tiheys 100 - 100 000;
4. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin (G6PD) tehokas aktiivisuus;
5. Suun hoidon ehdot;
6. Suunnitelmat, joiden tiedetään pysyvän tutkimuskeskuksen alueella seurantajakson ajan (180 päivää);
7. Hemoglobiinipitoisuus (Hb) lähtötilanteessa > 7g/dl.
8. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky (määritelty naisiksi, jotka eivät ole postmenopausaalisessa pölyssä vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan, eli joilla ei ole kuukautisia 24 kuukauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta, ja naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa) negatiivinen raskaustesti tai virtsatesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ottamista; HUOMAUTUS: Osallistujan ilmoittamaa historiaa pidetään hyväksyttävänä dokumenttina kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanpoistosta ja vaihdevuosista. Naisten katsotaan olevan vaihdevuodet, jos heillä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja heillä on ollut follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) yli 40 IU/l; Jos FSH-testiä ei ole saatavilla, heillä on oltava kuukautisia vähintään 24 kuukautta peräkkäin. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on varattu tutkimustuote- ja primaquine-tiedoissa kuvattujen ehkäisyvälineiden käyttöön. Ehkäisyvälineitä tulisi mieluiten käyttää vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja jatkaa vähintään viikon ajan minkä tahansa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos potilas ilmoittaa, ettei hän ole käyttänyt mitään ehkäisymenetelmää kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä, hänet voidaan ottaa mukaan, jos lääkäri hylkää raskauden mahdollisuuden;
9. Jos potilas osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, naisten tulee käyttää jotakin ehkäisyä. Vähintään yhtä seuraavista menetelmistä tulee käyttää oikein:

Kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman; Pallea tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä ​​Intrauterine device (IUD) Hormonaalinen ehkäisyväline Ligaatio Munanjohtimen mikroimplantteja i. Naiset, joilla ei ole edellä määriteltyä lisääntymiskykyä, eivät käytä ehkäisyä.

j. Osallistujan tai laillisen huoltajan kyky ja halukkuus antaa vapaa ja tietoinen suostumus kirjallisesti. Lapset, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja riskit, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.

2. Ei sisällyttämiskriteerit:

a. osallistua toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen; b. Vaikean malarian merkit, kuten: viimeaikaiset kohtaukset (1-2 24 tunnin sisällä), tajuttomuus, letargia, kyvyttömyys juoda tai imettää, jatkuva oksentelu, heikkouden vuoksi kyvyttömyys nousta ylös/istua; c. Tunnettu yliherkkyys jollekin kokeelliselle lääkkeelle tai jollekin apuaineelle d. Todisteet tai raportti malarialääkkeen nauttimisesta 60 päivän aikana ennen sisällyttämistä; e. Samanaikainen tai taustalla oleva vakava sairaus, kuten porfyria tai psoriasis tai tunnetut elektrolyyttitasapainohäiriöt, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia; f. Maksan toimintakoe ALT:lla > 3x viitearvo, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden;

3. Poissulkemiskriteerit:

1. Suostumuksen peruuttaminen;
2. Tutkijan mielipide, joka perustuu tutkimuksen riski- ja hyötyarviointiin;
3. Malarian aiheuttaman sekainfektion havaitseminen;
4. Naiset, jotka tulevat raskaaksi 63. seurantapäivänä;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka lopettavat tehokkaan ehkäisyn käytön seurantatutkimuksen ensimmäisen 63 päivän aikana;
6. Veren skitsontisidisen hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä.