DHA-PQP vs Cloroquina e Primaquina para Cura Radical de Vivax Malaria no Brasil (CuraVivax)

1 Critérios de inclusão:

1. Adultos e crianças com mais de 6 meses (peso corporal >5 kg)
2. Peso corporal ≥5 kg e <100 kg (ou acima, mediante justificativa do investigador);
3. Monoinfecção sintomática biologicamente confirmada por Plasmodium vivax, com densidade parasitária entre 100 e 100.000;
4. Atividade eficiente da enzima Glucose-6-Fosfato Desidrogenase (G6PD);
5. Condições para tratamento oral;
6. Planos conhecidos por permanecerem na área do centro de pesquisa durante o período de acompanhamento (180 dias);
7. Concentração de hemoglobina (Hb) basal > 7g/dL.
8. Mulheres com potencial reprodutivo (definidas como mulheres que não estão na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, sem menstruação dentro de 24 meses após a admissão no estudo, e mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica, especificamente histerectomia ou ooforectomia bilateral) devem ter um teste de gravidez ou teste de urina negativo dentro de 48 horas antes da admissão no estudo; NOTA: A história relatada pelo participante é considerada documentação aceitável de histerectomia, ooforectomia bilateral e menopausa. As mulheres são consideradas menopausadas se não tiverem menstruação por pelo menos 12 meses e apresentarem hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 40 UI/L; se o teste de FSH não estiver disponível, eles devem estar em amenorréia por 24 ou mais meses consecutivos. Para mulheres em idade reprodutiva, é feita provisão para o uso de contraceptivos, conforme descrito nas informações do produto de pesquisa e da primaquina. Os contraceptivos devem preferencialmente ser usados ​​pelo menos duas semanas antes do início do medicamento do estudo e continuados por pelo menos uma semana após a descontinuação de qualquer medicamento do estudo. Caso a paciente relate não ter utilizado nenhum método contraceptivo nas duas semanas anteriores à inclusão, poderá ser incluída se o médico descartar a possibilidade de gravidez;
9. Se o paciente se envolver em atividade sexual que possa levar à gravidez, as mulheres devem usar uma forma de contracepção. Pelo menos um dos seguintes métodos deve ser usado corretamente:

Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida; Diafragma ou capuz cervical com espermicida Dispositivo intrauterino (DIU) Contraceptivo hormonal Ligadura Microimplantes tubários i. As mulheres sem potencial reprodutivo, conforme definido acima, ficam sem o uso de contraceptivos.

j. Capacidade e vontade do participante ou responsável legal em fornecer consentimento livre e informado por escrito. As crianças que forem capazes de entender os objetivos e riscos do estudo assinarão um termo de consentimento.

2. Critérios de não inclusão:

a. Participar de outro ensaio clínico em andamento; b. Sinais de malária grave como: história recente de convulsões (1-2 em 24 horas), estado inconsciente, letargia, incapacidade de beber ou amamentar, vômitos constantes, incapacidade de levantar/sentar devido à fraqueza; c. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos experimentais ou a qualquer um dos excipientes d. Evidência ou relato de ingestão de tratamento antimalárico nos 60 dias anteriores à inclusão; e. Doença grave concomitante ou subjacente, como porfiria ou psoríase ou distúrbios conhecidos do equilíbrio eletrolítico, como hipocalemia ou hipomagnesemia; f. Prova de função hepática com ALT > 3x o valor de referência, o que, segundo avaliação do pesquisador, coloca em risco a segurança do participante;

3. Critérios de exclusão:

1. Retirada do consentimento;
2. A opinião do pesquisador, com base na avaliação de risco e benefício do estudo;
3. Detecção de infecção mista por malária;
4. Mulheres que engravidaram até o 63º dia de seguimento;
5. Mulheres em idade fértil que desistem do uso de métodos contraceptivos eficazes durante os primeiros 63 dias de seguimento do estudo;
6. Interrupção do tratamento esquizonticida no sangue por qualquer motivo.