DHA-PQP vs klorokin og primakin for radikal kur mot Vivax-malaria i Brasil (CuraVivax)

1 Inkluderingskriterier:

1. Voksne og barn over 6 måneder (kroppsvekt >5 kg)
2. Kroppsvekt ≥5 kg og <100 kg (eller over, etter begrunnelse fra utrederen);
3. Biologisk bekreftet symptomatisk monoinfeksjon av Plasmodium vivax, med parasitttetthet mellom 100 og 100 000;
4. Effektiv aktivitet av enzymet Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD);
5. Betingelser for oral behandling;
6. Planer som er kjent for å forbli i området til forskningssenteret i oppfølgingsperioden (180 dager);
7. Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) ved baseline> 7g / dL.
8. Kvinner med reproduksjonspotensial (definert som kvinner som ikke er i postmenopausalt støv i minst 24 måneder på rad, dvs. uten menstruasjon innen 24 måneder etter opptak til studien, og kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, nærmere bestemt hysterektomi eller bilateral ooforektomi) må ha en negativ graviditetstest eller urintest innen 48 timer før opptak til studien; MERK: Historien rapportert av deltakeren anses som akseptabel dokumentasjon på hysterektomi, bilateral ooforektomi og overgangsalder. Kvinner regnes som overgangsalderen hvis de ikke har hatt menstruasjon på minst 12 måneder og har hatt et follikkelstimulerende hormon (FSH) større enn 40 IE/L; hvis FSH-testen ikke er tilgjengelig, må de være i amenoré i 24 eller flere måneder på rad. For kvinner i fertil alder er det lagt til rette for bruk av prevensjonsmidler som beskrevet i forskningsprodukt og primakininformasjon. Prevensjonsmidler bør fortrinnsvis brukes minst to uker før start av studiemedikamentet og fortsettes i minst en uke etter seponering av ethvert legemiddel fra studien. Dersom pasienten rapporterer at hun ikke har brukt noen prevensjonsmetode de to ukene før inkludering, kan hun inkluderes dersom legen forkaster muligheten for graviditet;
9. Hvis pasienten deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, bør kvinner bruke en form for prevensjon. Minst én av følgende metoder bør brukes riktig:

Kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel; Diafragma eller livmorhalshette med spermicid Intrauterin enhet (IUD) Hormonell prevensjon Ligation Tubal mikroimplantater i. Kvinner uten reproduksjonspotensial, som definert ovenfor, er uten bruk av prevensjonsmidler.

j. Evne og vilje hos deltakeren eller verge til å gi fritt og informert samtykke skriftlig. Barn som er i stand til å forstå målene og risikoene ved studien vil signere et samtykkeskjema.

2. Kriterier for ikke-inkludering:

en. Delta i en annen pågående klinisk studie; b. Tegn på alvorlig malaria som: nyere historie med anfall (1-2 innen 24 timer), bevisstløs tilstand, sløvhet, manglende evne til å drikke eller amme, konstant oppkast, manglende evne til å reise seg/sitte på grunn av svakhet; c. Kjent overfølsomhet overfor noen av de eksperimentelle legemidlene eller overfor noen av hjelpestoffene d. Bevis eller rapport om inntak av malariabehandling i løpet av de 60 dagene før inkludering; e. Samtidig eller underliggende alvorlig sykdom, som porfyri eller psoriasis eller kjente forstyrrelser av elektrolyttbalansen, som hypokalemi eller hypomagnesemi; f. Leverfunksjonstest med ALT> 3x referanseverdien, som ifølge forskerens vurdering setter sikkerheten til deltakeren i fare;

3. Ekskluderingskriterier:

1. Tilbaketrekking av samtykke;
2. Forskerens mening, basert på risiko- og nyttevurderingen av studien;
3. Påvisning av blandingsinfeksjon med malaria;
4. Kvinner som blir gravide innen den 63. dagen for oppfølging;
5. Kvinner i fertil alder som gir opp å bruke effektiv prevensjon i løpet av de første 63 dagene av oppfølgingsstudien;
6. Seponering av schizonticid blodbehandling uansett årsak.