DHA-PQP vs cloroquina y primaquina para la cura radical de la malaria Vivax en Brasil (CuraVivax)

1 Criterios de inclusión:

1. Adultos y niños mayores de 6 meses (peso corporal >5 kg)
2. Peso corporal ≥5 kg y <100 kg (o superior, previa justificación del investigador);
3. Monoinfección sintomática biológicamente confirmada por Plasmodium vivax, con densidad parasitaria entre 100 y 100.000;
4. Actividad eficiente de la enzima Glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa (G6PD);
5. Condiciones para el tratamiento bucal;
6. Planes que se sabe permanecerán en el área del centro de investigación durante el período de seguimiento (180 días);
7. Concentración de hemoglobina (Hb) basal > 7g/dL.
8. Las mujeres con potencial reproductivo (definidas como mujeres que no están en polvo posmenopáusico durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, sin menstruación dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio, y mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica, específicamente histerectomía u ovariectomía bilateral) deben tener una prueba de embarazo o prueba de orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la admisión al estudio; NOTA: El historial informado por el participante se considera documentación aceptable de histerectomía, ovariectomía bilateral y menopausia. Las mujeres se consideran menopáusicas si no han tenido un período menstrual durante al menos 12 meses y han tenido una hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 UI/L; si la prueba de FSH no está disponible, deben estar en amenorrea durante 24 o más meses consecutivos. Para las mujeres en edad fértil, se prevé el uso de anticonceptivos como se describe en la información sobre el producto de investigación y la primaquina. Los anticonceptivos deben usarse preferiblemente al menos dos semanas antes del inicio del fármaco del estudio y continuar durante al menos una semana después de la interrupción de cualquier fármaco del estudio. En caso de que la paciente informe que no ha utilizado ningún método anticonceptivo en las dos semanas previas a la inclusión, podrá ser incluida si el médico descarta la posibilidad de embarazo;
9. Si la paciente se involucra en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo, la mujer debe usar algún método anticonceptivo. Al menos uno de los siguientes métodos debe usarse correctamente:

Condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida; Diafragma o capuchón cervical con espermicida Dispositivo intrauterino (DIU) Anticonceptivo hormonal Ligadura Microimplantes de trompas i. Las mujeres sin potencial reproductivo, como se definió anteriormente, no utilizan anticonceptivos.

j. Capacidad y voluntad del participante o tutor legal para dar su consentimiento libre e informado por escrito. Los niños que puedan comprender los objetivos y riesgos del estudio firmarán un formulario de consentimiento.

2. Criterios de no inclusión:

a. Participar en otro ensayo clínico en curso; b. Signos de malaria grave como: antecedentes recientes de convulsiones (1-2 en 24 horas), estado de inconsciencia, letargo, incapacidad para beber o amamantar, vómitos constantes, incapacidad para levantarse/sentarse debido a la debilidad; C. Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos experimentales oa alguno de los excipientes d. Evidencia o reporte de ingesta de tratamiento antipalúdico en los 60 días previos a la inclusión; mi. Enfermedad grave concomitante o subyacente, como porfiria o psoriasis, o alteraciones conocidas del equilibrio electrolítico, como hipopotasemia o hipomagnesemia; F. Prueba de función hepática con ALT> 3x el valor de referencia, lo que, según la evaluación del investigador, pone en peligro la seguridad del participante;

3. Criterios de exclusión:

1. Retiro del consentimiento;
2. La opinión del investigador, basada en la evaluación de riesgos y beneficios del estudio;
3. Detección de infección mixta por malaria;
4. Mujeres que quedan embarazadas al día 63 de seguimiento;
5. Mujeres en edad fértil que dejan de usar métodos anticonceptivos efectivos durante los primeros 63 días del estudio de seguimiento;
6. Interrupción del tratamiento esquizonticida sanguíneo por cualquier motivo.