DHA-PQP vs Chloroquine et Primaquine pour la guérison radicale du paludisme à Vivax au Brésil (CuraVivax)

1 Critères d'inclusion :

1. Adultes et enfants de plus de 6 mois (poids corporel > 5 kg)
2. Poids corporel ≥ 5 kg et < 100 kg (ou plus, sur justification de l'investigateur) ;
3. Monoinfection symptomatique biologiquement confirmée par Plasmodium vivax, avec une densité parasitaire comprise entre 100 et 100 000 ;
4. Activité efficace de l'enzyme Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD);
5. Conditions de traitement par voie orale ;
6. Plans connus pour rester dans la zone du centre de recherche pendant la période de suivi (180 jours);
7. Concentration en hémoglobine (Hb) au départ > 7g/dL.
8. Les femmes ayant un potentiel reproductif (définies comme les femmes qui ne sont pas dans la poussière postménopausique pendant au moins 24 mois consécutifs, c'est-à-dire sans menstruation dans les 24 mois suivant l'admission à l'étude, et les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale, en particulier une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) doivent avoir un test de grossesse ou un test d'urine négatif dans les 48 heures précédant l'admission à l'étude ; REMARQUE : Les antécédents rapportés par le participant sont considérés comme une documentation acceptable d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale et de ménopause. Les femmes sont considérées comme ménopausées si elles n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois et ont eu une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 UI/L ; si le test FSH n'est pas disponible, ils doivent être en aménorrhée pendant 24 mois consécutifs ou plus. Pour les femmes en âge de procréer, il est prévu d'utiliser des contraceptifs comme décrit dans les informations sur les produits de recherche et la primaquine. Les contraceptifs doivent de préférence être utilisés au moins deux semaines avant le début du médicament à l'étude et poursuivis pendant au moins une semaine après l'arrêt de tout médicament de l'étude. Dans le cas où la patiente déclare n'avoir utilisé aucune méthode contraceptive dans les deux semaines précédant l'inclusion, elle pourra être incluse si le médecin écarte la possibilité d'une grossesse ;
9. Si la patiente se livre à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les femmes doivent utiliser une forme de contraception. Au moins une des méthodes suivantes doit être utilisée correctement :

Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide ; Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide Dispositif intra-utérin (DIU) Contraceptif hormonal Ligature Microimplants tubaires i. Les femmes sans potentiel de reproduction, tel que défini ci-dessus, n'utilisent pas de contraceptifs.

j. Capacité et volonté du participant ou du tuteur légal de fournir un consentement libre et éclairé par écrit. Les enfants capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude signeront un formulaire de consentement.

2. Critères de non inclusion :

un. Participer à un autre essai clinique en cours ; b. Signes de paludisme grave tels que : antécédents récents de convulsions (1-2 en 24 heures), état inconscient, léthargie, incapacité à boire ou à allaiter, vomissements constants, incapacité à se lever/s'asseoir en raison d'une faiblesse ; c. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments expérimentaux ou à l'un des excipients d. Preuve ou rapport d'ingestion de traitement antipaludique dans les 60 jours précédant l'inclusion ; e. Maladie grave concomitante ou sous-jacente, comme la porphyrie ou le psoriasis ou troubles connus de l'équilibre électrolytique, comme l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie ; F. Test de la fonction hépatique avec ALT> 3x la valeur de référence, ce qui, selon l'évaluation du chercheur, met en danger la sécurité du participant ;

3. Critères d'exclusion :

1. Retrait du consentement ;
2. L'avis du chercheur, basé sur l'évaluation des risques et des avantages de l'étude ;
3. Détection de l'infection mixte par le paludisme ;
4. Femmes qui tombent enceintes au 63e jour de suivi ;
5. Femmes en âge de procréer qui renoncent à utiliser une contraception efficace au cours des 63 premiers jours de l'étude de suivi ;
6. Arrêt du traitement schizonticide sanguin pour quelque raison que ce soit.