악성 종양 관련 정맥 혈전색전증의 일차 치료제로서의 Dabigatran Etexilate에 대한 연구
악성 종양 관련 정맥 혈전색전증의 일차 치료제로서 Dabigatran Etexilate의 전향적 연구
이 시험은 dabigatran이 VTE와 관련된 악성 종양의 치료에 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 다비가트란의 내성 및 안전성도 평가될 것이다.
이것은 VTE와 관련된 악성 종양 환자를 대상으로 한 dabigatran의 단일 무장 시험입니다.
모집 대상은 Queen Mary 병원에서 활동성 악성종양 및 새로 진단된 VTE(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)가 있는 연속 환자 99명입니다.
Tinzaparin 175 iu/kg 매일 VTE 진단이 확인되고(심부 정맥 혈전증의 경우 이중 도플러 초음파 촬영, 폐색전증의 경우 컴퓨터 단층 촬영) 서면 동의를 얻은 후 시작합니다. 환자는 6일째부터 매일 2회 dabigatran 150mg으로 전환됩니다. dabigatran의 첫 번째 용량은 tinzaparin의 다음 용량이 예정된 시간 전 2시간 이내에 제공됩니다. 항응고는 악성 종양이 활성 상태인 한 계속됩니다. 환자가 기저 악성 종양의 완전한 관해에 도달하면 dabigatran은 6개월 더 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
악성 종양 환자는 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. 암환자의 연간 VTE 발생률은 0.5%로 일반인보다 5배 이상 높다. 저분자량 헤파린(LMWH)은 악성 종양 관련 VTE의 표준 치료법이었습니다. 이 권고는 암환자에서 재발성 정맥혈전색전증 예방을 위한 저분자량 헤파린 대 경구용 항응고제 요법의 무작위 비교(CLOT) 시험에서 암에서 와파린보다 저분자량 헤파린(LMWH)이 우월함을 보여준 결과에 따른 것입니다. VTE 환자.
저분자량 헤파린(LMWH)은 와파린에 비해 여러 가지 고유한 장점이 있습니다. 화학요법제와 상호작용하지 않으며 용량 적정이 필요하지 않습니다. 또한 LMWH를 사용하면 출혈과 돌발성 VTE의 위험도 더 낮습니다. 그러나 매일 피하주사를 해야 하기 때문에 LWMH를 사용하기가 불편합니다. 대부분의 환자는 부분적으로 순응도 문제로 인해 매일 주사를 계속하는 데 어려움을 겪지만 일부 환자의 쇠약한 상태로 인해 피하 주사가 고통스럽습니다. 고형암 환자의 기대 수명이 새로운 치료 옵션으로 개선됨에 따라 항응고제 선택이 이 환자 집단의 VTE 관리에서 주요 문제가 되었습니다.
종양학 환자에서 와파린의 열악한 성능을 나타내는 주된 이유는 용량 적정이 어렵기 때문입니다. 약물 상호 작용 및 간 기능 장애는 화학 요법 환자에서 일반적입니다. 침습적 시술을 위한 와파린의 빈번한 중단과 화학 요법 유발 혈소판 감소증 또한 항응고 수준의 변동을 초래합니다. 그 결과 와파린을 복용하는 암환자에서 정맥혈전색전증 재발 및 출혈 위험이 높은 것으로 나타났다. 반면 DOAC(Direct-acting oral anticoagulants)는 LMWH에 대한 매력적인 대체 치료법이 될 수 있습니다. 그들은 예측 가능한 약동학으로 고정 용량으로 투여되므로 치료 모니터링이 필요하지 않습니다. 최소한의 음식과 약물 상호 작용이 있습니다. 그들은 와파린과 비교하여 몇 가지 중추적인 무작위 대조 시험에서 VTE 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 악성 종양 관련 VTE에서의 역할은 아직 결정되지 않았는데, 이는 암 환자가 이러한 VTE 치료 시험에서 제외되었거나 매우 과소 대표되었기 때문입니다. 더욱이, VTE 치료에서 DOAC의 비열등성은 종양학 환자에서 이미 차선책인 것으로 밝혀진 와파린에 대해서만 입증되었습니다. 따라서 악성 관련 VTE에서 DOAC와 LMWH를 직접 비교하는 시험이 필요합니다.
Dabigatran etexilate는 경구 트롬빈 억제제입니다. RECOVER 연구에서 VTE 치료에 효과적인 것으로 나타났으며 와파린보다 출혈 위험이 낮습니다. 시토크롬 P450 시스템에 의해 대사되지 않으므로 다른 DOAC와 달리 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 병용 투여는 문제가 되지 않습니다.
우리는 악성 종양 관련 VTE의 치료에서 dabigatran의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 전향적인 단일 무장 시험을 제안합니다. 우리는 결과를 LMWH로 치료받은 과거 대조군과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The University of Hong Kong
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연락하다:
- Gloria Hwang, MBBS
- 전화번호: 4826 852 22553111
- 이메일: yyhwang922@gmail.com
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연락하다:
- Crosby Lu, MMedSc
- 전화번호: 1654 852 22553111
- 이메일: khlu@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 객관적으로 확인된 급성 증상의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있거나;
- 등록 전 6개월 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 암 진단, 이전 6개월 이내에 암에 대한 치료 또는 재발성 또는 전이성 암으로 정의되는 활동성 암이 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 > 2를 보유하고;
- 기대 수명이 3개월 미만인 경우
- 활동성 출혈이 있거나, 출혈 위험이 높거나, 항응고제 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
- VTE의 현재 에피소드를 치료하기 위해 혈전 절제술 또는 섬유소용해제를 받음;
- 현재 VTE 에피소드를 치료하기 위해 무작위화하기 전에 치료 용량의 항응고제 치료로 72시간 이상 사전 치료를 받거나;
- 이미 장기간 경구용 항응고제를 복용 중입니다.
- VTE 이외의 적응증을 위해 저분자량 헤파린을 사용 중입니다.
- 100 x 109/L 미만의 혈소판 수치를 가짐;
- 이중 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 220 umol/L 이상이거나 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 30 ml/min 미만이거나,
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상이거나 간경변증이 있거나;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있거나;
- P-glycoprotein의 강력한 억제제 또는 유도제를 치료 중입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트 및 틴자파린
Tinzaparin 175 iu/kg 매일 VTE 진단이 확인된 후 dabigatran 150mg 1일 2회 6일부터 기저 질환 완화 후 6개월까지 시작합니다.
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프라닥사 150mg 하드캡슐
다른 이름들:
Tinzaparin 175 iu/kg 매일 VTE 진단이 확인된 후 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 VTE 환자 수
기간: 최대 2년
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객관적으로 기록된 증상이 있는 재발성 VTE(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 첫 번째 에피소드
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률, 임상적으로 관련된 주요 및 비 주요 출혈
기간: 최대 2년
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출혈(주요 및 비주요) 및 사망
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Hwang, MBBS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-OTI-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다비가트란 에텍실레이트에 대한 임상 시험
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