DHA-PQP vs Chloroquine en Primaquine voor radicale genezing van Vivax Malaria in Brazilië (CuraVivax)

1 Inclusiecriteria:

1. Volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden (lichaamsgewicht>5 kg)
2. Lichaamsgewicht ≥5 kg en <100 kg (of meer, op verantwoording van de onderzoeker);
3. Biologisch bevestigde symptomatische mono-infectie door Plasmodium vivax, met parasietendichtheid tussen 100 en 100.000;
4. Efficiënte activiteit van het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD);
5. Voorwaarden voor orale behandeling;
6. Plannen waarvan bekend is dat ze gedurende de follow-upperiode (180 dagen) in het gebied van het onderzoekscentrum blijven;
7. Hemoglobineconcentratie (Hb) bij baseline > 7g/dL.
8. Vrouwen met voortplantingsvermogen (gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in postmenopauzaal stof verkeren, dwz zonder menstruatie binnen 24 maanden na toelating tot het onderzoek, en vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan, in het bijzonder hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) moeten een negatieve zwangerschapstest of urinetest binnen 48 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek; OPMERKING: De door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis wordt beschouwd als aanvaardbare documentatie van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en menopauze. Vrouwen worden als menopauze beschouwd als ze gedurende ten minste 12 maanden geen menstruatie hebben gehad en een follikelstimulerend hormoon (FSH) van meer dan 40 IE/L hebben gehad; als de FSH-test niet beschikbaar is, moeten ze gedurende 24 of meer opeenvolgende maanden amenorroe hebben. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt voorzien in het gebruik van voorbehoedsmiddelen zoals beschreven in de informatie over onderzoeksproducten en primaquine. Voorbehoedsmiddelen dienen bij voorkeur ten minste twee weken vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel te worden gebruikt en gedurende ten minste één week na stopzetting van een geneesmiddel uit het onderzoek te worden voortgezet. Als de patiënte meldt dat ze in de twee weken voorafgaand aan opname geen anticonceptiemethode heeft gebruikt, kan ze worden opgenomen als de arts de mogelijkheid van zwangerschap verwerpt;
9. Als de patiënt seksuele activiteiten onderneemt die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten vrouwen een vorm van anticonceptie gebruiken. Ten minste een van de volgende methoden moet correct worden gebruikt:

Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel; Diafragma of pessarium met zaaddodend middel Intra-uterien apparaat (IUD) Hormonaal anticonceptiemiddel Ligatie Micro-implantaten van de eileiders i. Vrouwen zonder voortplantingsvermogen, zoals hierboven gedefinieerd, gebruiken geen voorbehoedsmiddelen.

J. Vermogen en bereidheid van de deelnemer of wettelijke voogd om vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven. Kinderen die de doelen en risico's van het onderzoek kunnen begrijpen, ondertekenen een toestemmingsformulier.

2. Niet-opnemingscriteria:

A. Deelnemen aan een ander lopend klinisch onderzoek; B. Tekenen van ernstige malaria zoals: recente voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (1-2 binnen 24 uur), bewusteloosheid, lethargie, niet kunnen drinken of borstvoeding geven, constant braken, niet kunnen opstaan/zitten vanwege zwakte; C. Bekende overgevoeligheid voor een van de experimentele geneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen d. Bewijs of melding van inname van antimalariabehandeling in de 60 dagen voorafgaand aan opname; e. Gelijktijdige of onderliggende ernstige ziekte, zoals porfyrie of psoriasis of bekende stoornissen van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie of hypomagnesiëmie; F. Leverfunctietest met ALT > 3x de referentiewaarde, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt;

3. Uitsluitingscriteria:

1. Intrekking van toestemming;
2. de mening van de onderzoeker, gebaseerd op de risico- en batenanalyse van het onderzoek;
3. Detectie van gemengde infectie door malaria;
4. Vrouwen die zwanger worden op de 63e dag van de follow-up;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die stoppen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de eerste 63 dagen van het vervolgonderzoek;
6. Stopzetting van bloedschizonticiden om welke reden dan ook.