Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatran-etexilát mint a rosszindulatú daganatokkal összefüggő vénás thromboembolia elsődleges kezelésének vizsgálata

2019. április 15. frissítette: Dr. Eric W.C. Tse, The University of Hong Kong

Prospektív tanulmány a dabigatrán etexiátról, mint a rosszindulatú daganatokkal összefüggő vénás thromboembolia elsődleges kezeléséről

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a dabigatrán hatásos-e a rosszindulatú VTE kezelésében. A dabigatrán toleranciáját és biztonságosságát is értékelni fogják.

Ez a dabigatrán egyetlen fegyveres vizsgálata rosszindulatú VTE-ben szenvedő betegeken.

A célfelvétel 99 egymást követő, aktív rosszindulatú daganatos és újonnan diagnosztizált VTE-s (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) beteg a Queen Mary Kórházban.

A napi 175 iu/ttkg Tinzaparin szedését a VTE diagnózisának megerősítése után kezdik el (mélyvénás trombózis esetén duplex Doppler ultrahang, tüdőembólia esetén komputertomográfia), és írásos beleegyezést kaptak. A betegeket a 6. naptól kezdve naponta kétszer 150 mg dabigatránra kell átállítani. A dabigatrán első adagját 2 órával a következő tinzaparin adag esedékessége előtt kell beadni. Az antikoaguláns kezelést addig folytatják, amíg a rosszindulatú daganat aktív. Ha a betegek elérik a mögöttes rosszindulatú daganatok teljes remisszióját, a dabigatrán kezelést további 6 hónapig folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú daganatos betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata. A VTE éves incidenciája rákos betegeknél 0,5%, ami 5-ször több, mint az általános populációban. Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) a rosszindulatú daganatokkal összefüggő VTE standard kezelése. Ez az ajánlás az alacsony molekulatömegű heparin és az orális antikoaguláns terápia véletlenszerű összehasonlítása a rákos betegek visszatérő vénás thromboemboliájának megelőzésére (CLOT) vizsgálat eredményeit követi, amely kimutatta, hogy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) jobb a warfarinnal szemben rákbetegségben. VTE-s betegek.

Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) számos előnnyel rendelkezik a warfarinnal szemben. Nem lép kölcsönhatásba kemoterápiás szerekkel, és nincs szükség dózistitrálásra. Ezenkívül a vérzés és az áttöréses VTE kockázata is alacsonyabb LMWH esetén. A napi szubkután injekció beadásának követelménye azonban kényelmetlenné teszi az LWMH használatát. A legtöbb betegnek nehézségei vannak a napi injekció beadásának folytatása során, részben a megfelelési problémák miatt, de azért is, mert egyes betegek lesoványodott állapota fájdalmassá teszi a szubkután injekciót. Mivel a szilárd daganatos betegek várható élettartama az új kezelési lehetőségekkel javul, az antikoagulánsok megválasztása fontos kérdéssé vált a VTE kezelésében ebben a betegpopulációban.

Az onkológiai betegeknél a warfarin gyengébb teljesítményének fő oka a nehéz dózistitrálás. A gyógyszerkölcsönhatás és a májműködési zavar gyakori a kemoterápiában részesülő betegeknél. A warfarin gyakori megszakítása invazív eljárások és kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia esetén az antikoaguláns szint ingadozásához is vezet. Ennek eredményeként a warfarint szedő rákos betegeknél a VTE és a vérzés kiújulásának magas kockázatát figyelték meg. A közvetlen hatású orális antikoagulánsok (DOAC) ezzel szemben az LMWH vonzó alternatívája lehet. Fix dózisban adják be, kiszámítható farmakokinetikával, így nincs szükség terápiás monitorozásra. Az élelmiszer- és gyógyszerkölcsönhatás minimális. A warfarinnal összehasonlítva számos kulcsfontosságú randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutatták, hogy hatékonyak a VTE kezelésében. A rosszindulatú VTE-ben betöltött szerepüket azonban még nem határozták meg, mivel a rákos betegeket vagy kizárták, vagy nagyon alulreprezentáltak ezekben a VTE-kezelési vizsgálatokban. Sőt, a DOAC-k nem inferioritását VTE-kezelésben csak a warfarinnal szemben mutatták ki, amelyről már kimutatták, hogy az onkológiai betegeknél szuboptimális. Ezért olyan vizsgálatra van szükség, amely közvetlenül hasonlítja össze a DOAC-okat az LMWH-val a rosszindulatú VTE-ben.

A dabigatrán-etexilát orális trombin-gátló. A RECOVER vizsgálatban kimutatták, hogy hatékony a VTE kezelésében, és alacsonyabb a vérzés kockázata, mint a warfarin. Nem metabolizálja a citokróm P450 rendszer, ezért más DOAC-okkal ellentétben a CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok egyidejű alkalmazása nem aggodalomra ad okot.

Ezt a prospektív, egyfegyveres vizsgálatot javasoljuk a dabigatran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú daganatokkal összefüggő VTE kezelésében. Összehasonlítjuk az eredményt a történelmi kontrollunkkal, akiket LMWH-val kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Crosby Lu, MMedSc
          • Telefonszám: 1654 852 22553111
          • E-mail: khlu@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. akut tüneti mélyvénás trombózisa vagy tüdőembóliája objektív megerősítéssel;
  3. aktív rákos megbetegedésben szenved, amely a beiratkozást megelőző hat hónapon belül a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómájától eltérő rák diagnosztizálásaként, az elmúlt hat hónapon belüli bármilyen rákkezelésben vagy visszatérő vagy áttétes rákként definiált.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket műtétileg nem sterilizáltak, vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes.
  5. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma > 2 a randomizálás időpontjában;
  2. várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap;
  3. aktív vérzése van, magas a vérzés kockázata, vagy ha ellenjavallt az antikoaguláns kezelés;
  4. thrombectomiát vagy fibrinolitikus szert kap a VTE jelenlegi epizódjának kezelésére;
  5. több mint 72 órás előkezelésben részesül terápiás dózisú antikoaguláns kezelésben az aktuális VTE-epizód kezelésére történő randomizálás előtt;
  6. már hosszú távú orális antikoaguláns kezelésben részesülnek;
  7. kis molekulatömegű heparint szednek a VTE-től eltérő indikációkra;
  8. thrombocytaszáma kevesebb, mint 100 x 109/l;
  9. kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát kapnak;
  10. a szérum kreatinin szintje meghaladja a 220 umol/l-t, vagy a számított kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 30 ml/perc;
  11. alanin-aminotranszferáz szintje több mint kétszerese a normál tartomány felső határának vagy cirrhosis;
  12. kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
  13. a P-glikoprotein erős inhibitoraival vagy induktoraival kezelik.
  14. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran etexilát és tinzaparin
A napi 175 NE/ttkg Tinzaparint a VTE diagnózisának megerősítése után kezdik el adni, napi kétszer 150 mg dabigatránnal a 6. naptól az alapbetegség remisszióját követő 6 hónapig.
Drog: Dabigatran etexilát
Pradaxa 150 mg kemény kapszula
Más nevek:
  • Pradaxa
Drog: Tinzaparin
A VTE diagnózisának megerősítése után napi 175 NE/ttkg tinzaparint kell elkezdeni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó VTE-s betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
objektíven dokumentált, tüneti, visszatérő VTE első epizódja (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozások száma, klinikailag jelentős jelentős és nem jelentős vérzés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
vérzés (nagy és nem súlyos) és halál
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Hwang, MBBS, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKU-OTI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel