- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018262
A surround gátlás neurofiziológiája az emberi motoros kéregben
A surround gátlás neurofiziológiájának részletes értékelése az emberi motoros kéregben
Háttér:
A mozgászavaroknak sokféle oka és tünete van. A kutatók még mindig nem értik teljesen, hogy az agy mely részei vesznek részt a finom mozgásban. Azt akarják megtudni, hogy mely agyi régiók lehetnek abnormálisak a mozgászavarban szenvedőknél.
Célkitűzés:
Hogy jobban megértsük, hogyan szabályozza az agy a mozgást.
Jogosultság:
Egészséges, jobbkezes felnőttek 18-70 éves korig.
Tervezés:
A résztvevőket fizikális vizsgával és kézügyességükre vonatkozó kérdésekkel szűrjük. Lehet, hogy vizeletvizsgálatot végeznek.
A résztvevőknek 1 vagy 2 klinikalátogatás lesz. Az első látogatás körülbelül 1,5 óráig tart. A második körülbelül 3 óráig tart.
A résztvevők szerkezeti mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak. Az erős mágneses mező és a rádióhullámok képeket készítenek az agyról. A résztvevők egy asztalon fekszenek, amely egy fémhengerből ki- és becsúszik.
A résztvevők transzkraniális mágneses stimulációt kaphatnak. A fejbőrön dróttekercset tartanak. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen, és mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A résztvevők szemüveget vagy kis érzékelőkkel ellátott fejpántot viselnek, hogy a kutatók nyomon tudják követni a fej helyzetét.
A résztvevők egy egyszerű mutatóujjmozgatási feladatot hajtanak végre.
A résztvevők felületi elektromiográfiát végezhetnek legalább két kézizomból. A kis fémlemez vagy ragasztópárna elektródákat a bőrre ragasztják. A résztvevők egy kényelmes székben ülnek, kezüket egy párnára teszik.
A résztvevők elektroencefalográfiát végezhetnek. A fejbőrre kis korongelektródákkal ellátott kupakot helyeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ennek a protokollnak az a célja, hogy javítsa azon neurofiziológiai mechanizmusok megértését, amelyek az emberi motoros kéregben a surround gátlás jelenségének hátterében állnak. Ismeretes, hogy a fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél abnormális a motoros térhatás gátlása. Ennek a jelenségnek a fiziológiája azonban továbbra is tisztázatlan. Az e protokoll szerint javasolt 3 altanulmány számos neurofiziológiai technikát integrál a motoros térhatás gátlásának különböző aspektusainak feltárására. Az 1. alvizsgálat célja (a) a motoros SI EEG-korrelációjának azonosítása (b) a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) és az SI közötti kapcsolat meghatározása, amelyek mindegyike veszélyeztetett FHD-s betegeknél, és (c) annak meghatározására, hogy van-e olyan oszcillációs frekvenciasáv, amely releváns az SI számára. Ennek az alvizsgálatnak az eredményei rávilágítanak a motoros SI szempontjából kritikus gátló mechanizmusokra. A 2. részvizsgálat célja a parietális kondicionálás hatásának meghatározása a motoros térhatás gátlására. Ha a parietális kéreg kondicionálása fokozza az SI-t, arra a következtetésre juthatunk, hogy a parieto-motoros gátló hálózat részt vehet a motoros SI-ben, és ez a hálózat érintett lehet fokális kézdystóniában. A 3. résztanulmány az SI-t vizsgálja különböző motoros feladatok során.
Vizsgálati populáció:
Összesen 95 egészséges önkéntest szándékozunk vizsgálni. Legfeljebb 30 résztvevőt vesznek fel az 1. résztanulmányba, 35 főt a 2. résztanulmányba és 30 főt a 3. résztanulmányba.
Tervezés:
1. résztanulmány: Ez egy feltáró vizsgálat lesz. A résztvevők hallható mutatóujjmozgási feladatot hajtanak végre, és a motor által kiváltott potenciálokat a környező izom motoros hotspotjának transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) történő stimulálásával váltják ki. Az EEG folyamatosan rögzítésre kerül. Egyszeri vagy párosított TMS-impulzusok (postero-anterior vagy antero-posterior árammal) a vizsgált személy nyugalmi állapotában vagy a mozgás megkezdésekor adódnak. A TMS által kiváltott potenciálok (TEP-ek) az egyes állapotok összes kísérletének időre zárt átlagolásával kapják meg. A TEP különböző csúcsainak amplitúdóit összehasonlítjuk olyan körülmények között, amelyek korrelálhatnak az SI vagy SICI mértékével. Így azonosításra kerülnek a TEP azon komponensei, amelyek a leginkább relevánsak a motor SI szempontjából.
2. résztanulmány: Ez egy hipotézisvezérelt vizsgálat lesz. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a parietális kondicionálás befolyásolja a motoros SI-t egészséges önkéntesekben. A résztvevők hallható mutatóujjmozgásos feladatot hajtanak végre, és a motor által kiváltott potenciálokat a körülvevő izom motoros hotspotjának koponyán keresztüli mágneses stimulációval történő stimulálásával váltják ki. Két tekercs, az egyik a motoros kéreg, a másik pedig az inferior parietális lebeny gátló régiója fölött TMS-impulzusokat ad ki az ingerek közötti fix intervallumban. Az impulzusok a vizsgált személy nyugalmi állapotában vagy a mozgás megkezdésekor jelennek meg. A parietális kondicionálással kapott átlagos MEP amplitúdó és a kizárólag motoros kéreg stimulációval kapott amplitúdó aránya a mozgás kezdetén megmutatja, hogy bármilyen parieto-motoros hatással van az SI-re.
3. résztanulmány: Ez egy feltáró vizsgálat lesz. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre különböző motoros feladatokat, például egy belső kézizom aktiválását különböző aktiválási szinteken, szekvenciális izomaktiválást vagy összetettebb feladatokat, például írást. Az egyes TMS impulzusok az elsődleges motoros kéregben nyugalmi állapotban, a motoros feladatok kezdetén vagy a motoros feladatok során kerülnek leadásra. A képviselőket az aktív és a környező izmokban mérik. A MEP amplitúdók aránya az aktív és a környező izmok különböző aktiválási szintjei során megmutatja.
az SI modulációja e feladatok során.
Eredményintézkedések:
Az 1. alvizsgálatban a kimeneti mérőszámaink a következők: (1) a különböző TEP csúcsok amplitúdója (2) a surround gátlás mértéke és a rövid intervallumú intrakortikális gátlás (3) a korreláció közöttük és a releváns csúcsamplitúdók között (4) a teljesítmény és a cortico-corticalis. koherenciát a különböző frekvenciasávokban.
A 2. és 3. részvizsgálatban a MEP amplitúdója lesz az elsődleges eredménymérő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor 18-70 év között.
- Jobbkezes (az Edinburgi Kezesség-leltár által tesztelve).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
- Tartózkodjon az alkoholtól legalább 48 óráig a vizsgálat előtt, és tartózkodjon a koffeintől a vizsgálat napján (szóbeli interjú alapján).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Illegális kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban, csak az előzmények alapján. A cél az, hogy kizárják azokat, akik olyan kábítószert fogyasztanak, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Saját bevallása szerint több mint 14 alkoholos ital/hét fogyasztása férfi, és >7 alkoholos ital/hét egy nő esetében.
- Rendellenes leletek a neurológiai vizsgálat során.
- Előzményben vagy jelenlegi agydaganat, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia vagy görcsrohamok.
- A súlyos depresszió vagy bármely súlyos pszichiátriai betegség jelenlegi epizódja.
- Közvetlenül a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése, például epilepszia elleni szerek, antihisztaminok, parkinson-kór elleni gyógyszerek, izomrelaxánsok, álmatlanság elleni gyógyszerek, antidepresszánsok, szorongás elleni szerek.
- Bármilyen fém jelenléte a szemben vagy a koponya területén, például agystimulátor, repesz, sebészeti fém, csipesz az agyban, cochleáris implantátumok, fémdarabok a szemben.
- Pacemaker, intrakardiális vonalak, beültetett pumpák vagy stimulátorok vagy fémtárgyak jelenléte a szemen vagy a koponyán belül.
- Ismert halláskárosodás.
- NIH alkalmazottak és/vagy alkalmazottak.
- Terhesség
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK MRI-hez (csak a 2. alvizsgálat):
Követni fogjuk a Klinikai Radiológiai/NMR Központ irányelveit az MR biztonsága érdekében.
Néhány kivétel a következő:
- Nem MRI-kompatibilis fém van a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, agystimulátor, repesz, sebészeti fém, kapcsok az agyban vagy az ereken, cochleáris implantátumok, mesterséges szívbillentyűk vagy fémdarabok a szemben, mivel ezek a Az MRI nem biztonságos.
- Fémes fogtömései vannak, amelyek valószínűleg MRI műtermékeket okozhatnak
- Nem tud hanyatt feküdni a kísérlet várható időtartama alatt,
- legfeljebb 30 percig.
- Kényelmetlen kis helyen tartózkodni a kísérlet várható időtartama alatt, akár 30 percig.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek – 1. résztanulmány
Egészséges önkéntesek
|
TMS-impulzusokat alkalmaznak a környező izom motoros hotspotjára, hogy azonosítsák a TMS által kiváltott potenciálokat, amelyek megfelelnek a motoros térhatás gátlásnak (SI)
|
|
Egészséges önkéntesek – 2. résztanulmány
Egészséges önkéntesek
|
A TMS-t a motoros kéreg és az alsó parietális lebeny gátló régiójának stimulálására fogják használni
|
|
Egészséges önkéntesek – 3. résztanulmány
Egészséges önkéntesek
|
A TMS impulzusok az elsődleges motoros kéregbe kerülnek nyugalomban, a motoros feladat megkezdésekor vagy a motoros feladat alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. alvizsgálat TMS: Az EMG-jelben a motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója, amelyet egy/páros impulzusú TMS nyugalomban vagy mozgás kezdetén vált ki, információt ad a corticospinalis ingerlékenységről.
Időkeret: végig
|
TMS: A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója az EMG-jelben, amelyet egy/páros impulzusú TMS vált ki nyugalomban vagy mozgás kezdetén, információt ad a corticospinalis ingerlékenységről.
|
végig
|
|
1. résztanulmány EEG elemzés: megmérjük a TMS által kiváltott potenciálok különböző összetevőinek latenciáját és amplitúdóját
Időkeret: végig
|
EEG: Az EEG elemzéshez megmérjük a TMS által kiváltott potenciálok különböző összetevőinek latenciáját és amplitúdóját.
Az összegyűjtött EEG-adatok idő-frekvencia elemzése értékes információkkal szolgál arról, hogy mely frekvenciasávok vesznek részt a motoros SI jelenségében.
A releváns agyi régiók között kiszámított koherencia információkat szolgáltat a kérgi konnektivitás változásairól is az SI jelensége során.
|
végig
|
|
1. alvizsgálat TMS: A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója az EMG jelben
Időkeret: végig
|
TMS: A motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója az egy/páros impulzusú TMS által kiváltott EMG-jelben információt ad a corticospinalis ingerlékenységről.
Az MEP látenciája több információt fog felfedni arról, hogy mely neuronális hálózatok aktiválódtak.
|
végig
|
|
3. alvizsgálat TMS: A motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója az EMG-jelben, amelyet nyugalomban vagy motoros feladat során kiváltott egyimpulzusos TMS, információt ad a corticospinalis ingerlékenységről.
Időkeret: végig
|
TMS: A motoros kiváltott potenciál (MEP) amplitúdója az EMG-jelben, amelyet nyugalomban vagy motoros feladat során kiváltott egyimpulzusos TMS, információt ad a corticospinalis ingerlékenységről.
|
végig
|
|
3. alvizsgálat EMG: Az EMG amplitúdója bizonyos feladatok során információkat szolgáltat az izomaktiváció szintjéről.
Időkeret: végig
|
EMG: Az EMG amplitúdója bizonyos feladatok során információkat szolgáltat az izomaktiváció szintjéről.
|
végig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170031
- 17-N-0031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál fiziológia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a TMS – 1. résztanulmány
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFáradtság | EnergiaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveDepresszió | Fájdalom | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveSzexuális funkció | Szexuális elégedettségEgyesült Államok