DHA-PQP vs clorochina e primachina per la cura radicale della malaria da Vivax in Brasile (CuraVivax)

1 Criteri di inclusione:

1. Adulti e bambini di età superiore a 6 mesi (peso corporeo>5 kg)
2. Peso corporeo ≥5 kg e <100 kg (o superiore, su giustificazione dello sperimentatore);
3. Monoinfezione sintomatica confermata biologicamente da Plasmodium vivax, con densità di parassiti tra 100 e 100.000;
4. Attività efficiente dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
5. Condizioni per il trattamento orale;
6. Piani noti per rimanere nell'area del centro di ricerca durante il periodo di follow-up (180 giorni);
7. Concentrazione di emoglobina (Hb) al basale > 7 g/dL.
8. Le donne con potenziale riproduttivo (definite come donne che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi, cioè senza mestruazioni entro 24 mesi dall'ammissione allo studio, e donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, in particolare isterectomia o ovariectomia bilaterale) devono avere un test di gravidanza negativo o un test delle urine entro 48 ore prima dell'ammissione allo studio; NOTA: La storia riportata dal partecipante è considerata una documentazione accettabile di isterectomia, ovariectomia bilaterale e menopausa. Le donne sono considerate in menopausa se non hanno avuto un ciclo mestruale per almeno 12 mesi e hanno avuto un ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 UI/L; se il test FSH non è disponibile, devono essere in amenorrea per 24 o più mesi consecutivi. Per le donne in età fertile, è previsto l'uso di contraccettivi come descritto nelle informazioni sui prodotti della ricerca e sulle primachine. I contraccettivi dovrebbero preferibilmente essere usati almeno due settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e continuato per almeno una settimana dopo l'interruzione di qualsiasi farmaco dallo studio. Nel caso in cui la paziente riferisca di non aver utilizzato alcun metodo contraccettivo nelle due settimane precedenti l'inclusione, può essere inclusa se il medico esclude la possibilità di una gravidanza;
9. Se il paziente intraprende un'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza, le donne devono usare una forma di contraccezione. Almeno uno dei seguenti metodi dovrebbe essere usato correttamente:

Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida; Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida Dispositivo intrauterino (IUD) Contraccettivo ormonale Legatura Microimpianti tubarici i. Le donne prive di potenziale riproduttivo, come sopra definite, sono prive dell'uso di contraccettivi.

J. Capacità e disponibilità del partecipante o del tutore legale a fornire il consenso libero e informato per iscritto. I bambini che sono in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi dello studio firmeranno un modulo di consenso.

2. Criteri di non inclusione:

UN. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica in corso; B. Segni di malaria grave come: storia recente di convulsioni (1-2 entro 24 ore), stato di incoscienza, letargia, incapacità di bere o allattare, vomito costante, incapacità di alzarsi/sedersi a causa della debolezza; C. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei medicinali sperimentali o ad uno qualsiasi degli eccipienti d. Evidenza o segnalazione di ingestione di trattamento antimalarico nei 60 giorni precedenti l'inclusione; e. Malattie gravi concomitanti o sottostanti, come porfiria o psoriasi o disturbi noti dell'equilibrio elettrolitico, come ipokaliemia o ipomagnesemia; F. Test di funzionalità epatica con ALT> 3 volte il valore di riferimento, che, secondo la valutazione del ricercatore, mette in pericolo l'incolumità del partecipante;

3. Criteri di esclusione:

1. Revoca del consenso;
2. L'opinione del ricercatore, basata sulla valutazione del rischio e del beneficio dello studio;
3. Rilevazione di infezione mista da malaria;
4. Donne che rimangono incinte entro il 63° giorno di follow-up;
5. Donne in età fertile che rinunciano all'uso di contraccettivi efficaci durante i primi 63 giorni dello studio di follow-up;
6. Interruzione del trattamento schizonticida ematico per qualsiasi motivo.