DHA-PQP kontra chlorochina i prymachina w radykalnym leczeniu malarii Vivax w Brazylii (CuraVivax)

1 Kryteria włączenia:

1. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy (masa ciała >5 kg)
2. Masa ciała ≥5 kg i <100 kg (lub więcej, po uzasadnieniu badacza);
3. Biologicznie potwierdzona objawowa monoinfekcja Plasmodium vivax, przy gęstości pasożytów między 100 a 100 000;
4. Efektywne działanie enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
5. Warunki leczenia doustnego;
6. Plany, o których wiadomo, że pozostaną na terenie ośrodka badawczego w okresie obserwacji (180 dni);
7. Stężenie hemoglobiny (Hb) na początku badania > 7 g/dl.
8. Kobiety z potencjałem rozrodczym (definiowane jako kobiety, które nie są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. nie miesiączkują w ciągu 24 miesięcy od przyjęcia do badania oraz kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, w szczególności histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego lub moczu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do badania; UWAGA: Historia zgłoszona przez uczestniczkę jest uważana za akceptowalną dokumentację histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i menopauzy. Kobiety są uważane za w okresie menopauzy, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i miały hormon folikulotropowy (FSH) większy niż 40 IU/l; jeśli test FSH nie jest dostępny, muszą być w okresie braku miesiączki przez 24 lub więcej kolejnych miesięcy. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przewidziano stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z opisem w informacjach o produkcie badawczym i prymachinie. Najlepiej stosować środki antykoncepcyjne co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i kontynuować je przez co najmniej tydzień po odstawieniu jakiegokolwiek leku z badania. W przypadku, gdy pacjentka zgłosi, że nie stosowała żadnej metody antykoncepcji w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem, może zostać włączona, jeśli lekarz wykluczy możliwość zajścia w ciążę;
9. Jeśli pacjentka podejmuje aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, kobiety powinny stosować metodę antykoncepcji. Co najmniej jedna z poniższych metod powinna być stosowana prawidłowo:

Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) Hormonalna antykoncepcja Podwiązanie Mikroimplanty jajowodów i. Kobiety bez potencjału rozrodczego, jak zdefiniowano powyżej, nie stosują środków antykoncepcyjnych.

J. Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie. Dzieci, które są w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem, podpiszą formularz zgody.

2. Kryteria niewłączenia:

A. Weź udział w innym trwającym badaniu klinicznym; B. Objawy ciężkiej malarii, takie jak: niedawne napady padaczkowe (1-2 w ciągu 24 godzin), stan nieprzytomności, letarg, niezdolność do picia lub karmienia piersią, ciągłe wymioty, niezdolność do wstawania/siedzenia z powodu osłabienia; C. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z eksperymentalnych produktów leczniczych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą d. Dowód lub raport o przyjmowaniu leków przeciwmalarycznych w ciągu 60 dni przed włączeniem; mi. współistniejąca lub współistniejąca poważna choroba, taka jak porfiria lub łuszczyca, lub znane zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia; F. Próba wątrobowa z ALT > 3x wartości referencyjnej, co w ocenie badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika;

3. Kryteria wykluczenia:

1. Wycofanie zgody;
2. Opinia naukowca oparta na ocenie ryzyka i korzyści badania;
3. Wykrywanie mieszanej infekcji malarią;
4. Kobiety, które zaszły w ciążę przed 63. dniem obserwacji;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które rezygnują ze stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu pierwszych 63 dni badania kontrolnego;
6. Przerwanie leczenia schizonobójczego krwi z jakiegokolwiek powodu.